- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03291093
18F-флютеметамол и уязвимость к зубному налету
Выявление уязвимости к бляшкам с помощью ПЭТ / МРТ: технико-экономическое обоснование 18F-флутеметамола при атеросклерозе
Обоснование: бета-амилоид (Ab) в основном известен своей ролью в патологии болезни Альцгеймера (AD). Однако, по-видимому, антитела участвуют не только в патологии БА, но и в развитии атеросклероза, что может объяснить поразительное сходство факторов риска между этими двумя патологиями. Исследования in vitro предполагают, что основная часть этой ассоциации основана на способности амилоида приводить к активации макрофагов и, следовательно, к воспалению. Эти данные приводят к гипотезе о том, что антитела связаны с уязвимостью зубного налета.
18F-флутеметамол представляет собой ПЭТ-индикатор с высоким сродством к антителам. Это было широко изучено у пациентов с БА.
Цель: утвердить ПЭТ с 18F-флутеметамолом для оценки уязвимости зубного налета.
Дизайн исследования: кросс-секционное проверочное исследование. Исследуемая группа: 25 взрослых, которые недавно (<14 дней) перенесли транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инсульт с поражением сонных артерий ≥30% и без признаков другой этиологии, кроме атеросклероза сонных артерий (т. сердца или мелких сосудов).
Из этих 25 пациентов будут включены 10 пациентов, которым запланирована каротидная эндартерэктомия (CEA). Остальные 15 будут отобраны из пациентов, которым не планируется проходить КЭА.
Вмешательство: все пациенты будут проходить ПЭТ/МРТ с 18F-флутеметамолом либо до запланированной КЭА, либо в течение первых 30 дней после цереброваскулярного события. Визуализация будет включать сонные и коронарные артерии, а также мозг.
Основные параметры/конечные точки исследования. Поглощение индикатора сонной артерией будет коррелировать с характеристиками уязвимых бляшек по оценке МРТ. У 10 пациентов с КЭА поглощение метки и МРТ различных характеристик бляшки будут подтверждены гистологическим исследованием бляшки в образце, удаленном хирургическим путем.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Дополнительные преимущества для испытуемых отсутствуют. Субъекты исследования получат такое же лечение, как и пациенты, не участвующие в исследовании. Пациенты будут проверены на критерии включения и исключения, чтобы свести к минимуму риски.
Для оптимальной МРТ пациентам будет вводиться контрастное вещество на основе гадолиния, что является обычной процедурой и связано с очень низким риском осложнений. Индикатор ПЭТ 18F-флютеметамол широко изучался и в настоящее время используется у пациентов с БА. Нежелательные явления были нечастыми и в основном легкими. Доза радиации составит около 6,8 мЗв.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
Контакт:
- Ellen Boswijk, MD
- Номер телефона: +31433876549
- Электронная почта: ellen.boswijk@mumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
Все пациенты:
- Возраст от 18 лет и старше (нет максимального возраста)
- Информированное согласие в виде подписанной формы информированного согласия в отношении данного исследования
Пациенты, которым планируется каротидная эндартерэктомия:
o Критерии включения каротидной эндартерэктомии:
- Симптоматический стеноз (ТИА или КВА) в течение последних 14 дней и стеноз высокой степени (70-99%)
- У мужчин стеноз сонных артерий на уровне 50-69% считается значительным, если он связан с клиническими симптомами.
Пациенты, которым не назначена каротидная эндартерэктомия:
Пациенты, перенесшие TIA/CVA/amaurosis fugax («ТИА глаза») в течение последних 14 дней и аномальные результаты визуализации сонных артерий:
- Женщины со стенозом ипсилатеральной сонной артерии от 30 до 69% по данным дуплексного УЗИ, КТА или МРА
- Мужчины со стенозом ипсилатеральной сонной артерии от 30 до 49% по данным дуплексного УЗИ, КТА или МРА
- Пациенты, отвечающие критериям включения для каротидной эндартерэктомии, но имеющие противопоказания для КЭА.
Критерий исключения:
Все пациенты:
- Тяжелые когнитивные нарушения, неврологический дефицит или сопутствующая патология, которые делают исследование слишком тяжелым для пациента или нарушают сотрудничество пациента с процедурами сканирования
- Очевидная другая причина инсульта (сердечная эмболия, заболевание мелких сосудов или тромбогенный диатез)
- Беременные женщины и кормящие матери
Противопоказания к МРТ (49):
- Ферромагнитные имплантаты, такие как кардиостимуляторы и другие электронные имплантаты.
- Ферромагнитные (внутримозговые) сосудистые зажимы
- Металлические кохлеарные импланты
- Металлические осколки в глазу (глазах) или другие магнитные металлические инородные тела в другом месте
- Клаустрофобия
Относительные противопоказания для МРТ-контрастных веществ (50):
- СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Предыдущая аллергическая реакция на контрастное вещество МРТ
Противопоказания 18F-флутеметамола:
- Известные аллергические реакции на флутеметамол или полисорбат 80 или любой из вспомогательных веществ.
- Тяжелая дисфункция печени.
Пациенты, перенесшие КЭА:
- Сопутствующая патология, связанная с высоким операционным риском
- Окклюзия внутренней сонной артерии на симптоматической стороне
- Близкая окклюзия на стороне симптомов
- Полный симптоматический инфаркт переднего отдела кровообращения/тяжелый неврологический дефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-флутеметамол ПЭТ/МРТ динамический
Все включенные пациенты будут пациентами с недавним инсультом и значительной каротидной бляшкой. Первые 5 пациентов будут проходить несколько более длинный протокол сканирования, чтобы определить оптимальное время сканирования для использования 18F-флутеметамола при визуализации атеросклероза. |
Всем пациентам будет проведена ПЭТ/МРТ сонных артерий после инъекции 18F-флутеметамола.
|
|
Экспериментальный: 18F-флутеметамол ПЭТ/МРТ КЭА
10 пациентов будут отобраны из числа пациентов, которым будет проведена каротидная эндартерэктомия (CEA) и будет проведен оптимизированный (укороченный) протокол сканирования с 18F-флутеметамолом.
Решение об этой операции принимается хирургом и неврологом на основании клинических стандартов и, таким образом, не зависит от участия в исследовании.
|
Всем пациентам будет проведена ПЭТ/МРТ сонных артерий после инъекции 18F-флутеметамола.
|
|
Экспериментальный: 18F-флутеметамол ПЭТ/МРТ
Остальным 10 пациентам будет проведен оптимизированный (укороченный) протокол сканирования с 18F-флутеметамолом.
|
Всем пациентам будет проведена ПЭТ/МРТ сонных артерий после инъекции 18F-флутеметамола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захват 18F-флютеметамола сонной артерией
Временное ограничение: 0-120мин
|
измеряется как внедорожник и TBR
|
0-120мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 18F-флутеметамола коронарными артериями
Временное ограничение: 0-150мин
|
измеряется как внедорожник и TBR
|
0-150мин
|
|
Поглощение 18F-флутеметамола в головном мозге
Временное ограничение: 0-150мин
|
измеряется как SUVR
|
0-150мин
|
|
СЕА – воспаление бляшек
Временное ограничение: 1-14 дис
|
содержание макрофагов
|
1-14 дис
|
|
Характеристики бляшек на МРТ сонных артерий
Временное ограничение: 0-150мин
|
полуколичественный анализ
|
0-150мин
|
|
CEA - амилоидная нагрузка бляшек
Временное ограничение: 1-14 дис
|
Иммуногистохимия
|
1-14 дис
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL58543.068.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18F-флутеметамол ПЭТ/МРТ
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonЗавершенныйЦеребральные метастазыСоединенное Королевство
-
Hospices Civils de LyonРекрутингЭпилепсия | Синдром Драве | Лекарственно-резистентная эпилепсия | Здоровый контрольФранция
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHDI Foundation, Inc.Рекрутинг
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Активность болезни | ФАПИКитай