Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u pacjentów z niewydolnością serca (D-Heart). (D-Heart)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Urban Alehagen, Linkoeping University

Suplementacja witaminy D u pacjentów z niewydolnością serca. Wpływ na objawy, jakość życia i procesy chorobowe.

U 200 pacjentów z udokumentowaną skurczową niewydolnością serca należy podać suplementację witaminy D u osób z 25-OH- witaminą D < 50nmol/L - lub placebo.

U osób z poziomem witaminy D

Czas interwencji 12 miesięcy. Przeanalizowane zostaną biomarkery funkcji serca, jakości życia i hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W populacji ze skurczową niewydolnością serca z EF

  • U osób z poziomem 25-OH-witaminy D
  • U osób z poziomem witaminy D 25-50nmol/L będzie to suplementacja 1600IU dziennie,
  • lub placebo. Tak więc, w oparciu o podstawowy poziom witaminy D, badani pacjenci zostaną albo wykluczeni z powodu wysokiego poziomu witaminy D, albo otrzymają jedną z dwóch opcji dawkowania witaminy D w oparciu o podstawowy poziom pacjenta - lub placebo.

Czas interwencji wyniesie 12 miesięcy. Projekt obejmie 200 pacjentów z niewydolnością serca. Próbki krwi, w tym biomarkery niewydolności serca oraz biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, zostaną pobrane w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20, podobnie jak hospitalizacja w czasie trwania projektu.

Czynność serca na podstawie badania echokardiograficznego zostanie przeanalizowana na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną i stabilną skurczową niewydolnością serca, zgłoszeni do poradni Oddziału Kardiologii w Linköping lub Jönköping w Szwecji, otrzymujący 25-OH-witaminę D

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilną niewydolnością serca
  • Pacjenci z istotną wadą zastawkową lub chorobą niedokrwienną serca planowani do operacji
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją informacji zawartych w badaniu lub nie chcą w nim uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna interwencja

W grupie zrandomizowanej do aktywnego leczenia i z przesiewowym poziomem 25-OH-witaminy D 25-50 nmol/L zostanie podana interwencja z 1600 IE dziennie witaminy D.

U osób zrandomizowanych do aktywnego leczenia i z poziomem przesiewowym 25-OH-witaminy D
Suplement diety: Witamina D
Interwencja witaminy D testowana w porównaniu z placebo w populacji z niewydolnością serca i poziomem 25-OH-witaminy D
Komparator placebo: Placebo
W grupie zrandomizowanej do placebo i z poziomem przesiewowym 25-OH-witaminy D
Suplement diety: Witamina D
Interwencja witaminy D testowana w porównaniu z placebo w populacji z niewydolnością serca i poziomem 25-OH-witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie złożonego punktu końcowego dla niewydolności serca
Ramy czasowe: Obserwacja 12 miesięcy po zaprzestaniu interwencji
Zmniejszenie biomarkerów niewydolności serca (Nt-proBNP, kopeptyna, MR-proADM i chromogranina A) oraz hospitalizacji, które stanowiły złożony punkt końcowy
Obserwacja 12 miesięcy po zaprzestaniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na jakość życia pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Obserwacja 12 miesięcy po zaprzestaniu interwencji
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą kwestionariusza Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia 20 kwestionariuszy
Obserwacja 12 miesięcy po zaprzestaniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na jakość życia pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Obserwacja 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną przez Minnesota Living with Heart Failure
Obserwacja 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Wpływ interwencji na objawy depresji u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Obserwacja 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Obserwacja 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Wpływ interwencji na odczuwane zmęczenie u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Obserwacja 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Wpływ na mierzony za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia 20
Obserwacja 12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-88538-Sw

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj