Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-flumetetamol i wrażliwość na płytkę nazębną

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Identyfikacja podatności płytki nazębnej za pomocą PET/MRI: studium wykonalności 18F-flutemetamolu w miażdżycy tętnic

Uzasadnienie: Amyloid beta (Ab) jest znany głównie ze swojej roli w patologii choroby Alzheimera (AD). Jednak wydaje się, że Ab nie tylko bierze udział w patologii AD, ale także w miażdżycy tętnic, co może wyjaśniać niezwykłe podobieństwa czynników ryzyka między tymi dwiema patologiami. Badania in vitro sugerują, że większa część tego związku opiera się na zdolności amyloidu do aktywacji makrofagów, a tym samym do stanu zapalnego. Dane te prowadzą do hipotezy, że Ab jest związane z wrażliwością płytki nazębnej.

18F-Flutemetamol jest znacznikiem PET o wysokim powinowactwie do Ab. Zostało to szeroko zbadane u pacjentów z AD.

Cel: Walidacja 18F-Flutemetamolu PET w ocenie podatności płytki nazębnej.

Projekt badania: przekrojowe badanie walidacyjne. Populacja badana: 25 osób dorosłych, które niedawno (<14 dni) doświadczyły przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru z blaszką miażdżycową w tętnicy szyjnej ≥30% i bez dowodów na inną etiologię niż miażdżyca tętnicy szyjnej (tj. serce lub małe naczynie).

Spośród tych 25 pacjentów uwzględnionych zostanie 10 pacjentów, u których zaplanowano endarterektomię tętnicy szyjnej (CEA). Pozostałych 15 zostanie wybranych spośród pacjentów, u których nie zaplanowano CEA.

Interwencja: Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI z użyciem 18F-flumetetamolu przed planowanym CEA lub w ciągu pierwszych 30 dni po incydencie naczyniowo-mózgowym. Obrazowanie obejmie tętnice szyjne i wieńcowe, a także mózg.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Wychwyt znacznika w tętnicy szyjnej będzie skorelowany z charakterystyką wrażliwej blaszki miażdżycowej ocenianej za pomocą MRI. U 10 pacjentów z CEA wychwyt znacznika i obrazowanie MR różnych cech płytek zostanie zweryfikowane za pomocą histologii płytki nazębnej usuniętej chirurgicznie próbki.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie ma dodatkowych korzyści dla uczestników badania. Uczestnicy badania otrzymają takie samo traktowanie jak pacjenci nieuczestniczący. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia w celu zminimalizowania ryzyka.

W celu uzyskania optymalnego obrazowania MR pacjentom zostanie wstrzyknięty środek kontrastowy na bazie gadolinu, co jest powszechną procedurą i wiąże się z bardzo niskim ryzykiem powikłań. Znacznik PET 18F-flutemetamol był szeroko badany i jest obecnie stosowany u pacjentów z AD. Zdarzenia niepożądane nie występowały często i były przeważnie łagodne. Dawka radioaktywności wyniesie około 6,8 mSv.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Wszyscy pacjenci:

    • Wiek18 lat i więcej (brak maksymalnego wieku)
    • Świadoma zgoda na podstawie podpisanego formularza świadomej zgody dotyczącego tego badania

  • Pacjenci zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej:

    o Kryteria włączenia do endarterektomii tętnicy szyjnej:

    • Objawowe zwężenie (TIA lub CVA) w ciągu ostatnich 14 dni i zwężenie dużego stopnia (70-99%)
    • U mężczyzn zwężenie tętnicy szyjnej o 50-69% uważa się za istotne w odniesieniu do objawów klinicznych

  • Pacjenci, którzy nie są zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej:

    • Pacjenci, u których wystąpił TIA/CVA/amaurosis fugax („TIA oka”) w ciągu ostatnich 14 dni i nieprawidłowe wyniki badań obrazowych tętnic szyjnych:

      • Kobiety ze zwężeniem tętnicy szyjnej po tej samej stronie między 30-69% na podstawie ultrasonografii dupleksowej, CTA lub MRA
      • Mężczyźni ze zwężeniem tętnicy szyjnej po tej samej stronie między 30-49% na podstawie ultrasonografii dupleksowej, CTA lub MRA
      • Pacjenci spełniający kryteria włączenia do endarterektomii tętnicy szyjnej, ale z przeciwwskazaniami do CEA

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci:

    • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, deficyt neurologiczny lub choroba współistniejąca powodująca, że ​​badanie jest zbyt dużym obciążeniem dla pacjenta lub zaburza współpracę pacjenta przy badaniach obrazowych
    • Wyraźna inna przyczyna udaru (zator w sercu, choroba małych naczyń lub skaza zakrzepowa)
    • Kobiety w ciąży i matki karmiące

    • Przeciwwskazania do MRI (49):

      • Implanty ferromagnetyczne, takie jak rozruszniki serca i inne implanty elektroniczne
      • Ferromagnetyczne (śródmózgowe) zaciski naczyniowe
      • Metalowe implanty ślimakowe
      • Metaliczne drzazgi w oku (oczu) lub inne magnetyczne metaliczne ciała obce w innych miejscach
      • Klaustrofobia

    • Względne przeciwwskazania do środków kontrastowych MRI (50):

      • GFR <30ml/min/1,73m2
      • Wcześniejsza reakcja alergiczna na środek kontrastowy MRI

    • Przeciwwskazania 18F-Flutemetamol:

      • Znana reakcja alergiczna na flutemetamol lub polisorbat 80 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
      • Ciężka dysfunkcja wątroby.

  • Pacjenci poddawani CEA:

    • Choroby współistniejące związane z wysokim ryzykiem operacyjnym
    • Niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej po stronie objawowej
    • Bliski okluzji po stronie objawowej
    • Całkowity zawał objawowego przedniego krążenia/ciężki deficyt neurologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-flumetetamol PET/MRI dynamiczny

Wszyscy włączeni pacjenci będą pacjentami po niedawnym udarze i znaczną blaszką miażdżycową na tętnicy szyjnej.

Pierwszych 5 pacjentów zostanie poddanych nieco dłuższemu protokołowi skanowania w celu określenia optymalnego czasu skanowania do zastosowania 18F-flumetetamolu w obrazowaniu miażdżycy.
Lek: 18F-flumetetamol PET/MRI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI tętnic szyjnych po wstrzyknięciu 18F-flutemetamolu.
Eksperymentalny: 18F-flumetetamol PET/MRI CEA
10 pacjentów zostanie wybranych spośród pacjentów, którzy zostaną poddani endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) i zostaną poddani zoptymalizowanemu (krótszemu) protokołowi skanowania z użyciem 18F-flumetetamolu. Decyzja o tej operacji jest podejmowana przez chirurga i neurologa na podstawie standardów klinicznych, a zatem jest niezależna od udziału w badaniu.
Lek: 18F-flumetetamol PET/MRI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI tętnic szyjnych po wstrzyknięciu 18F-flutemetamolu.
Eksperymentalny: 18F-flumetetamol PET/MRI
Pozostałych 10 pacjentów zostanie poddanych zoptymalizowanemu (krótszemu) protokołowi skanowania z użyciem 18F-flumetetamolu.
Lek: 18F-flumetetamol PET/MRI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI tętnic szyjnych po wstrzyknięciu 18F-flutemetamolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwytywanie 18F-flumetetamolu w tętnicach szyjnych
Ramy czasowe: 0-120 min
mierzone jako SUV i TBR
0-120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 18F-flumetetamolu w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: 0-150 min
mierzone jako SUV i TBR
0-150 min
Wychwyt 18F-flumetetamolu w mózgu
Ramy czasowe: 0-150 min
mierzony jako SUVR
0-150 min
CEA - zapalenie płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1-14 dys
zawartość makrofagów
1-14 dys
Charakterystyka płytki MRI tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 0-150 min
analiza półilościowa
0-150 min
CEA - obciążenie amyloidem płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1-14 dys
Immunohistochemia
1-14 dys

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL58543.068.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-flumetetamol PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj