Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-flutemetamoli ja plakkihaavoittuvuus

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Plakkihaavoittuvuuden tunnistaminen PET/MRI:llä: 18F-flutemetamolin toteutettavuustutkimus ateroskleroosissa

Perustelut: Amyloidi beeta (Ab) tunnetaan pääasiassa roolistaan ​​Alzheimerin taudin (AD) patologiassa. Ab ei kuitenkaan näytä olevan osallisena vain AD-patologiassa, vaan myös ateroskleroosissa, mikä saattaa selittää näiden kahden patologian riskitekijöiden huomattavat samankaltaisuudet. In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että suurin osa tästä yhteydestä perustuu amyloidin kykyyn johtaa makrofagien aktivaatioon ja siten tulehdukseen. Nämä tiedot johtavat hypoteesiin, että Ab liittyy plakin haavoittuvuuteen.

18F-Flutemetamol on PET-merkkiaine, jolla on korkea affiniteetti Ab:hen. Tätä on tutkittu laajasti AD-potilailla.

Tavoite: Validoida 18F-Flutemetamol PET plakin haavoittuvuuden arvioinnissa.

Tutkimuksen suunnittelu: Poikkileikkausvalidointitutkimus. Tutkimuspopulaatio: 25 aikuista, jotka ovat äskettäin (< 14 päivää) kokeneet ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tai aivohalvauksen, jonka kaulavaltimoplakki on ≥ 30 % ja joilla ei ole näyttöä muusta etiologiasta kuin kaulavaltimon ateroskleroosista (ts. sydän tai pieni suoni).

Näistä 25 potilaasta 10 potilasta otetaan mukaan, joille on määrätty kaulavaltimon endarterektomia (CEA). Muut 15 valitaan potilaista, joille ei ole määrä tehdä CEA:ta.

Interventio: Kaikille potilaille tehdään PET/MRI-skannaus 18F-flutemetamolilla joko ennen suunniteltua CEA:ta tai ensimmäisten 30 päivän kuluessa aivoverisuonitapahtuman jälkeen. Kuvaus sisältää kaula- ja sepelvaltimot sekä aivot.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Merkkiaineen otto kaulavaltimossa korreloi haavoittuvien plakkien ominaisuuksien kanssa MRI:llä arvioituna. Kymmenellä CEA-potilaalla merkkiaineen otto ja plakin eri ominaisuuksien MR-kuvaus validoidaan leikkauksella poistetun näytteen plakin histologialla.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimushenkilöille ei ole lisähyötyä. Tutkittavat saavat saman hoidon kuin osallistumattomat potilaat. Potilaat seulotaan sisään- ja poissulkemiskriteerien suhteen riskien minimoimiseksi.

Optimaalista MR-kuvausta varten potilaille ruiskutetaan gadoliniumpohjaista varjoainetta, joka on yleinen toimenpide ja johon liittyy erittäin pieni komplikaatioriski. PET-merkkiainetta 18F-flutemetamolia on tutkittu laajasti ja sitä käytetään tällä hetkellä AD-potilailla. Haittatapahtumat eivät olleet yleisiä ja pääasiassa lieviä. Radioaktiivisuusannos tulee olemaan noin 6,8 mSv.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Kaikki potilaat:

    • Ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat (ei enimmäisikää)
    • Tietoinen suostumus allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeella koskien tätä tutkimusta

  • Potilaat, joille on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia:

    o Sisällyskriteerit kaulavaltimon endarterektomiaan:

    • Oireellinen ahtauma (TIA tai CVA) viimeisen 14 päivän aikana ja korkealaatuinen ahtauma (70-99 %)
    • Miehillä kaulavaltimon ahtauma 50-69 % katsotaan merkittäväksi, kun se liittyy kliinisiin oireisiin

  • Potilaat, joille ei ole suunniteltu kaulavaltimon endarterektomiaa:

    • Potilaat, joilla on ollut TIA/CVA/amaurosis fugax ("silmän TIA") viimeisen 14 päivän aikana ja joilla on poikkeavia löydöksiä kaulavaltimon kuvantamisessa:

      • Naiset, joilla on ipsilateraalinen kaulavaltimon ahtauma 30-69 % dupleksiultraäänitutkimuksen, CTA:n tai MRA:n perusteella
      • Miehet, joilla on ipsilateraalinen kaulavaltimon ahtauma 30-49 % dupleksiultraäänitutkimuksen, CTA:n tai MRA:n perusteella
      • Potilaat, jotka täyttävät kaulavaltimon endarterektomian mukaanottokriteerit, mutta joilla on vasta-aiheita CEA:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat:

    • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, neurologinen vajaatoiminta tai samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa tutkimuksesta liian suuren taakan potilaalle tai häiritsee potilaan yhteistyötä skannaustoimenpiteiden kanssa
    • Selvä muu aivohalvauksen syy-yhteys (sydänembolia, pienten verisuonten sairaus tai trombogeeninen diateesi)
    • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit

    • MRI:n vasta-aiheet (49):

      • Ferromagneettiset implantit, kuten sydämentahdistimet ja muut elektroniset implantit
      • Ferromagneettiset (aivojensisäiset) verisuoniklipsit
      • Metalliset sisäkorvaistutteet
      • Metallisirpaleita silmässä (silmissä) tai muita magneettisia metallisia vieraita kappaleita muualla
      • Klaustrofobia

    • MRI-varjoaineiden suhteelliset vasta-aiheet (50):

      • GFR <30 ml/min/1,73 m2
      • Aikaisempi allerginen reaktio MRI-varjoaineelle

    • Vasta-aihe 18F-flutemetamol:

      • Tunnettu allerginen reaktio flutemetamolille tai polysorbaatti 80:lle tai jollekin apuaineista.
      • Vaikea maksan toimintahäiriö.

  • CEA-potilaat:

    • Komorbiditeetti, johon liittyy korkea operatiivinen riski
    • Sisäisen kaulavaltimon tukkeuma oireenmukaisella puolella
    • Lähellä okkluusio oireenmukaisella puolella
    • Oireisen anteriorisen verenkierron täydellinen infarkti/vakava neurologinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-Flutemetamol PET/MRI dynaaminen

Kaikki mukana olevat potilaat ovat potilaita, joilla on äskettäin aivohalvaus ja merkittävä kaulavaltimoplakki.

Ensimmäiset 5 potilasta käyvät läpi hieman pidemmän skannausprotokollan optimaalisen skannausajan määrittämiseksi 18F-flutemetamolin käytölle ateroskleroosin kuvantamisessa.
Lääke: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Kaikille potilaille tehdään kaulavaltimon PET/MRI 18F-flutemetamoli-injektion jälkeen.
Kokeellinen: 18F-flutemetamoli PET/MRI CEA
10 potilasta valitaan potilaista, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia (CEA) ja joille tehdään optimoitu (lyhyempi) skannausprotokolla 18F-flutemetamolilla. Päätöksen tästä leikkauksesta tekevät kirurgi ja neurologi, ja se perustuu kliinisiin standardeihin ja on siten riippumaton tutkimukseen osallistumisesta.
Lääke: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Kaikille potilaille tehdään kaulavaltimon PET/MRI 18F-flutemetamoli-injektion jälkeen.
Kokeellinen: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Loput 10 potilasta läpikäyvät optimoidun (lyhyemmän) skannausprotokollan 18F-flutemetamolilla.
Lääke: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Kaikille potilaille tehdään kaulavaltimon PET/MRI 18F-flutemetamoli-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-flutemetamolin sisäänoton kaulavaltimot
Aikaikkuna: 0-120 min
mitattuna SUV:na ja TBR:nä
0-120 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-flutemetamolin otto sepelvaltimot
Aikaikkuna: 0-150 min
mitattuna SUV:na ja TBR:nä
0-150 min
18F-flutemetamolin otto aivoissa
Aikaikkuna: 0-150 min
mitattuna katumaasturina
0-150 min
CEA - plakkitulehdus
Aikaikkuna: 1-14 dys
makrofagien sisältö
1-14 dys
MRI plakin ominaisuudet kaulavaltimon
Aikaikkuna: 0-150 min
puolikvantitiivinen analyysi
0-150 min
CEA - plakin amyloiditaakka
Aikaikkuna: 1-14 dys
Immunohistokemia
1-14 dys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL58543.068.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-Flutemetamol PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa