Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-Flutemetamol és plakk sebezhetőség

2019. július 10. frissítette: Maastricht University Medical Center

A plakkok sebezhetőségének azonosítása PET/MRI segítségével: a 18F-flutemetamol megvalósíthatósági tanulmánya ateroszklerózisban

Indoklás: A béta-amiloid (Ab) főként az Alzheimer-kór (AD) patológiájában betöltött szerepéről ismert. Úgy tűnik azonban, hogy az Ab nemcsak az AD patológiájában vesz részt, hanem az atherosclerosisban is, ami megmagyarázhatja a két patológia kockázati tényezőinek jelentős hasonlóságát. Az in vitro vizsgálatok azt sugallják, hogy ennek az összefüggésnek a nagy része az amiloid azon képességén alapul, hogy makrofágok aktiválásához és ezáltal gyulladáshoz vezethet. Ezek az adatok ahhoz a hipotézishez vezetnek, hogy az Ab plakk sérülékenységgel jár.

A 18F-Flutemetamol egy PET nyomjelző, amely nagy affinitással rendelkezik az Ab iránt. Ezt széles körben tanulmányozták AD-betegeken.

Cél: A 18F-Flutemetamol PET validálása a plakk sebezhetőség értékelésében.

Tanulmánytervezés: Keresztmetszeti validációs vizsgálat. Vizsgálati populáció: 25 felnőtt, akik a közelmúltban (<14 nap) átéltek tranziens ischaemiás rohamot (TIA) vagy stroke-ot, amelynek 30%-nál nagyobb a nyaki verőér plakkja, és a carotis atherosclerosistól eltérő etiológiára utaló jelek nélkül (pl. szív vagy kis ér).

Ebből a 25 betegből 10 olyan beteg kerül bele, akiknél carotis endarterectomiát (CEA) terveztek. A másik 15 olyan betegek közül kerül kiválasztásra, akiket nem terveznek CEA-nak.

Beavatkozás: Minden betegnél PET/MRI vizsgálatot végeznek 18F-Flutemetamollal, akár a tervezett CEA előtt, akár a cerebrovaszkuláris eseményt követő első 30 napon belül. A képalkotás magában foglalja a nyaki és koszorúereket, valamint az agyat.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A nyaki artériában a nyomjelző felvétele összefüggésben lesz a sebezhető plakkok jellemzőivel, amint azt MRI-vel értékelték. A 10 CEA-betegnél a nyomjelző felvételt és a különböző plakkok jellemzőinek MR képalkotását a sebészileg eltávolított minta plakkszövettani vizsgálatával validálják.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálati alanyok számára nincs további haszon. A vizsgálati alanyok ugyanolyan bánásmódban részesülnek, mint a nem részt vevő betegek. A kockázatok minimalizálása érdekében a betegeket be- és kizárási kritériumok alapján szűrik.

Az optimális MR-képalkotás érdekében a betegeket gadolinium alapú kontrasztanyaggal fecskendezik be, ami elterjedt eljárás, és nagyon alacsony a szövődmények kockázatával. A PET nyomjelző 18F-flutemetamolt alaposan tanulmányozták, és jelenleg is használják AD-ben szenvedő betegeknél. A mellékhatások nem voltak gyakoriak, és többnyire enyhék. A radioaktivitás dózisa 6,8 mSv körül lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Minden beteg:

    • 18 éves és idősebb korosztály (nincs felső korhatár)
    • Tájékozott beleegyezés aláírt beleegyezési űrlapon a jelen vizsgálattal kapcsolatban

  • A carotis endarterectomiára tervezett betegek:

    o A carotis endarterectomia felvételi kritériumai:

    • Tünetekkel járó szűkület (TIA vagy CVA) az elmúlt 14 napon belül és magas fokú szűkület (70-99%)
    • Férfiaknál az 50-69%-os nyaki artéria szűkület szignifikánsnak tekinthető, ha klinikai tünetekkel függ össze.

  • Azok a betegek, akiket nem terveznek carotis endarterectomiára:

    • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 14 napban TIA/CVA/amaurosis fugax (a szem TIA), és a carotisok képalkotása során kóros leleteket észleltek:

      • A duplex ultrahang, CTA vagy MRA alapján 30-69% közötti ipszilaterális nyaki artéria szűkülettel rendelkező nők
      • Férfiak, akiknél a nyaki verőér szűkülete 30-49% között van a duplex ultrahang, CTA vagy MRA alapján
      • Betegek, akik megfelelnek a carotis endarterectomia felvételi kritériumainak, de a CEA ellenjavallata

Kizárási kritériumok:

  • Minden beteg:

    • Súlyos kognitív károsodás, neurológiai hiány vagy társbetegség, amely a vizsgálatot túl nagy terhet ró a páciensre, vagy megzavarja a beteg együttműködését a szkennelési eljárásokkal
    • A stroke egyéb okai (szívembólia, kisérbetegség vagy thrombogén diathesis)
    • Terhes nők és szoptató anyák

    • Az MRI ellenjavallatai (49):

      • Ferromágneses implantátumok, például pacemakerek és egyéb elektronikus implantátumok
      • Ferromágneses (intracerebrális) érkapcsok
      • Fém cochleáris implantátumok
      • Fémszilánkok a szem(ek)ben vagy más mágneses fém idegen testek máshol
      • Klausztrofóbia

    • Az MRI-kontrasztanyagok relatív ellenjavallatai (50):

      • GFR <30 ml/perc/1,73 m2
      • Korábbi allergiás reakció MRI kontrasztanyagra

    • Ellenjavallatok 18F-Flutemetamol:

      • Ismert allergiás reakció a flutemetamollal vagy a poliszorbát 80-zal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
      • Súlyos májműködési zavar.

  • CEA-n átesett betegek:

    • Magas műtéti kockázattal járó komorbiditás
    • Az arteria carotis belső elzáródása a tüneti oldalon
    • Közeli elzáródás a tünetekkel járó oldalon
    • A tünetekkel járó elülső keringés teljes infarktusa/súlyos neurológiai hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-Flutemetamol PET/MRI dinamikus

Valamennyi érintett beteg olyan beteg lesz, aki nemrégiben stroke-on esett át, és jelentős carotis plakkos.

Az első 5 betegnél valamivel hosszabb szkennelési protokollon kell átesni, hogy meghatározzák az optimális szkennelési időt a 18F-Flutemetamol atherosclerosis képalkotó használatához.
Drog: 18F-Flutemetamol PET/MRI
A 18F-Flutemetamol injekciót követően minden betegnél a carotisok PET/MRI-vizsgálatát végzik el.
Kísérleti: 18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
10 beteget választanak ki a carotis endarterectomián (CEA) átesett betegek közül, akik az optimalizált (rövidebb) szkennelési protokollon esnek át 18F-Flutemetamollal. A műtétre vonatkozó döntést a sebész és a neurológus hozza meg, a klinikai standardok alapján, és így független a vizsgálatban való részvételtől.
Drog: 18F-Flutemetamol PET/MRI
A 18F-Flutemetamol injekciót követően minden betegnél a carotisok PET/MRI-vizsgálatát végzik el.
Kísérleti: 18F-Flutemetamol PET/MRI
A fennmaradó 10 beteget az optimalizált (rövidebb) szkennelési protokollnak vetik alá 18F-Flutemetamollal.
Drog: 18F-Flutemetamol PET/MRI
A 18F-Flutemetamol injekciót követően minden betegnél a carotisok PET/MRI-vizsgálatát végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-Flutemetamol felvételi carotisok
Időkeret: 0-120 perc
SUV-ként és TBR-ként mérve
0-120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-Flutemetamol-felvétel koszorúerek
Időkeret: 0-150 perc
SUV-ként és TBR-ként mérve
0-150 perc
18F-Flutemetamol felvétele az agyban
Időkeret: 0-150 perc
SUVR-ként mérve
0-150 perc
CEA - plakkgyulladás
Időkeret: 1-14 dys
makrofág tartalma
1-14 dys
MRI plakk jellemzői carotis
Időkeret: 0-150 perc
félkvantitív elemzés
0-150 perc
CEA - plakk amiloid terhelés
Időkeret: 1-14 dys
Immunhisztokémia
1-14 dys

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL58543.068.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a 18F-Flutemetamol PET/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel