- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03291093
Vulnérabilité au 18F-flumétamol et à la plaque
Identification de la vulnérabilité de la plaque avec PET/IRM : une étude de faisabilité du 18F-flumétamol dans l'athérosclérose
Justification : La bêta-amyloïde (Ac) est principalement connue pour son rôle dans la pathologie de la maladie d'Alzheimer (MA). Cependant, les Ac semblent non seulement impliqués dans la pathologie de la MA, mais également dans l'athérosclérose, ce qui pourrait expliquer les similitudes remarquables des facteurs de risque entre ces deux pathologies. Des études in vitro suggèrent qu'une grande partie de cette association est basée sur la capacité de l'amyloïde à conduire à l'activation des macrophages et donc à l'inflammation. Ces données conduisent à l'hypothèse que l'Ab est associé à la vulnérabilité de la plaque.
Le 18F-Flutemetamol est un traceur PET à haute affinité pour Ab. Cela a été largement étudié chez les patients atteints de MA.
Objectif : Valider la TEP au 18F-Flutemetamol dans l'évaluation de la vulnérabilité de la plaque.
Conception de l'étude : Une étude de validation transversale. Population étudiée : 25 adultes ayant récemment (<14 jours) subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral avec une plaque carotidienne ≥ 30 % et sans preuve d'une autre étiologie que l'athérosclérose carotidienne (c.-à-d. cardiaque ou petit vaisseau).
Parmi ces 25 patients, 10 patients seront inclus qui ont été programmés pour une endartériectomie carotidienne (CEA). Les 15 autres seront sélectionnés parmi les patients qui ne sont pas programmés pour subir une CEA.
Intervention : Tous les patients subiront une TEP/IRM avec du 18F-Flutemetamol, soit avant l'EAC prévue, soit dans les 30 premiers jours suivant l'événement cérébrovasculaire. L'imagerie inclura les artères carotides et coronaires ainsi que le cerveau.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : L'absorption du traceur dans l'artère carotide sera corrélée aux caractéristiques de la plaque vulnérable telles qu'évaluées par IRM. Chez les 10 patients CEA, l'absorption du traceur et l'imagerie par résonance magnétique des différentes caractéristiques de la plaque seront validées avec l'histologie de la plaque de l'échantillon prélevé chirurgicalement.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il n'y a aucun avantage supplémentaire pour les sujets de l'étude. Les sujets de l'étude recevront le même traitement que les patients non participants. Les patients seront examinés selon des critères d'inclusion et d'exclusion afin de minimiser les risques.
Pour une IRM optimale, les patients recevront une injection d'un agent de contraste à base de gadolinium, qui est une procédure courante et associée à un très faible risque de complications. Le traceur PET 18F-flutémétamol a été largement étudié et est actuellement utilisé chez les patients atteints de MA. Les événements indésirables étaient peu fréquents et principalement bénins. La dose de radioactivité sera d'environ 6,8 mSv.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
Contact:
- Ellen Boswijk, MD
- Numéro de téléphone: +31433876549
- E-mail: ellen.boswijk@mumc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
Tous les patients :
- Âge18 ans et plus (pas d'âge maximum)
- Consentement éclairé par formulaire de consentement éclairé signé concernant cette étude
Patients devant subir une endartériectomie carotidienne :
o Critères d'inclusion pour l'endartériectomie carotidienne :
- Sténose symptomatique (AIT ou AVC) au cours des 14 derniers jours et sténose de haut grade (70-99 %)
- Chez les hommes, une sténose de l'artère carotide entre 50 et 69 % est considérée comme significative lorsqu'elle est liée à des symptômes cliniques
Patients qui ne sont pas programmés pour une endartériectomie carotidienne :
Patients ayant subi un AIT/AVC/amaurose fugace (un « AIT de l'œil ») au cours des 14 derniers jours et des résultats anormaux à l'imagerie des carotides :
