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Vulnerabilidade de 18F-Flutemetamol e placa

10 de julho de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Identificação da vulnerabilidade da placa com PET/MRI: um estudo de viabilidade do 18F-Flutemetamol na aterosclerose

Justificativa: O beta amilóide (Ab) é conhecido principalmente por seu papel na patologia da doença de Alzheimer (AD). No entanto, Ab parece estar envolvido não apenas na patologia da DA, mas também na aterosclerose, o que pode explicar as notáveis ​​semelhanças nos fatores de risco entre essas duas patologias. Estudos in vitro sugerem que a maior parte dessa associação é baseada na capacidade do amilóide de levar à ativação de macrófagos e, portanto, à inflamação. Esses dados levam à hipótese de que Ab está associado à vulnerabilidade da placa.

18F-Flutemetamol é um marcador de PET com alta afinidade para Ab. Isso tem sido extensivamente estudado em pacientes com DA.

Objetivo: Validar o 18F-Flutemetamol PET na avaliação da vulnerabilidade da placa.

Desenho do estudo: Um estudo de validação transversal. População do estudo: 25 adultos, que sofreram recentemente (<14 dias) um ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral com uma placa de artéria carótida de ≥30% e sem evidência de outra etiologia além da aterosclerose carotídea (ou seja, cardíaco ou pequeno vaso).

Desses 25 pacientes, serão incluídos 10 pacientes agendados para endarterectomia carotídea (CEA). Os outros 15 serão selecionados de pacientes que não estão programados para fazer o CEA.

Intervenção: Todos os pacientes serão submetidos a PET/MRI com 18F-Flutemetamol, antes do CEA agendado ou dentro dos primeiros 30 dias após o evento cerebrovascular. A imagem incluirá as artérias carótidas e coronárias, bem como o cérebro.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A captação do traçador na artéria carótida será correlacionada com as características da placa vulnerável conforme avaliado por ressonância magnética. Nos 10 pacientes com CEA, a captação do traçador e a imagem de RM de diferentes características da placa serão validadas com a histologia da placa do espécime removido cirurgicamente.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Não há benefício adicional para os participantes do estudo. Os sujeitos do estudo receberão o mesmo tratamento que os pacientes não participantes. Os pacientes serão selecionados para critérios de internação e exclusão para minimizar os riscos.

Para imagens de RM ideais, os pacientes serão injetados com um agente de contraste à base de gadolínio, que é um procedimento comum e associado a um risco muito baixo de complicações. O PET tracer 18F-flutemetamol foi estudado extensivamente e atualmente é usado em pacientes com DA. Os eventos adversos foram pouco frequentes e principalmente leves. A dose de radioatividade será em torno de 6,8 mSv.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Todos os pacientes:

    • Idade18 anos ou mais (sem idade máxima)
    • Consentimento informado por meio de formulário de consentimento informado assinado sobre este estudo
  • Pacientes agendados para endarterectomia carotídea:

    o Critérios de inclusão para endarterectomia carotídea:

    • Estenose sintomática (AIT ou AVC) nos últimos 14 dias e estenose de alto grau (70-99%)
    • Nos homens, a estenose da artéria carótida entre 50-69% é considerada significativa quando relacionada a sintomas clínicos
  • Pacientes que não estão agendados para endarterectomia carotídea:

    • Pacientes que sofreram um AIT/AVC/amaurose fugaz (um 'AIT do olho') nos últimos 14 dias e achados anormais na imagem das carótidas:

      • Mulheres com estenose da artéria carótida ipsilateral entre 30-69% com base na ultrassonografia duplex, CTA ou MRA
      • Homens com estenose da artéria carótida ipsilateral entre 30-49% com base na ultrassonografia duplex, CTA ou MRA
      • Pacientes que atendem aos critérios de inclusão para endarterectomia carotídea, mas com contraindicação para CEA

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes:

    • Comprometimento cognitivo grave, déficit neurológico ou comorbidade fazendo com que o estudo seja um fardo muito alto para o paciente ou interrompendo a cooperação do paciente com os procedimentos de varredura
    • Evidente outra causalidade para acidente vascular cerebral (embolia cardíaca, doença de pequenos vasos ou diátese trombogênica)
    • Mulheres grávidas e mães que amamentam
    • Contra-indicações para ressonância magnética (49):

      • Implantes ferromagnéticos, como marcapassos e outros implantes eletrônicos
      • Clipes vasculares ferromagnéticos (intracerebrais)
      • Implantes cocleares metálicos
      • Lascas metálicas no(s) olho(s) ou outros corpos magnéticos metálicos estranhos em outros lugares
      • Claustrofobia
    • Contra-indicações relativas para agentes de contraste de ressonância magnética (50):

      • TFG <30ml/min/1,73m2
      • Reação alérgica prévia ao agente de contraste de ressonância magnética
    • Contra-indicação 18F-Flutemetamol:

      • Reação alérgica conhecida ao flutemetamol ou polissorbato 80 ou a qualquer um dos excipientes.
      • Disfunção hepática grave.
  • Pacientes submetidos a CEA:

    • Comorbidade associada a alto risco operatório
    • Oclusão da artéria carótida interna no lado sintomático
    • Quase oclusão no lado sintomático
    • Infarto completo da circulação anterior sintomática/déficit neurológico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-Flutemetamol PET/MRI dinâmica

Todos os pacientes incluídos serão pacientes com um acidente vascular cerebral recente e uma placa carotídea significativa.

Os primeiros 5 pacientes serão submetidos a um protocolo de escaneamento ligeiramente mais longo para determinar o tempo ideal de escaneamento para o uso de 18F-Flutemetamol em imagens de aterosclerose.

Todos os pacientes serão submetidos a um PET/MRI das carótidas após a injeção de 18F-Flutemetamol.
Experimental: 18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
10 pacientes serão selecionados de pacientes que serão submetidos à endarterectomia carotídea (CEA) e submetidos ao protocolo de varredura otimizado (mais curto) com 18F-Flutemetamol. A decisão para esta operação é feita pelo cirurgião e neurologista e baseada em padrões clínicos e, portanto, independente da participação no estudo.
Todos os pacientes serão submetidos a um PET/MRI das carótidas após a injeção de 18F-Flutemetamol.
Experimental: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Os 10 pacientes restantes serão submetidos ao protocolo de varredura otimizado (mais curto) com 18F-Flutemetamol.
Todos os pacientes serão submetidos a um PET/MRI das carótidas após a injeção de 18F-Flutemetamol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carótidas de captação de 18F-Flutemetamol
Prazo: 0-120min
medido como SUV e TBR
0-120min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coronárias de captação de 18F-Flutemetamol
Prazo: 0-150min
medido como SUV e TBR
0-150min
Captação de 18F-Flutemetamol no cérebro
Prazo: 0-150min
medido como SUVR
0-150min
CEA - inflamação da placa
Prazo: 1-14 dis
conteúdo de macrófagos
1-14 dis
Características da placa de ressonância magnética carótida
Prazo: 0-150min
análise semi quantitativa
0-150min
CEA - carga amilóide da placa
Prazo: 1-14 dis
Imuno-histoquímica
1-14 dis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-Flutemetamol PET/MRI

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