Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D pacientům se srdečním selháním (D-Heart). (D-Heart)

6. března 2018 aktualizováno: Urban Alehagen, Linkoeping University

Suplementace vitaminem D pacientům se srdečním selháním. Účinky na příznaky, kvalitu života a procesy onemocnění.

U 200 pacientů s dokumentovaným systolickým srdečním selháním podávali suplementaci vitaminu D u pacientů s 25-OH- vitaminem D < 50 nmol/l - nebo placebo.

U těch s hladinou vitaminu D

Doba zásahu 12 měsíců. Budou analyzovány biomarkery srdeční funkce, kvality života a hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V populaci se systolickým srdečním selháním s EF

  • U těch s hladinou 25-OH-vitamínu D
  • U pacientů s hladinou vitaminu D 25-50 nmol/l bude suplementace 1600 IU denně,
  • nebo placebo. Na základě bazální hladiny vitaminu D tak budou vyšetřovaní pacienti buď vyloučeni z důvodu vysoké hladiny vitaminu D, nebo jim bude podána jedna ze dvou možností dávkování vitaminu D na základě bazální hladiny pacienta – nebo placebo.

Doba zásahu bude 12 měsíců. Do projektu bude zahrnuto 200 pacientů se srdečním selháním. Vzorky krve včetně biomarkerů srdečního selhání a biomarkerů zánětu a oxidačního stresu budou odebrány po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Dotazník o zdraví pacienta-9 Multidimenzionální inventář únavy 20, stejně jako hospitalizace během projektu.

Srdeční funkce podle echokardiografie bude analyzována na začátku a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovaným a stabilním systolickým srdečním selháním a napojení na ambulanci na kardiologickém oddělení v Linköpingu nebo Jönköpingu ve Švédsku a s 25-OH-vitamínem D

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilním srdečním selháním
  • Pacienti s významným chlopenním onemocněním nebo ischemickou chorobou srdeční plánovanou k operaci
  • Pacienti s významným poškozením ledvin a/nebo jater.
  • Pacienti, kteří těmto informacím studie nerozumí nebo nejsou ochotni se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zásah

Ve skupině randomizované k aktivní léčbě a se screeningovou hladinou 25-OH-vitaminu D 25-50nmol/l bude podána intervence s 1600 IE vitaminu D denně.

U pacientů randomizovaných k aktivní léčbě a se screeningovou hladinou 25-OH-vitamínu D
Doplněk stravy: Vitamín D
Intervence vitaminu D testována proti placebu v populaci se srdečním selháním a hladinou 25-OH-vitamínu D
Komparátor placeba: Placebo
Ve skupině randomizované na placebo a se screeningovou hladinou 25-OH-vitamínu D
Doplněk stravy: Vitamín D
Intervence vitaminu D testována proti placebu v populaci se srdečním selháním a hladinou 25-OH-vitamínu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení složeného cílového bodu pro srdeční selhání
Časové okno: Sledování 12 měsíců po ukončení intervence
Snížení biomarkerů srdečního selhání (Nt-proBNP, Copeptin, MR-proADM a Chromogranin A) a počtu hospitalizací, které zahrnovaly složený cílový bod
Sledování 12 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivnění kvality života u pacientů se srdečním selháním intervencí
Časové okno: Sledování 12 měsíců po ukončení intervence
Vliv na kvalitu života související se zdravím měřenou Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Dotazník zdraví pacienta-9 Multidimenzionální inventář únavy 20 dotazníků
Sledování 12 měsíců po ukončení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivnění kvality života u pacientů se srdečním selháním intervencí
Časové okno: Sledování 12 měsíců po ukončení intervence
Účinek na kvalitu života související se zdravím měřený Minnesotou Living with Heart Failure
Sledování 12 měsíců po ukončení intervence
Ovlivnění symptomů deprese u pacientů se srdečním selháním intervencí
Časové okno: Sledování 12 měsíců po ukončení intervence
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Sledování 12 měsíců po ukončení intervence
Vliv intervence na vnímanou únavu u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Sledování 12 měsíců po ukončení intervence
Účinek na podle měření pomocí vícerozměrného inventáře únavy 20
Sledování 12 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-88538-Sw

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit