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为心力衰竭患者 (D-Heart) 补充维生素 D。 (D-Heart)

2018年3月6日 更新者：Urban Alehagen、Linkoeping University

心力衰竭患者补充维生素 D。对症状、生活质量和疾病过程的影响。

在 200 名记录有收缩性心力衰竭的患者中，为 25-OH- 维生素 D < 50nmol/L 或安慰剂的患者补充维生素 D。

在那些维生素 D 水平

干预时间12个月。 将分析心脏功能、生活质量和住院的生物标志物。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在患有 EF 的收缩性心力衰竭人群中

  • 在那些具有 25-OH-维生素 D 水平的人中
  • 对于那些维生素 D 水平为 25-50nmol/L 的人，每天需要补充 1600IU，
  • 或安慰剂。 因此，基于维生素 D 的基础水平，筛选的患者将由于高水平的维生素 D 而被排除，或者给予基于患者基础水平的维生素 D 剂量的两种选择之一 - 或安慰剂。

干预时间为12个月。 该项目将包括 200 名心力衰竭患者。 将在 3、6、9 和 12 个月时抽取包括心力衰竭生物标志物以及炎症和氧化应激生物标志物在内的血液样本。

健康相关的生活质量将通过使用 Euro-QoL-5D 明尼苏达心力衰竭患者健康问卷-9 多维疲劳量表 20 问卷以及项目期间的住院情况进行评估。

根据超声心动图的心脏功能将在开始和研究结束时进行分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有记录和稳定的收缩性心力衰竭并连接到林雪平或瑞典延雪平心脏病科门诊的患者，并使用 25-OH-维生素 D

排除标准：

  • 不稳定心力衰竭患者
  • 有明显瓣膜病或计划手术的缺血性心脏病患者
  • 有明显肾功能或/和肝功能损害的患者。
  • 不了解该研究信息或不愿参与的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动干预

在随机接受积极治疗且筛选水平为 25-OH-维生素 D 25-50nmol/L 的组中，将给予每天 1600IE 维生素 D 的干预。

在随机接受积极治疗且 25-OH-维生素 D 筛选水平为
膳食补充剂：维生素D
在患有心力衰竭和 25-OH-维生素 D 水平的人群中，维生素 D 干预与安慰剂相比进行了测试
安慰剂比较：安慰剂
在随机分配至安慰剂且筛选水平为 25-OH-维生素 D 的组中
膳食补充剂：维生素D
在患有心力衰竭和 25-OH-维生素 D 水平的人群中，维生素 D 干预与安慰剂相比进行了测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低心力衰竭的复合终点
大体时间：停止干预后 12 个月的随访
心力衰竭生物标志物（Nt-proBNP、和肽素、MR-proADM 和嗜铬粒蛋白 A）和构成复合终点的住院率降低
停止干预后 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预对心力衰竭患者生活质量的影响
大体时间：停止干预后 12 个月的随访
通过 Euro-QoL-5D 明尼苏达心力衰竭患者衡量对健康相关生活质量的影响。 Patient Health Questionnaire-9 多维疲劳量表 20 份问卷
停止干预后 12 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预对心力衰竭患者生活质量的影响
大体时间：干预终止后 12 个月的随访
明尼苏达心力衰竭患者对健康相关生活质量的影响
干预终止后 12 个月的随访
干预对心力衰竭患者抑郁症状的影响
大体时间：干预终止后 12 个月的随访
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
干预终止后 12 个月的随访
干预对心力衰竭患者疲劳感的影响
大体时间：干预终止后 12 个月的随访
对使用多维疲劳清单 20 测量的影响
干预终止后 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Linkoeping University

调查人员

  • 首席研究员：Urban Alehagen, Prof、University of Linkoping

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月6日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-88538-Sw

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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