Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление витамина D пациентам с сердечной недостаточностью (D-Heart). (D-Heart)

6 марта 2018 г. обновлено: Urban Alehagen, Linkoeping University

Добавки с витамином D для пациентов с сердечной недостаточностью. Влияние на симптомы, качество жизни и процессы заболевания.

У 200 пациентов с документально подтвержденной систолической сердечной недостаточностью дайте добавки с витамином D тем, у кого 25-OH-витамин D < 50 нмоль/л, или плацебо.

У тех, у кого уровень витамина D

Время вмешательства 12 месяцев. Будут проанализированы биомаркеры функции сердца, качества жизни и госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В популяции с систолической сердечной недостаточностью с ФВ

  • У людей с уровнем 25-ОН-витамина D
  • Людям с уровнем витамина D 25-50 нмоль/л будет добавлена ​​доза 1600 МЕ в день.
  • или плацебо. Таким образом, на основании базового уровня витамина D обследуемые пациенты будут либо исключены из-за высокого уровня витамина D, либо им будет предоставлен один из двух вариантов дозировки витамина D на основе базового уровня пациента - или плацебо.

Срок вмешательства составит 12 месяцев. В проект будут включены 200 пациентов с сердечной недостаточностью. Образцы крови, включая биомаркеры сердечной недостаточности и биомаркеры воспаления и окислительного стресса, будут взяты через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием анкеты Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Многомерная инвентаризация усталости 20, а также госпитализация во время проекта.

Сердечная функция по данным эхокардиографии будет проанализирована в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденной и стабильной систолической сердечной недостаточностью, находящиеся в амбулаторной клинике отделения кардиологии в Линчепинге или Йёнчёпинге, Швеция, и получающие 25-ОН-витамин D

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильной сердечной недостаточностью
  • Пациенты со значительным клапанным пороком или ишемической болезнью сердца, которым предстоит операция
  • Пациенты со значительной почечной и/или печеночной недостаточностью.
  • Пациенты, которые не понимают информацию об исследовании или не желают участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное вмешательство

В группе, рандомизированной для активного лечения и с скрининговым уровнем 25-ОН-витамина D 25-50 нмоль/л, будет проводиться вмешательство с 1600 IE ежедневно витамина D.

У тех, кто был рандомизирован для активного лечения и с скрининговым уровнем 25-ОН-витамина D
Диетическая добавка: Витамин Д
Вмешательство с витамином D протестировано по сравнению с плацебо на популяции с сердечной недостаточностью и уровнем 25-ОН-витамина D
Плацебо Компаратор: Плацебо
В группе, рандомизированной в группу плацебо и с скрининговым уровнем 25-ОН-витамина D
Диетическая добавка: Витамин Д
Вмешательство с витамином D протестировано по сравнению с плацебо на популяции с сердечной недостаточностью и уровнем 25-ОН-витамина D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение комбинированной конечной точки для сердечной недостаточности
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 месяцев после прекращения вмешательства
Снижение биомаркеров сердечной недостаточности (Nt-proBNP, копептин, MR-proADM и хромогранин А) и частоты госпитализаций, составлявших составную конечную точку
Последующее наблюдение через 12 месяцев после прекращения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на качество жизни больных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 месяцев после прекращения вмешательства
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Анкета здоровья пациента-9 Многомерная инвентаризация усталости 20 анкет
Последующее наблюдение через 12 месяцев после прекращения вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на качество жизни больных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 месяцев после окончания вмешательства
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, согласно оценке Minnesota Living with Heart Failure
Последующее наблюдение через 12 месяцев после окончания вмешательства
Влияние вмешательства на симптомы депрессии у больных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 месяцев после прекращения вмешательства
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Последующее наблюдение через 12 месяцев после прекращения вмешательства
Влияние вмешательства на воспринимаемую усталость у пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 месяцев после окончания вмешательства
Влияние, измеренное с помощью Многомерной инвентаризации усталости 20
Последующее наблюдение через 12 месяцев после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Urban Alehagen, Prof, University of Linköping

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-88538-Sw

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться