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Suplementación con Vitamina D a Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (D-Heart). (D-Heart)

6 de marzo de 2018 actualizado por: Urban Alehagen, Linkoeping University

Suplementación con vitamina D a pacientes con insuficiencia cardiaca. Efectos sobre los síntomas, la calidad de vida y los procesos de la enfermedad.

En 200 pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica documentada, administre suplementos de vitamina D en aquellos con 25-OH-vitamina D < 50 nmol/L o placebo.

En aquellos con un nivel de vitamina D

Tiempo de intervención 12 meses. Se analizarán biomarcadores de función cardiaca, calidad de vida y hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En una población con insuficiencia cardiaca sistólica con FE

  • En aquellos con un nivel de 25-OH-vitamina D
  • En aquellos con un nivel de vitamina D 25-50nmol/L habrá una suplementación de 1600UI diarias,
  • o placebo. Por lo tanto, según el nivel basal de vitamina D, los pacientes evaluados serán excluidos debido al alto nivel de vitamina D, o se les dará una de las dos opciones de dosificación de vitamina D según el nivel basal del paciente, o placebo.

El tiempo de intervención será de 12 meses. En el proyecto se incluirán 200 pacientes con insuficiencia cardiaca. Se extraerán muestras de sangre que incluyen biomarcadores de insuficiencia cardíaca y biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo a los 3, 6, 9 y 12 meses.

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el uso del cuestionario Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20, así como la hospitalización durante el tiempo del proyecto.

Se analizará la función cardíaca según la ecocardiografía al inicio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica documentada y estable y conectados a una consulta externa en el Departamento de Cardiología en Linköping, o Jönköping, Suecia, y con un 25-OH-vitamina D

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca inestable
  • Pacientes con enfermedad valvular significativa o cardiopatía isquémica prevista para la operación
  • Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática significativa.
  • Pacientes que no entienden la información del estudio o que no están dispuestos a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención activa

En el grupo aleatorizado a tratamiento activo y con un nivel de cribado de 25-OH-vitamina D 25-50nmol/L se realizará una intervención con 1600IE diarios de vitamina D.

En aquellos aleatorizados a tratamiento activo y con un nivel de detección de 25-OH-vitamina D de
Suplemento dietético: Vitamina D
Intervención de vitamina D probada contra placebo en una población con insuficiencia cardíaca y un nivel de 25-OH-vitamina D
Comparador de placebos: Placebo
En el grupo aleatorizado a placebo y con nivel de cribado de 25-OH-vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D
Intervención de vitamina D probada contra placebo en una población con insuficiencia cardíaca y un nivel de 25-OH-vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del criterio de valoración compuesto de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento 12 meses después de la finalización de la intervención
Reducción de biomarcadores de insuficiencia cardiaca (Nt-proBNP, Copeptina, MR-proADM y Cromogranina A) y de la hospitalización que comprendía el punto final compuesto
Seguimiento 12 meses después de la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia en la calidad de vida de pacientes con insuficiencia cardiaca por la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento 12 meses después de la finalización de la intervención
Efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud medida por el Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Cuestionario de salud del paciente-9 Inventario de fatiga multidimensional 20 cuestionarios
Seguimiento 12 meses después de la finalización de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia en la calidad de vida de pacientes con insuficiencia cardiaca por la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento 12 meses después de finalizar la intervención
Efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud medida por Minnesota Living with Heart Failure
Seguimiento 12 meses después de finalizar la intervención
Influencia sobre los síntomas de depresión en pacientes con insuficiencia cardiaca por la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento 12 meses después de la finalización de la intervención
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Seguimiento 12 meses después de la finalización de la intervención
Influencia en la fatiga percibida en pacientes con insuficiencia cardiaca por la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento 12 meses después de finalizar la intervención
Efecto sobre medido usando el Inventario de Fatiga Multidimensional 20
Seguimiento 12 meses después de finalizar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-88538-Sw

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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