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心不全（D-Heart）患者へのビタミンDの補給。 (D-Heart)

2018年3月6日 更新者：Urban Alehagen、Linkoeping University

心不全患者へのビタミンDの補給。症状、生活の質、および疾患プロセスへの影響。

文書化された収縮期心不全の 200 人の患者で、ビタミン D が 25-OH- ビタミン D < 50nmol/L の患者またはプラセボにビタミン D を補給します。

ビタミンDレベルの人

介入時間 12 か月。 心機能、生活の質、および入院のバイオマーカーが分析されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

EFを伴う収縮性心不全の集団

  • 25-OH-ビタミンDレベルの人
  • ビタミンDレベルが25～50nmol/Lの人には、毎日1600IUのサプリメントがあり、
  • またはプラセボ。 したがって、ビタミンDの基礎レベルに基づいて、スクリーニングされた患者は、ビタミンDのレベルが高いために除外されるか、患者の基礎レベルに基づいたビタミンD投与量の2つのオプションのうちの1つ、またはプラセボが与えられます.

介入期間は 12 か月です。 プロジェクトには 200 人の心不全患者が含まれます。 心不全のバイオマーカー、炎症および酸化ストレスのバイオマーカーを含む血液サンプルは、3、6、9、および12か月で採取されます。

健康関連の生活の質は、Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 アンケート、およびプロジェクト期間中の入院を使用して評価されます。

心エコー検査による心機能は、研究の開始時と終了時に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化された安定した収縮期心不全の患者で、スウェーデンのリンシェーピングまたはヨンショーピングの心臓病科の外来診療所に接続され、25-OH-ビタミンDを使用している患者

除外基準:

  • 不安定心不全の患者
  • 重大な弁膜症、または手術予定の虚血性心疾患のある患者
  • -重大な腎臓または/および肝臓障害のある患者。
  • その研究情報を理解していない、または参加する気がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：能動的介入

積極的な治療に無作為に割り付けられ、25-OH-ビタミン D 25-50nmol/L のスクリーニング レベルのグループでは、毎日 1600IE のビタミン D による介入が行われます。

積極的治療に無作為に割り付けられ、25-OH-ビタミン D のスクリーニングレベルを有する患者
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミン D 介入は、心不全と 25-OH-ビタミン D レベルの集団でプラセボに対してテストされました
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられ、スクリーニングレベルが 25-OH-ビタミン D のグループ
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミン D 介入は、心不全と 25-OH-ビタミン D レベルの集団でプラセボに対してテストされました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の複合エンドポイントの減少
時間枠：介入停止後12ヶ月のフォローアップ
心不全のバイオマーカー（Nt-proBNP、コペプチン、MR-proADM、クロモグラニンA）の減少と複合エンドポイントを構成する入院の減少
介入停止後12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入による心不全患者の生活の質への影響
時間枠：介入停止後12ヶ月のフォローアップ
Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure によって測定された健康関連の生活の質への影響。 患者健康アンケート-9 多次元疲労インベントリー 20 アンケート
介入停止後12ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入による心不全患者の生活の質への影響
時間枠：介入終了後12ヶ月のフォローアップ
Minnesota Living with Heart Failure によって測定された健康関連の生活の質への影響
介入終了後12ヶ月のフォローアップ
介入による心不全患者のうつ症状への影響
時間枠：介入終了後12か月のフォローアップ
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
介入終了後12か月のフォローアップ
介入による心不全患者の疲労感への影響
時間枠：介入終了後12ヶ月のフォローアップ
多次元疲労インベントリ 20 を使用して測定された影響
介入終了後12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Linkoeping University

捜査官

  • 主任研究者：Urban Alehagen, Prof、University of Linkoping

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-88538-Sw

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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