Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud med D-vitamin til patienter med hjertesvigt (D-hjerte). (D-Heart)

6. marts 2018 opdateret af: Urban Alehagen, Linkoeping University

Tilskud med D-vitamin til patienter med hjertesvigt. Effekter på symptomer, livskvalitet og sygdomsprocesser.

I 200 patienter med dokumenteret systolisk hjerteinsufficiens giver tilskud med D-vitamin hos dem med et 25-OH- D-vitamin < 50nmol/L - eller placebo.

Hos dem med et D-vitamin niveau

Interventionstid 12 måneder. Biomarkører for hjertefunktion, livskvalitet og indlæggelse vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en befolkning med systolisk hjertesvigt med en EF

  • Hos dem med et 25-OH-vitamin D-niveau
  • Hos dem med et D-vitamin niveau på 25-50nmol/L vil der være et tilskud på 1600IU dagligt,
  • eller placebo. Baseret på det basale niveau af D-vitamin vil de screenede patienter således enten blive udelukket på grund af et højt niveau af D-vitamin eller givet en af ​​de to muligheder for D-vitamindosering baseret på det basale patientniveau - eller placebo.

Interventionstiden vil være 12 måneder. I projektet vil 200 hjertesvigtspatienter indgå. Blodprøver inklusive hjertesvigtbiomarkører og biomarkører for inflammation og oxidativt stress vil blive udtaget efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved brug af Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 spørgeskema, samt hospitalsindlæggelse under projekttiden.

Hjertefunktionen i henhold til ekkokardiografi vil blive analyseret ved start og studieslut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret og stabil systolisk hjertesvigt og tilknyttet et ambulatorium på Kardiologisk Afdeling i Linköping eller Jönköping, Sverige, og med 25-OH-D-vitamin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabilt hjertesvigt
  • Patienter med betydelig klapsygdom eller iskæmisk hjertesygdom planlagt til operation
  • Patienter med betydelig nyre- eller/og leverinsufficiens.
  • Patienter, der ikke forstår denne undersøgelsesinformation, eller som ikke er villige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intervention

I gruppen randomiseret til aktiv behandling og med et screeningsniveau på 25-OH-vitamin D 25-50nmol/L vil der blive givet en intervention med 1600IE dagligt af D-vitamin.

Hos dem, der er randomiseret til aktiv behandling og med et screeningsniveau på 25-OH-D-vitamin på
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin-intervention testet mod placebo i en befolkning med hjertesvigt og et 25-OH-vitamin D-niveau
Placebo komparator: Placebo
I gruppen randomiseret til placebo og med et screeningsniveau på 25-OH-vitamin D
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin-intervention testet mod placebo i en befolkning med hjertesvigt og et 25-OH-vitamin D-niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i det sammensatte endepunkt for hjertesvigt
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter stop af intervention
Reduktion i biomarkører for hjertesvigt (Nt-proBNP, Copeptin, MR-proADM og Chromogranin A) og i hospitalsindlæggelse, der omfattede det sammensatte endepunkt
Opfølgning 12 måneder efter stop af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse på livskvalitet hos patienter med hjertesvigt ved interventionen
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter stop af intervention
Effekt på sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 spørgeskemaer
Opfølgning 12 måneder efter stop af intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse på livskvalitet hos patienter med hjertesvigt ved interventionen
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter ophør af indsatsen
Effekt på sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Minnesota Living with Heart Failure
Opfølgning 12 måneder efter ophør af indsatsen
Indflydelse på symptomer på depression hos patienter med hjertesvigt ved indgrebet
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter ophør af indsats
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Opfølgning 12 måneder efter ophør af indsats
Indflydelse på oplevet træthed hos patienter med hjertesvigt ved interventionen
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter ophør af indsatsen
Effekt på som målt ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory 20
Opfølgning 12 måneder efter ophør af indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-88538-Sw

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner