Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met vitamine D voor patiënten met hartfalen (D-Heart). (D-Heart)

6 maart 2018 bijgewerkt door: Urban Alehagen, Linkoeping University

Suppletie met vitamine D voor patiënten met hartfalen. Effecten op symptomen, kwaliteit van leven en ziekteprocessen.

Geef bij 200 patiënten met gedocumenteerd systolisch hartfalen suppletie met vitamine D bij degenen met een 25-OH- vitamine D < 50nmol/L - of placebo.

Bij mensen met een vitamine D-spiegel

Interventietijd 12 maanden. Biomarkers van hartfunctie, kwaliteit van leven en ziekenhuisopname zullen geanalyseerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een populatie met systolisch hartfalen met een EF

  • Bij mensen met een 25-OH-vitamine D-spiegel
  • Bij degenen met een vitamine D-spiegel van 25-50 nmol/L zal er dagelijks een suppletie van 1600 IE zijn,
  • of placebo. Op basis van het basale niveau van vitamine D zullen de gescreende patiënten dus worden uitgesloten vanwege een hoog vitamine D-gehalte, of een van de twee opties van vitamine D-dosering krijgen op basis van het basale niveau van de patiënt - of placebo.

De interventietijd is 12 maanden. In het project zullen 200 hartfalenpatiënten worden opgenomen. Bloedmonsters inclusief biomarkers voor hartfalen en biomarkers voor ontsteking en oxidatieve stress zullen worden afgenomen na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 vragenlijst, evenals ziekenhuisopname tijdens de projectperiode.

De hartfunctie volgens echocardiografie zal aan het begin en aan het einde van de studie worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerd en stabiel systolisch hartfalen en verbonden aan een polikliniek op de afdeling Cardiologie in Linköping, of Jönköping, Zweden, en met een 25-OH-vitamine D

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met instabiel hartfalen
  • Patiënten met significante klepaandoening of ischemische hartaandoening gepland voor operatie
  • Patiënten met een significante nier- en/of leverfunctiestoornis.
  • Patiënten die die onderzoeksinformatie niet begrijpen, of die niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief ingrijpen

In de groep gerandomiseerd naar actieve behandeling en met een screeningswaarde van 25-OH-vitamine D 25-50nmol/L zal een interventie met 1600 IE per dag vitamine D gegeven worden.

In die gerandomiseerd naar actieve behandeling en met een screeningniveau van 25-OH-vitamine D van
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D-interventie getest tegen placebo in een populatie met hartfalen en een 25-OH-vitamine D-spiegel
Placebo-vergelijker: Placebo
In de groep gerandomiseerd naar placebo en met een screeningsniveau van 25-OH-vitamine D
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D-interventie getest tegen placebo in een populatie met hartfalen en een 25-OH-vitamine D-spiegel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het samengestelde eindpunt voor hartfalen
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na stopzetting van de interventie
Vermindering van biomarkers voor hartfalen (Nt-proBNP, Copeptin, MR-proADM en Chromogranin A) en ziekenhuisopname die het samengestelde eindpunt omvatte
Follow-up 12 maanden na stopzetting van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed op kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen door de ingreep
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na stopzetting van de interventie
Effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie 20 vragenlijsten
Follow-up 12 maanden na stopzetting van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed op kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen door de ingreep
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na beëindiging van de interventie
Effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door Minnesota Living with Heart Failure
Follow-up 12 maanden na beëindiging van de interventie
Invloed op symptomen van depressie bij patiënten met hartfalen door de interventie
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na beëindiging van de interventie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Follow-up 12 maanden na beëindiging van de interventie
Invloed op ervaren vermoeidheid bij patiënten met hartfalen door de ingreep
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na beëindiging van de interventie
Effect op zoals gemeten met behulp van de Multidimensional Fatigue Inventory 20
Follow-up 12 maanden na beëindiging van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urban Alehagen, Prof, University of Linköping

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-88538-Sw

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren