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심부전(D-Heart) 환자에 대한 비타민 D 보충. (D-Heart)

2018년 3월 6일 업데이트: Urban Alehagen, Linkoeping University

심부전 환자에게 비타민D 보충. 증상, 삶의 질 및 질병 과정에 미치는 영향.

기록된 수축기 심부전 환자 200명에서 25-OH- 비타민 D < 50nmol/L인 환자에게 비타민 D를 보충하거나 위약을 투여했습니다.

비타민 D 수치가 있는 사람

개입 시간 12개월. 심장 기능, 삶의 질, 입원의 바이오마커가 분석됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

EF가 있는 수축기 심부전이 있는 인구에서

  • 25-OH-비타민 D 수치를 가진 사람들
  • 비타민 D 수치가 25-50nmol/L인 사람에게는 매일 1600IU가 보충됩니다.
  • 또는 위약. 따라서 비타민 D의 기본 수준에 따라 스크리닝된 환자는 높은 수준의 비타민 D로 인해 제외되거나 기본 환자 수준에 따라 비타민 D 용량의 두 가지 옵션 중 하나 또는 위약이 제공됩니다.

개입 시간은 12개월입니다. 이 프로젝트에는 200명의 심부전 환자가 포함될 것입니다. 심부전 바이오마커, 염증 및 산화 스트레스에 대한 바이오마커를 포함한 혈액 샘플을 3, 6, 9 및 12개월에 채취합니다.

건강 관련 삶의 질은 Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 설문지와 프로젝트 기간 동안의 입원으로 평가됩니다.

심초음파에 따른 심장 기능은 연구 시작 및 종료 시에 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-OH-비타민 D가 있는 Linköping 또는 스웨덴의 Jönköping에 있는 심장과의 외래환자 클리닉에 연결된 안정적인 수축기 심부전이 문서화되어 있는 환자

제외 기준:

  • 불안정한 심부전 환자
  • 중대한 판막질환자 또는 수술예정인 허혈성 심장질환자
  • 중대한 신장 및/및 간 장애가 있는 환자.
  • 해당 연구 정보를 이해하지 못하거나 참여 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 개입

활성 치료에 무작위 배정되고 선별 수준이 25-OH-비타민 D 25-50nmol/L인 그룹에서 매일 1600IE의 비타민 D가 개입될 것입니다.

활성 치료에 무작위 배정되고 25-OH-비타민 D의 선별 수준을 가진 사람들에서
건강 보조 식품: 비타민 D
심부전 및 25-OH-비타민 D 수치가 있는 인구에서 위약에 대해 테스트된 비타민 D 개입
위약 비교기: 위약
25-OH-비타민 D의 스크리닝 수준으로 위약에 무작위 배정된 그룹에서
건강 보조 식품: 비타민 D
심부전 및 25-OH-비타민 D 수치가 있는 인구에서 위약에 대해 테스트된 비타민 D 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전에 대한 복합 종점 감소
기간: 중재 중단 후 12개월 추적
심부전에 대한 바이오마커(Nt-proBNP, Copeptin, MR-proADM 및 Chromogranin A) 및 복합 종점을 구성하는 입원의 감소
중재 중단 후 12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재가 심부전 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 중재 중단 후 12개월 추적
Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure로 측정한 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향. 환자 건강 설문지-9 다차원 피로 목록 20 설문지
중재 중단 후 12개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재가 심부전 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 개입 종료 후 12개월 추적
Minnesota Living with Heart Failure에서 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 영향
개입 종료 후 12개월 추적
중재가 심부전 환자의 우울증 증상에 미치는 영향
기간: 개입 종료 후 12개월 추적
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
개입 종료 후 12개월 추적
중재에 의한 심부전 환자의 피로감에 대한 영향
기간: 개입 종료 후 12개월 추적
Multidimensional Fatigue Inventory 20을 사용하여 측정한 영향
개입 종료 후 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linkoeping University

수사관

  • 수석 연구원: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-88538-Sw

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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