Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Flutemetamol og plakk sårbarhet

10. juli 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Identifikasjon av plakksårbarhet med PET/MRI: en mulighetsstudie av 18F-Flutemetamol i åreforkalkning

Begrunnelse: Amyloid beta (Ab) er hovedsakelig kjent for sin rolle i Alzheimers sykdom (AD) patologi. Ab ser imidlertid ikke bare ut til å være involvert i AD-patologi, men også i aterosklerose, noe som kan forklare de bemerkelsesverdige likhetene i risikofaktorer mellom disse to patologiene. In vitro-studier tyder på at en stor del av denne assosiasjonen er basert på amyloids evne til å føre til makrofagaktivering og dermed betennelse. Disse dataene fører til hypotesen om at Ab er assosiert med plakk sårbarhet.

18F-Flutemetamol er et PET-sporstoff med høy affinitet for Ab. Dette har blitt grundig studert hos AD-pasienter.

Mål: Å validere 18F-Flutemetamol PET i evaluering av plakk sårbarhet.

Studiedesign: En tverrsnittsvalideringsstudie. Studiepopulasjon: 25 voksne, som nylig (<14 dager) har opplevd et forbigående iskemisk anfall (TIA) eller hjerneslag med en plakk i halspulsåren på ≥30 % og uten tegn på en annen etiologi enn aterosklerose i halsen (dvs. hjerte eller små kar).

Av disse 25 pasientene vil 10 pasienter inkluderes som har fått planlagt carotis endarterektomi (CEA). De andre 15 vil bli valgt ut av pasienter som ikke er planlagt å gjennomgå CEA.

Intervensjon: Alle pasienter vil gjennomgå en PET/MR-skanning med 18F-Flutemetamol, enten før planlagt CEA eller innen de første 30 dagene etter den cerebrovaskulære hendelsen. Bildediagnostikk vil omfatte halspulsårene og koronararteriene samt hjernen.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Sporopptak i halspulsåren vil være korrelert til sårbare plakkkarakteristikker som vurderes ved MR. Hos de 10 CEA-pasientene vil sporopptak og MR-avbildning av forskjellige plakkkarakteristikker bli validert med plakkhistologi av den kirurgisk fjernede prøven.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er ingen tilleggsgevinst for studiefag. Forsøkspersoner vil få samme behandling som ikke-deltakende pasienter. Pasienter vil bli screenet for in- og eksklusjonskriterier for å minimere risiko.

For optimal MR-avbildning vil pasienter bli injisert med et Gadolinium-basert kontrastmiddel, som er en vanlig prosedyre og forbundet med svært lav risiko for komplikasjoner. PET-sporstoffet 18F-flutemetamol har blitt studert omfattende og brukes i dag hos pasienter med AD. Bivirkninger var ikke hyppige og hovedsakelig milde. Radioaktivitetsdosen vil være rundt 6,8 mSv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Alle pasienter:

    • Alder 18 år og eldre (ingen maksimal alder)
    • Informert samtykke ved signert informert samtykkeskjema angående denne studien

  • Pasienter som er planlagt for carotis endarterektomi:

    o Inklusjonskriterier for karotis endarterektomi:

    • Symptomatisk stenose (TIA eller CVA) i løpet av de siste 14 dagene og høygradig stenose (70-99 %)
    • Hos menn anses halsarteriestenose mellom 50-69 % som signifikant når det er relatert til kliniske symptomer

  • Pasienter som ikke er planlagt for karotis endarterektomi:

    • Pasienter som har opplevd en TIA/CVA/amaurosis fugax (en «Øyets TIA») i løpet av de siste 14 dagene og unormale funn ved avbildning av carotidene:

      • Kvinner med en ipsilateral halsarteriestenose mellom 30-69 % basert på dupleks ultrasonografi, CTA eller MRA
      • Menn med en ipsilateral carotisarteriestenose mellom 30-49 % basert på dupleks ultralyd, CTA eller MRA
      • Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier for carotis endarterektomi, men med kontraindikasjoner for CEA

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter:

    • Alvorlig kognitiv svikt, nevrologisk svikt eller komorbiditet som gjør at studien blir en for høy belastning for pasienten eller forstyrrer pasientens samarbeid med skanneprosedyrer
    • Tydelig annen årsakssammenheng for hjerneslag (hjerteemboli, småkarsykdom eller trombogene diatese)
    • Gravide kvinner og ammende mødre

    • Kontraindikasjoner for MR (49):

      • Ferromagnetiske implantater, som pacemakere og andre elektroniske implantater
      • Ferromagnetiske (intracerebrale) vaskulære klips
      • Metalliske cochleaimplantater
      • Metalliske splinter i øye(r) eller andre magnetiske metalliske fremmedlegemer andre steder
      • Klaustrofobi

    • Relative kontraindikasjoner for MR-kontrastmidler (50):

      • GFR <30ml/min/1,73m2
      • Tidligere allergisk reaksjon på MR-kontrastmiddel

    • Kontraindikasjon 18F-Flutemetamol:

      • Kjent allergisk reaksjon på flutemetamol eller polysorbat 80 eller noen av hjelpestoffene.
      • Alvorlig leverdysfunksjon.

  • Pasienter som gjennomgår CEA:

    • Komorbiditet assosiert med høy operativ risiko
    • Okklusjon av den indre halspulsåren på symptomatisk side
    • Nær okklusjon på symptomatisk side
    • Fullstendig infarkt av symptomatisk fremre sirkulasjon/alvorlig nevrologisk underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-Flutemetamol PET/MRI dynamisk

Alle inkluderte pasienter vil være pasienter med nylig hjerneslag og betydelig plakk i halsen.

De første 5 pasientene vil gjennomgå en litt lengre skanneprotokoll for å bestemme optimal skannetid for bruk av 18F-Flutemetamol i ateroskleroseavbildning.
Legemiddel: 18F-Flutemetamol PET/MR
Alle pasienter vil gjennomgå en PET/MRI av halspulsårene etter 18F-Flutemetamol injeksjon.
Eksperimentell: 18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
10 pasienter vil bli valgt fra pasienter som skal gjennomgå karotis endarterektomi (CEA) og vil gjennomgå den optimaliserte (kortere) skanningsprotokollen med 18F-Flutemetamol. Beslutningen for denne operasjonen tas av kirurg og nevrolog og er basert på kliniske standarder og er dermed uavhengig av studiedeltakelse.
Legemiddel: 18F-Flutemetamol PET/MR
Alle pasienter vil gjennomgå en PET/MRI av halspulsårene etter 18F-Flutemetamol injeksjon.
Eksperimentell: 18F-Flutemetamol PET/MR
De resterende 10 pasientene vil gjennomgå den optimaliserte (kortere) skanningsprotokollen med 18F-Flutemetamol.
Legemiddel: 18F-Flutemetamol PET/MR
Alle pasienter vil gjennomgå en PET/MRI av halspulsårene etter 18F-Flutemetamol injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-Flutemetamol opptak karotider
Tidsramme: 0-120 min
målt som SUV og TBR
0-120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-Flutemetamol opptak koronarar
Tidsramme: 0-150 min
målt som SUV og TBR
0-150 min
18F-Flutemetamolopptak i hjernen
Tidsramme: 0-150 min
målt som SUVR
0-150 min
CEA - plakkbetennelse
Tidsramme: 1-14 dys
makrofaginnhold
1-14 dys
MR plakk egenskaper carotis
Tidsramme: 0-150 min
semi kvantitativ analyse
0-150 min
CEA - plakk amyloid byrde
Tidsramme: 1-14 dys
Immunhistokjemi
1-14 dys

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL58543.068.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-Flutemetamol PET/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere