Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd med vitamin D til pasienter med hjertesvikt (D-hjerte). (D-Heart)

6. mars 2018 oppdatert av: Urban Alehagen, Linkoeping University

Tilskudd med vitamin D til pasienter med hjertesvikt. Effekter på symptomer, livskvalitet og sykdomsprosesser.

Hos 200 pasienter med dokumentert systolisk hjertesvikt gir tilskudd med vitamin D hos de med 25-OH- vitamin D < 50nmol/L - eller placebo.

Hos de med vitamin D-nivå

Intervensjonstid 12 måneder. Biomarkører for hjertefunksjon, livskvalitet og sykehusinnleggelse vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en populasjon med systolisk hjertesvikt med EF

  • Hos de med et 25-OH-vitamin D-nivå
  • Hos de med vitamin D-nivå 25-50nmol/L vil det være et tilskudd på 1600IU daglig,
  • eller placebo. Basert på det basale nivået av vitamin D vil de screenede pasientene enten bli ekskludert på grunn av høyt nivå av vitamin D, eller gis ett av de to alternativene for vitamin D-dosering basert på basal pasientnivå - eller placebo.

Intervensjonstiden vil være 12 måneder. I prosjektet skal 200 hjertesviktpasienter inkluderes. Blodprøver inkludert hjertesviktbiomarkører og biomarkører for betennelse og oksidativt stress vil bli tatt etter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 spørreskjema, samt sykehusinnleggelse under prosjekttiden.

Hjertefunksjon i henhold til ekkokardiografi vil bli analysert ved start, og studieslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert og stabil systolisk hjertesvikt og tilknyttet en poliklinikk ved Kardiologisk avdeling i Linköping eller Jönköping, Sverige, og med 25-OH-vitamin D

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabil hjertesvikt
  • Pasienter med betydelig klaffesykdom, eller iskemisk hjertesykdom som planlegges for operasjon
  • Pasienter med betydelig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
  • Pasienter som ikke forstår denne studieinformasjonen, eller som ikke er villige til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon

I gruppen randomisert til aktiv behandling og med et screeningnivå på 25-OH-vitamin D 25-50nmol/L vil det bli gitt en intervensjon med 1600IE daglig av vitamin D.

Hos de som er randomisert til aktiv behandling og med et screeningnivå på 25-OH-vitamin D på
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D-intervensjon testet mot placebo i en populasjon med hjertesvikt og et 25-OH-vitamin D-nivå
Placebo komparator: Placebo
I gruppen randomisert til placebo og med et screeningnivå på 25-OH-vitamin D
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D-intervensjon testet mot placebo i en populasjon med hjertesvikt og et 25-OH-vitamin D-nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i det sammensatte endepunktet for hjertesvikt
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter stopp av intervensjon
Reduksjon i biomarkører for hjertesvikt (Nt-proBNP, Copeptin, MR-proADM og Chromogranin A) og i sykehusinnleggelse som utgjorde det sammensatte endepunktet
Oppfølging 12 måneder etter stopp av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt ved intervensjonen
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter stopp av intervensjon
Effekt på helserelatert livskvalitet målt ved Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 spørreskjemaer
Oppfølging 12 måneder etter stopp av intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt ved intervensjonen
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Effekt på helserelatert livskvalitet målt ved Minnesota Living with Heart Failure
Oppfølging 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Påvirkning på symptomer på depresjon hos pasienter med hjertesvikt ved intervensjonen
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Oppfølging 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Påvirkning på opplevd utmattelse hos pasienter med hjertesvikt ved intervensjonen
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Effekt på som målt ved hjelp av Multidimensional Fatigue Inventory 20
Oppfølging 12 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-88538-Sw

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere