Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-Flutemetamol en plaque-kwetsbaarheid

10 juli 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Identificatie van plaque-kwetsbaarheid met PET/MRI: een haalbaarheidsstudie van 18F-flutemetetamol bij atherosclerose

Achtergrond: Amyloid beta (Ab) is vooral bekend vanwege zijn rol bij de ziekte van Alzheimer (AD). Ab lijkt echter niet alleen betrokken te zijn bij AD-pathologie, maar ook bij atherosclerose, wat de opmerkelijke overeenkomsten in risicofactoren tussen deze twee pathologieën zou kunnen verklaren. In-vitro-onderzoeken suggereren dat een groot deel van deze associatie is gebaseerd op het vermogen van amyloïde om te leiden tot activering van macrofagen en dus tot ontsteking. Deze gegevens leiden tot de hypothese dat Ab geassocieerd is met plaque-kwetsbaarheid.

18F-Flutemetamol is een PET-tracer met hoge affiniteit voor Ab. Dit is uitgebreid bestudeerd bij AD-patiënten.

Doelstelling: 18F-Flutemetamol PET valideren bij de evaluatie van plaquekwetsbaarheid.

Onderzoeksopzet: een cross-sectionele validatiestudie. Studiepopulatie: 25 volwassenen, die recentelijk (<14 dagen) een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte hebben doorgemaakt met een halsslagaderplaque van ≥30% en zonder bewijs van een andere etiologie dan atherosclerose van de halsslagader (d.w.z. hart of kleine bloedvaten).

Van deze 25 patiënten zullen 10 patiënten worden geïncludeerd die een carotis-endarteriëctomie (CEA) hebben ondergaan. De andere 15 zullen worden geselecteerd uit patiënten die geen CEA zullen ondergaan.

Interventie: Alle patiënten ondergaan een PET/MRI-scan met 18F-Flutemetamol, hetzij vóór de geplande CEA, hetzij binnen de eerste 30 dagen na het cerebrovasculaire voorval. Beeldvorming omvat de halsslagader en kransslagaders, evenals de hersenen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De opname van tracer in de halsslagader zal worden gecorreleerd met kenmerken van kwetsbare plaques, zoals beoordeeld door middel van MRI. Bij de 10 CEA-patiënten zal de traceropname en MR-beeldvorming van verschillende plaquekenmerken worden gevalideerd met plaquehistologie van het chirurgisch verwijderde specimen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Er is geen bijkomend voordeel voor proefpersonen. Studieonderwerpen krijgen dezelfde behandeling als niet-deelnemende patiënten. Patiënten worden gescreend op in- en exclusiecriteria om risico's te minimaliseren.

Voor optimale MR-beeldvorming worden patiënten geïnjecteerd met een contrastmiddel op basis van gadolinium, wat een gebruikelijke procedure is en gepaard gaat met een zeer laag risico op complicaties. De PET-tracer 18F-flutemetamol is uitgebreid bestudeerd en wordt momenteel gebruikt bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Bijwerkingen kwamen niet vaak voor en waren overwegend mild. De dosis radioactiviteit zal rond de 6,8 mSv liggen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Alle patiënten:

    • Leeftijd18 jaar en ouder (geen maximum leeftijd)
    • Geïnformeerde toestemming door ondertekend toestemmingsformulier met betrekking tot deze studie

  • Patiënten bij wie carotis-endarteriëctomie is gepland:

    o Inclusiecriteria voor halsslagader-endarteriëctomie:

    • Symptomatische stenose (TIA of CVA) in de afgelopen 14 dagen en hooggradige stenose (70-99%)
    • Bij mannen wordt stenose van de halsslagader tussen 50-69% als significant beschouwd wanneer deze verband houdt met klinische symptomen

  • Patiënten bij wie geen halsslagader-endarteriëctomie is gepland:

    • Patiënten die in de afgelopen 14 dagen een TIA/CVA/amaurosis fugax (een 'TIA van het oog') hebben doorgemaakt en abnormale bevindingen bij beeldvorming van de halsslagaders:

      • Vrouwen met een ipsilaterale halsslagaderstenose tussen 30-69% op basis van duplex echografie, CTA of MRA
      • Mannen met een ipsilaterale halsslagaderstenose tussen 30-49% op basis van duplex echografie, CTA of MRA
      • Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor carotis-endarteriëctomie, maar met contra-indicaties voor CEA

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten:

    • Ernstige cognitieve stoornissen, neurologische uitval of comorbiditeit waardoor het onderzoek een te grote belasting voor de patiënt is of de samenwerking van de patiënt met scanprocedures wordt verstoord
    • Duidelijke andere causaliteit voor beroerte (hartembolie, ziekte van kleine bloedvaten of trombogene diathese)
    • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven

    • Contra-indicaties voor MRI (49):

      • Ferromagnetische implantaten, zoals pacemakers en andere elektronische implantaten
      • Ferromagnetische (intracerebrale) vasculaire clips
      • Metalen cochleaire implantaten
      • Metaalsplinters in oog (ogen) of andere magnetische metalen vreemde voorwerpen elders
      • Claustrofobie

    • Relatieve contra-indicaties voor MRI-contrastmiddelen (50):

      • GFR <30ml/min/1,73m2
      • Eerdere allergische reactie op MRI-contrastmiddel

    • Contra-indicatie 18F-Flutemetamol:

      • Bekende allergische reactie op flutemetamol of polysorbaat 80 of een van de hulpstoffen.
      • Ernstige leverdisfunctie.

  • Patiënten die CEA ondergaan:

    • Comorbiditeit geassocieerd met een hoog operatierisico
    • Occlusie van de interne halsslagader aan de symptomatische kant
    • Bijna occlusie aan de symptomatische kant
    • Volledig infarct van de symptomatische voorste circulatie/ernstige neurologische uitval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-Flutemetamol PET/MRI dynamisch

Alle geïncludeerde patiënten zullen patiënten zijn met een recente beroerte en een significante plaque in de halsslagader.

De eerste 5 patiënten ondergaan een iets langer scanprotocol om de optimale scantijd te bepalen voor het gebruik van 18F-Flutemetamol bij beeldvorming van atherosclerose.
Geneesmiddel: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Alle patiënten ondergaan een PET/MRI van de halsslagaders na injectie met 18F-Flutemetamol.
Experimenteel: 18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
10 patiënten zullen worden geselecteerd uit patiënten die een carotis-endarteriëctomie (CEA) zullen ondergaan en het geoptimaliseerde (kortere) scanprotocol met 18F-Flutemetamol zullen ondergaan. De beslissing voor deze operatie wordt genomen door de chirurg en de neuroloog en is gebaseerd op klinische standaarden en staat dus los van deelname aan het onderzoek.
Geneesmiddel: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Alle patiënten ondergaan een PET/MRI van de halsslagaders na injectie met 18F-Flutemetamol.
Experimenteel: 18F-Flutemetamol PET/MRI
De overige 10 patiënten ondergaan het geoptimaliseerde (kortere) scanprotocol met 18F-Flutemetamol.
Geneesmiddel: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Alle patiënten ondergaan een PET/MRI van de halsslagaders na injectie met 18F-Flutemetamol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-Flutemetamol opname halsslagaders
Tijdsspanne: 0-120min
gemeten als SUV en TBR
0-120min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-Flutemetamol opname coronairen
Tijdsspanne: 0-150min
gemeten als SUV en TBR
0-150min
18F-Flutemetamol opname in de hersenen
Tijdsspanne: 0-150min
gemeten als SUVR
0-150min
CEA - plaque-ontsteking
Tijdsspanne: 1-14 dys
inhoud van macrofagen
1-14 dys
MRI plaque kenmerken halsslagader
Tijdsspanne: 0-150min
semi-kwantitatieve analyse
0-150min
CEA - plaque-amyloïde belasting
Tijdsspanne: 1-14 dys
Immunohistochemie
1-14 dys

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL58543.068.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-Flutemetamol PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren