Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenségben (D-szív) szenvedő betegek D-vitamin-pótlása. (D-Heart)

2018. március 6. frissítette: Urban Alehagen, Linkoeping University

D-vitamin-kiegészítés szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Hatás a tünetekre, az életminőségre és a betegségfolyamatokra.

200 dokumentált szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegnél D-vitamin-pótlást adnak azoknak, akiknél a 25-OH-D-vitamin < 50 nmol/L - vagy placebót.

Azoknál, akiknek D-vitamin szintje van

Beavatkozási idő 12 hónap. A szívműködés, az életminőség és a kórházi kezelés biomarkereit elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

EF-vel rendelkező szisztolés szívelégtelenségben szenvedő populációban

  • A 25-OH-D-vitamin szinttel rendelkezőkben
  • A 25-50 nmol/l D-vitamin szinttel rendelkezőknél napi 1600 NE pótlást kapnak,
  • vagy placebót. Így az alap D-vitamin szint alapján a szűrt betegek vagy kizárásra kerülnek a magas D-vitamin szint miatt, vagy a két lehetőség közül a D-vitamin-adagolás egyikét kapják a beteg alapszintje alapján - vagy placebót.

A beavatkozás időtartama 12 hónap lesz. A projektben 200 szívelégtelenségben szenvedő beteg vesz részt. 3, 6, 9 és 12 hónapos korban vérmintákat vesznek, beleértve a szívelégtelenség biomarkereit, valamint a gyulladás és az oxidatív stressz biomarkereit.

Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése az Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 kérdőív, valamint a projekt ideje alatti kórházi kezelés segítségével történik.

A szívműködést az echokardiográfia szerint a vizsgálat elején és végén elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált és stabil szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik a Linköpingben vagy a svédországi Jönköpingben található Kardiológiai Osztály járóbeteg-klinikájához kapcsolódnak, és 25-OH-D-vitaminnal

Kizárási kritériumok:

  • Instabil szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Jelentős billentyűbetegségben, vagy műtétre tervezett ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
  • Jelentős vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik nem értik meg a tanulmányi információkat, vagy nem hajlandók részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív beavatkozás

Az aktív kezelésre randomizált csoportban 25-50 nmol/L 25-OH-D-vitamin szűrési szint mellett napi 1600IE D-vitaminnal történik a beavatkozás.

Az aktív kezelésre randomizált, 25-OH-D-vitamin szűrési szinttel rendelkezőknél
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
A D-vitamin-beavatkozást placebóval szemben tesztelték szívelégtelenségben szenvedő és 25-OH-D-vitamin szinttel rendelkező populációban
Placebo Comparator: Placebo
A placebóra randomizált és 25-OH-D-vitamin szűrési szinttel rendelkező csoportban
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
A D-vitamin-beavatkozást placebóval szemben tesztelték szívelégtelenségben szenvedő és 25-OH-D-vitamin szinttel rendelkező populációban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség összetett végpontjának csökkentése
Időkeret: Nyomon követés 12 hónappal a beavatkozás leállítása után
A szívelégtelenség biomarkereinek (Nt-proBNP, Copeptin, MR-proADM és Chromogranin A) és az összetett végpontot tartalmazó kórházi kezelések számának csökkenése
Nyomon követés 12 hónappal a beavatkozás leállítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: Nyomon követés 12 hónappal a beavatkozás leállítása után
Az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatás az Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure mérése szerint. Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 többdimenziós fáradtságleltár 20 kérdőív
Nyomon követés 12 hónappal a beavatkozás leállítása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: Nyomon követés 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatás a Minnesota Living with Heart Failure mérése szerint
Nyomon követés 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
A beavatkozás hatása a depresszió tüneteire szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Nyomon követés 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Nyomon követés 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
A beavatkozás hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek észlelt fáradtságára
Időkeret: Nyomon követés 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
Hatás a Multidimenzionális fáradtságleltár segítségével mérve 20
Nyomon követés 12 hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linkoeping University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-88538-Sw

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel