Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta (D-Heart). (D-Heart)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Urban Alehagen, Linkoeping University

D-vitamiinilisä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Vaikutukset oireisiin, elämänlaatuun ja sairausprosesseihin.

200 potilaalle, joilla on dokumentoitu systolinen sydämen vajaatoiminta, annetaan D-vitamiinilisää niille, joiden 25-OH- D-vitamiini on < 50 nmol/L - tai lumelääke.

Niillä, joilla on D-vitamiinitaso

Interventioaika 12 kuukautta. Sydämen toiminnan, elämänlaadun ja sairaalahoidon biomarkkereita analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Populaatiossa, jolla on systolinen sydämen vajaatoiminta ja EF

  • Niillä, joilla on 25-OH-D-vitamiinitaso
  • Niille, joiden D-vitamiinitaso on 25-50 nmol/l, tulee 1600 IU päivittäistä lisäravintoa.
  • tai lumelääkettä. Näin ollen D-vitamiinin perustason perusteella seulotut potilaat joko suljetaan pois korkean D-vitamiinitason vuoksi tai heille annetaan jompikumpi kahdesta D-vitamiinin annostusvaihtoehdosta potilaan perustason perusteella - tai lumelääke.

Interventioaika on 12 kuukautta. Hankkeessa on mukana 200 sydämen vajaatoimintapotilasta. Verinäytteet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit, otetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 -kyselyä sekä myös sairaalahoitoa projektin aikana.

Ekokardiografian mukainen sydämen toiminta analysoidaan alussa ja tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu ja stabiili systolinen sydämen vajaatoiminta ja jotka on kytketty poliklinikalle Kardiologian laitoksella Linköpingissä tai Jönköpingissä, Ruotsissa ja joilla on 25-OH-D-vitamiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epävakaa sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on merkittävä läppäsairaus tai leikkaukseen suunniteltu iskeeminen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai/tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimustietoa tai eivät ole halukkaita osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen puuttuminen

Ryhmässä, joka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon ja seulontatasolla 25-OH-D-vitamiini 25-50 nmol/L, annetaan interventio 1600IE päivittäisellä D-vitamiinilla.

Niillä, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon ja joiden seulontataso on 25-OH-D-vitamiini
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiiniinterventio testattiin lumelääkettä vastaan ​​potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta ja 25-OH-D-vitamiinitaso
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmässä satunnaistettiin lumelääkkeeseen ja seulontatasolla 25-OH-D-vitamiinia
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiiniinterventio testattiin lumelääkettä vastaan ​​potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta ja 25-OH-D-vitamiinitaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan yhdistetyn päätepisteen vähentäminen
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerien (Nt-proBNP, Copeptin, MR-proADM ja kromograniini A) ja sairaalahoidon vähentäminen, joka sisälsi yhdistetyn päätepisteen
Seuranta 12 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
Vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun mitattuna Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure -tutkimuksella. Patient Health Questionnaire - 9 moniulotteinen väsymyskartoitus 20 kyselylomaketta
Seuranta 12 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun mitattuna Minnesota Living with Heart Failure -tutkimuksella
Seuranta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Intervention vaikutus masennuksen oireisiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Seuranta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Intervention vaikutus koettuun väsymykseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Vaikutus mitattuna moniulotteisella väsymyskartalla 20
Seuranta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linkoeping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-88538-Sw

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa