18F-Flutemetamol 및 플라크 취약성
PET/MRI를 통한 플라크 취약성 확인: 죽상동맥경화증에서 18F-Flutemetamol의 타당성 연구
근거: 아밀로이드 베타(Ab)는 주로 알츠하이머병(AD) 병리학에서의 역할로 알려져 있습니다. 그러나 Ab는 AD 병리학뿐만 아니라 죽상동맥경화증에도 관여하는 것으로 보이며, 이는 이 두 병리학 사이의 위험 요인의 현저한 유사성을 설명할 수 있습니다. 체외 연구는 이러한 연관성의 주요 부분이 대식세포 활성화 및 이에 따른 염증을 유발하는 아밀로이드의 능력에 기초하고 있음을 시사합니다. 이러한 데이터는 Ab가 플라크 취약성과 연관되어 있다는 가설로 이어집니다.
18F-Flutemetamol은 Ab에 대한 친화력이 높은 PET 추적자입니다. 이것은 AD 환자에서 광범위하게 연구되었습니다.
목표: 플라크 취약성 평가에서 18F-Flutemetamol PET를 검증합니다.
연구 설계: 단면 검증 연구. 연구 모집단: 성인 25명, 최근(<14일) 경동맥 죽상경화증(즉, 심장 또는 작은 혈관).
이 25명의 환자 중 경동맥 내막 절제술(CEA)이 예정된 10명의 환자가 포함될 것입니다. 나머지 15명은 CEA를 받을 예정이 없는 환자 중에서 선택됩니다.
중재: 모든 환자는 예정된 CEA 전 또는 뇌혈관 사건 후 처음 30일 이내에 18F-Flutemetamol로 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다. 이미징에는 뇌뿐만 아니라 경동맥 및 관상 동맥이 포함됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 경동맥의 추적자 흡수는 MRI로 평가한 취약한 플라크 특성과 상관관계가 있습니다. 10명의 CEA 환자에서, 다른 플라크 특성의 추적자 흡수 및 MR 영상이 외과적으로 제거된 표본의 플라크 조직학으로 검증될 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 연구 대상에 대한 추가 혜택은 없습니다. 연구 피험자는 비참여 환자와 동일한 치료를 받게 됩니다. 환자는 위험을 최소화하기 위해 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다.
최적의 MR 영상을 위해 환자에게 가돌리늄 기반 조영제를 주사하게 되는데, 이는 일반적인 절차이며 매우 낮은 합병증 위험과 관련이 있습니다. PET 추적자 18F-플루테메타몰은 광범위하게 연구되었으며 현재 AD 환자에게 사용되고 있습니다. 부작용은 빈번하지 않았고 주로 경미했습니다. 방사능 선량은 약 6.8mSv입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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연락하다:
- Ellen Boswijk, MD
- 전화번호: +31433876549
- 이메일: ellen.boswijk@mumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
모든 환자:
- 연령18세 이상(최대 연령 없음)
- 이 연구와 관련하여 서명된 정보에 입각한 동의서 양식에 의한 정보에 입각한 동의
경동맥 내막 절제술이 예정된 환자:
o 경동맥 내막절제술을 위한 포함 기준:
- 지난 14일 이내 증상이 있는 협착증(TIA 또는 CVA) 및 높은 등급의 협착증(70-99%)
- 남성의 경우 50-69% 사이의 경동맥 협착증은 임상 증상과 관련될 때 중요한 것으로 간주됩니다.
경동맥 내막 절제술이 예정되지 않은 환자:
지난 14일 이내에 TIA/CVA/amaurosis fugax('눈의 일과성 일과성 발작') 및 경동맥 영상에서 비정상 소견을 경험한 환자:
- 듀플렉스 초음파, CTA 또는 MRA를 기준으로 30-69% 사이의 동측 경동맥 협착증이 있는 여성
- 듀플렉스 초음파, CTA 또는 MRA를 기준으로 30-49% 사이의 동측 경동맥 협착증이 있는 남성
- 경동맥 내막 절제술에 대한 포함 기준을 충족하지만 CEA에 대한 금기 사항이 있는 환자
제외 기준:
모든 환자:
- 심각한 인지 장애, 신경학적 결손 또는 동반 질환으로 인해 연구가 환자에게 너무 큰 부담이 되거나 스캔 절차에 대한 환자의 협조가 방해됨
- 뇌졸중에 대한 명백한 다른 인과관계(심장 색전증, 소혈관 질환 또는 혈전성 체질)
- 임산부 및 수유부
MRI에 대한 금기 사항(49):
- 박동기 및 기타 전자 임플란트와 같은 강자성 임플란트
- 강자성(뇌내) 혈관 클립
- 금속 인공와우
- 눈의 금속 파편 또는 기타 다른 자성 금속 이물질
- 밀실 공포증
MRI 조영제에 대한 상대적 금기 사항(50):
- 사구체여과율 <30ml/분/1,73m2
- MRI 조영제에 대한 이전 알레르기 반응
금기 18F-Flutemetamol:
- 플루테메타몰 또는 폴리소르베이트 80 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 심한 간 기능 장애.
CEA를 받는 환자:
- 높은 수술 위험과 관련된 합병증
- 증상이 있는 쪽의 내경동맥 폐색
- 증상이 있는 쪽의 거의 폐색
- 증상이 있는 전방 순환/심각한 신경학적 결손의 완전 경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-Flutemetamol PET/MRI 다이나믹
포함된 모든 환자는 최근 뇌졸중 및 심각한 경동맥 플라크가 있는 환자입니다. 처음 5명의 환자는 죽상동맥경화증 영상에서 18F-Flutemetamol을 사용하기 위한 최적의 스캔 시간을 결정하기 위해 약간 더 긴 스캔 프로토콜을 받게 됩니다. |
모든 환자는 18F-Flutemetamol 주사 후 경동맥의 PET/MRI를 받게 됩니다.
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실험적: 18F-플루메타몰 PET/MRI CEA
경동맥 내막 절제술(CEA)을 받을 환자 중에서 10명의 환자가 선택되어 18F-Flutemetamol을 사용하여 최적화된(짧은) 스캔 프로토콜을 받게 됩니다.
이 수술에 대한 결정은 외과의와 신경과 전문의가 임상 표준을 기반으로 하므로 연구 참여와 무관합니다.
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모든 환자는 18F-Flutemetamol 주사 후 경동맥의 PET/MRI를 받게 됩니다.
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실험적: 18F-플루메타몰 PET/MRI
나머지 10명의 환자는 18F-Flutemetamol을 사용하여 최적화된(짧은) 스캔 프로토콜을 받게 됩니다.
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모든 환자는 18F-Flutemetamol 주사 후 경동맥의 PET/MRI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-Flutemetamol 섭취 경동맥
기간: 0-120분
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SUV 및 TBR로 측정
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0-120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18F-Flutemetamol 흡수 관상동맥
기간: 0~150분
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SUV 및 TBR로 측정
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0~150분
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뇌에서 18F-Flutemetamol 흡수
기간: 0~150분
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SUVR로 측정
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0~150분
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CEA - 플라크 염증
기간: 1-14일
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대식세포 함량
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1-14일
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MRI 플라크 특성 경동맥
기간: 0~150분
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반 정량적 분석
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0~150분
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CEA - 플라크 아밀로이드 부담
기간: 1-14일
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면역조직화학
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
18F-플루메타몰 PET/MRI에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical Center초대로 등록
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Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한