Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vulnérabilité au 18F-flumétamol et à la plaque

10 juillet 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Identification de la vulnérabilité de la plaque avec PET/IRM : une étude de faisabilité du 18F-flumétamol dans l'athérosclérose

Justification : La bêta-amyloïde (Ac) est principalement connue pour son rôle dans la pathologie de la maladie d'Alzheimer (MA). Cependant, les Ac semblent non seulement impliqués dans la pathologie de la MA, mais également dans l'athérosclérose, ce qui pourrait expliquer les similitudes remarquables des facteurs de risque entre ces deux pathologies. Des études in vitro suggèrent qu'une grande partie de cette association est basée sur la capacité de l'amyloïde à conduire à l'activation des macrophages et donc à l'inflammation. Ces données conduisent à l'hypothèse que l'Ab est associé à la vulnérabilité de la plaque.

Le 18F-Flutemetamol est un traceur PET à haute affinité pour Ab. Cela a été largement étudié chez les patients atteints de MA.

Objectif : Valider la TEP au 18F-Flutemetamol dans l'évaluation de la vulnérabilité de la plaque.

Conception de l'étude : Une étude de validation transversale. Population étudiée : 25 adultes ayant récemment (<14 jours) subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral avec une plaque carotidienne ≥ 30 % et sans preuve d'une autre étiologie que l'athérosclérose carotidienne (c.-à-d. cardiaque ou petit vaisseau).

Parmi ces 25 patients, 10 patients seront inclus qui ont été programmés pour une endartériectomie carotidienne (CEA). Les 15 autres seront sélectionnés parmi les patients qui ne sont pas programmés pour subir une CEA.

Intervention : Tous les patients subiront une TEP/IRM avec du 18F-Flutemetamol, soit avant l'EAC prévue, soit dans les 30 premiers jours suivant l'événement cérébrovasculaire. L'imagerie inclura les artères carotides et coronaires ainsi que le cerveau.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : L'absorption du traceur dans l'artère carotide sera corrélée aux caractéristiques de la plaque vulnérable telles qu'évaluées par IRM. Chez les 10 patients CEA, l'absorption du traceur et l'imagerie par résonance magnétique des différentes caractéristiques de la plaque seront validées avec l'histologie de la plaque de l'échantillon prélevé chirurgicalement.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il n'y a aucun avantage supplémentaire pour les sujets de l'étude. Les sujets de l'étude recevront le même traitement que les patients non participants. Les patients seront examinés selon des critères d'inclusion et d'exclusion afin de minimiser les risques.

Pour une IRM optimale, les patients recevront une injection d'un agent de contraste à base de gadolinium, qui est une procédure courante et associée à un très faible risque de complications. Le traceur PET 18F-flutémétamol a été largement étudié et est actuellement utilisé chez les patients atteints de MA. Les événements indésirables étaient peu fréquents et principalement bénins. La dose de radioactivité sera d'environ 6,8 mSv.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Tous les patients :

    • Âge18 ans et plus (pas d'âge maximum)
    • Consentement éclairé par formulaire de consentement éclairé signé concernant cette étude
  • Patients devant subir une endartériectomie carotidienne :

    o Critères d'inclusion pour l'endartériectomie carotidienne :

    • Sténose symptomatique (AIT ou AVC) au cours des 14 derniers jours et sténose de haut grade (70-99 %)
    • Chez les hommes, une sténose de l'artère carotide entre 50 et 69 % est considérée comme significative lorsqu'elle est liée à des symptômes cliniques
  • Patients qui ne sont pas programmés pour une endartériectomie carotidienne :

    • Patients ayant subi un AIT/AVC/amaurose fugace (un « AIT de l'œil ») au cours des 14 derniers jours et des résultats anormaux à l'imagerie des carotides :

      • Femmes présentant une sténose de l'artère carotide ipsilatérale entre 30 et 69 % sur la base d'une échographie duplex, d'un CTA ou d'une ARM
      • Hommes avec une sténose de l'artère carotide ipsilatérale entre 30 et 49 % sur la base d'une échographie duplex, d'un CTA ou d'une ARM
      • Patients répondant aux critères d'inclusion pour l'endartériectomie carotidienne, mais avec des contre-indications à l'EAC

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients :

    • Déficience cognitive sévère, déficit neurologique ou comorbidité rendant l'étude trop lourde pour le patient ou perturbant la coopération du patient avec les procédures de numérisation
    • Autre cause évidente d'accident vasculaire cérébral (embolie cardiaque, maladie des petits vaisseaux ou diathèse thrombogène)
    • Femmes enceintes et mères allaitantes
    • Contre-indications à l'IRM (49) :

      • Implants ferromagnétiques, tels que stimulateurs cardiaques et autres implants électroniques
      • Clips vasculaires ferromagnétiques (intracérébraux)
      • Implants cochléaires métalliques
      • Éclats métalliques dans les yeux ou autres corps étrangers métalliques magnétiques ailleurs
      • Claustrophobie
    • Contre-indications relatives aux produits de contraste IRM (50) :

      • DFG <30ml/min/1,73m2
      • Réaction allergique antérieure à l'agent de contraste IRM
    • Contre-indication 18F-Flutemetamol :

      • Réaction allergique connue au flutémétamol ou au polysorbate 80 ou à l'un des excipients.
      • Dysfonctionnement hépatique sévère.
  • Patients subissant une ACE :

    • Comorbidité associée à un risque opératoire élevé
    • Occlusion de l'artère carotide interne du côté symptomatique
    • Quasi occlusion du côté symptomatique
    • Infarctus complet de la circulation antérieure symptomatique/déficit neurologique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-Flutemetamol TEP/IRM dynamique

Tous les patients inclus seront des patients avec un accident vasculaire cérébral récent et une plaque carotidienne importante.

Les 5 premiers patients subiront un protocole d'analyse légèrement plus long afin de déterminer la durée d'analyse optimale pour l'utilisation du 18F-Flutemetamol dans l'imagerie de l'athérosclérose.

Tous les patients subiront une TEP/IRM des carotides après injection de 18F-Flutemetamol.
Expérimental: 18F-Flutemetamol TEP/IRM CEA
10 patients seront sélectionnés parmi les patients qui subiront une endartériectomie carotidienne (CEA) et subiront le protocole d'analyse optimisé (plus court) avec 18F-Flutemetamol. La décision de cette opération est prise par le chirurgien et le neurologue et basée sur les normes cliniques et est donc indépendante de la participation à l'étude.
Tous les patients subiront une TEP/IRM des carotides après injection de 18F-Flutemetamol.
Expérimental: 18F-Flutemetamol TEP/IRM
Les 10 patients restants subiront le protocole d'analyse optimisé (plus court) avec 18F-Flutemetamol.
Tous les patients subiront une TEP/IRM des carotides après injection de 18F-Flutemetamol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carotides d'absorption de 18F-Flutemetamol
Délai: 0-120min
mesuré en SUV et TBR
0-120min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coronaires d'absorption de 18F-Flutemetamol
Délai: 0-150min
mesuré en SUV et TBR
0-150min
Absorption du 18F-Flutemetamol dans le cerveau
Délai: 0-150min
mesuré en SUVR
0-150min
CEA - inflammation de la plaque
Délai: 1-14 jours
teneur en macrophages
1-14 jours
Caractéristiques de la plaque IRM carotide
Délai: 0-150min
analyse semi-quantitative
0-150min
CEA - charge amyloïde de la plaque
Délai: 1-14 jours
Immunohistochimie
1-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 18F-Flutemetamol TEP/IRM

S'abonner