- Femmes présentant une sténose de l'artère carotide ipsilatérale entre 30 et 69 % sur la base d'une échographie duplex, d'un CTA ou d'une ARM
- Hommes avec une sténose de l'artère carotide ipsilatérale entre 30 et 49 % sur la base d'une échographie duplex, d'un CTA ou d'une ARM
- Patients répondant aux critères d'inclusion pour l'endartériectomie carotidienne, mais avec des contre-indications à l'EAC
Critère d'exclusion:
Tous les patients :
- Déficience cognitive sévère, déficit neurologique ou comorbidité rendant l'étude trop lourde pour le patient ou perturbant la coopération du patient avec les procédures de numérisation
- Autre cause évidente d'accident vasculaire cérébral (embolie cardiaque, maladie des petits vaisseaux ou diathèse thrombogène)
- Femmes enceintes et mères allaitantes
Contre-indications à l'IRM (49) :
- Implants ferromagnétiques, tels que stimulateurs cardiaques et autres implants électroniques
- Clips vasculaires ferromagnétiques (intracérébraux)
- Implants cochléaires métalliques
- Éclats métalliques dans les yeux ou autres corps étrangers métalliques magnétiques ailleurs
- Claustrophobie
Contre-indications relatives aux produits de contraste IRM (50) :
- DFG <30ml/min/1,73m2
- Réaction allergique antérieure à l'agent de contraste IRM
Contre-indication 18F-Flutemetamol :
- Réaction allergique connue au flutémétamol ou au polysorbate 80 ou à l'un des excipients.
- Dysfonctionnement hépatique sévère.
Patients subissant une ACE :
- Comorbidité associée à un risque opératoire élevé
- Occlusion de l'artère carotide interne du côté symptomatique
- Quasi occlusion du côté symptomatique
- Infarctus complet de la circulation antérieure symptomatique/déficit neurologique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 18F-Flutemetamol TEP/IRM dynamique
Tous les patients inclus seront des patients avec un accident vasculaire cérébral récent et une plaque carotidienne importante. Les 5 premiers patients subiront un protocole d'analyse légèrement plus long afin de déterminer la durée d'analyse optimale pour l'utilisation du 18F-Flutemetamol dans l'imagerie de l'athérosclérose. |
Tous les patients subiront une TEP/IRM des carotides après injection de 18F-Flutemetamol.
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Expérimental: 18F-Flutemetamol TEP/IRM CEA
10 patients seront sélectionnés parmi les patients qui subiront une endartériectomie carotidienne (CEA) et subiront le protocole d'analyse optimisé (plus court) avec 18F-Flutemetamol.
La décision de cette opération est prise par le chirurgien et le neurologue et basée sur les normes cliniques et est donc indépendante de la participation à l'étude.
|
Tous les patients subiront une TEP/IRM des carotides après injection de 18F-Flutemetamol.
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|
Expérimental: 18F-Flutemetamol TEP/IRM
Les 10 patients restants subiront le protocole d'analyse optimisé (plus court) avec 18F-Flutemetamol.
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Tous les patients subiront une TEP/IRM des carotides après injection de 18F-Flutemetamol.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Carotides d'absorption de 18F-Flutemetamol
Délai: 0-120min
|
mesuré en SUV et TBR
|
0-120min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coronaires d'absorption de 18F-Flutemetamol
Délai: 0-150min
|
mesuré en SUV et TBR
|
0-150min
|
|
Absorption du 18F-Flutemetamol dans le cerveau
Délai: 0-150min
|
mesuré en SUVR
|
0-150min
|
|
CEA - inflammation de la plaque
Délai: 1-14 jours
|
teneur en macrophages
|
1-14 jours
|
|
Caractéristiques de la plaque IRM carotide
Délai: 0-150min
|
analyse semi-quantitative
|
0-150min
|
|
CEA - charge amyloïde de la plaque
Délai: 1-14 jours
|
Immunohistochimie
|
1-14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL58543.068.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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