- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03291093
Vulnerabilidade de 18F-Flutemetamol e placa
Identificação da vulnerabilidade da placa com PET/MRI: um estudo de viabilidade do 18F-Flutemetamol na aterosclerose
Justificativa: O beta amilóide (Ab) é conhecido principalmente por seu papel na patologia da doença de Alzheimer (AD). No entanto, Ab parece estar envolvido não apenas na patologia da DA, mas também na aterosclerose, o que pode explicar as notáveis semelhanças nos fatores de risco entre essas duas patologias. Estudos in vitro sugerem que a maior parte dessa associação é baseada na capacidade do amilóide de levar à ativação de macrófagos e, portanto, à inflamação. Esses dados levam à hipótese de que Ab está associado à vulnerabilidade da placa.
18F-Flutemetamol é um marcador de PET com alta afinidade para Ab. Isso tem sido extensivamente estudado em pacientes com DA.
Objetivo: Validar o 18F-Flutemetamol PET na avaliação da vulnerabilidade da placa.
Desenho do estudo: Um estudo de validação transversal. População do estudo: 25 adultos, que sofreram recentemente (<14 dias) um ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral com uma placa de artéria carótida de ≥30% e sem evidência de outra etiologia além da aterosclerose carotídea (ou seja, cardíaco ou pequeno vaso).
Desses 25 pacientes, serão incluídos 10 pacientes agendados para endarterectomia carotídea (CEA). Os outros 15 serão selecionados de pacientes que não estão programados para fazer o CEA.
Intervenção: Todos os pacientes serão submetidos a PET/MRI com 18F-Flutemetamol, antes do CEA agendado ou dentro dos primeiros 30 dias após o evento cerebrovascular. A imagem incluirá as artérias carótidas e coronárias, bem como o cérebro.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A captação do traçador na artéria carótida será correlacionada com as características da placa vulnerável conforme avaliado por ressonância magnética. Nos 10 pacientes com CEA, a captação do traçador e a imagem de RM de diferentes características da placa serão validadas com a histologia da placa do espécime removido cirurgicamente.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Não há benefício adicional para os participantes do estudo. Os sujeitos do estudo receberão o mesmo tratamento que os pacientes não participantes. Os pacientes serão selecionados para critérios de internação e exclusão para minimizar os riscos.
Para imagens de RM ideais, os pacientes serão injetados com um agente de contraste à base de gadolínio, que é um procedimento comum e associado a um risco muito baixo de complicações. O PET tracer 18F-flutemetamol foi estudado extensivamente e atualmente é usado em pacientes com DA. Os eventos adversos foram pouco frequentes e principalmente leves. A dose de radioatividade será em torno de 6,8 mSv.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
Contato:
- Ellen Boswijk, MD
- Número de telefone: +31433876549
- E-mail: ellen.boswijk@mumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
Todos os pacientes:
- Idade18 anos ou mais (sem idade máxima)
- Consentimento informado por meio de formulário de consentimento informado assinado sobre este estudo
Pacientes agendados para endarterectomia carotídea:
o Critérios de inclusão para endarterectomia carotídea:
- Estenose sintomática (AIT ou AVC) nos últimos 14 dias e estenose de alto grau (70-99%)
- Nos homens, a estenose da artéria carótida entre 50-69% é considerada significativa quando relacionada a sintomas clínicos
Pacientes que não estão agendados para endarterectomia carotídea:
Pacientes que sofreram um AIT/AVC/amaurose fugaz (um 'AIT do olho') nos últimos 14 dias e achados anormais na imagem das carótidas:
- Mulheres com estenose da artéria carótida ipsilateral entre 30-69% com base na ultrassonografia duplex, CTA ou MRA
- Homens com estenose da artéria carótida ipsilateral entre 30-49% com base na ultrassonografia duplex, CTA ou MRA
- Pacientes que atendem aos critérios de inclusão para endarterectomia carotídea, mas com contraindicação para CEA
Critério de exclusão:
Todos os pacientes:
- Comprometimento cognitivo grave, déficit neurológico ou comorbidade fazendo com que o estudo seja um fardo muito alto para o paciente ou interrompendo a cooperação do paciente com os procedimentos de varredura
- Evidente outra causalidade para acidente vascular cerebral (embolia cardíaca, doença de pequenos vasos ou diátese trombogênica)
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
Contra-indicações para ressonância magnética (49):
- Implantes ferromagnéticos, como marcapassos e outros implantes eletrônicos
- Clipes vasculares ferromagnéticos (intracerebrais)
- Implantes cocleares metálicos
- Lascas metálicas no(s) olho(s) ou outros corpos magnéticos metálicos estranhos em outros lugares
- Claustrofobia
Contra-indicações relativas para agentes de contraste de ressonância magnética (50):
- TFG <30ml/min/1,73m2
- Reação alérgica prévia ao agente de contraste de ressonância magnética
Contra-indicação 18F-Flutemetamol:
- Reação alérgica conhecida ao flutemetamol ou polissorbato 80 ou a qualquer um dos excipientes.
- Disfunção hepática grave.
Pacientes submetidos a CEA:
- Comorbidade associada a alto risco operatório
- Oclusão da artéria carótida interna no lado sintomático
- Quase oclusão no lado sintomático
- Infarto completo da circulação anterior sintomática/déficit neurológico grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-Flutemetamol PET/MRI dinâmica
Todos os pacientes incluídos serão pacientes com um acidente vascular cerebral recente e uma placa carotídea significativa. Os primeiros 5 pacientes serão submetidos a um protocolo de escaneamento ligeiramente mais longo para determinar o tempo ideal de escaneamento para o uso de 18F-Flutemetamol em imagens de aterosclerose. |
Todos os pacientes serão submetidos a um PET/MRI das carótidas após a injeção de 18F-Flutemetamol.
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Experimental: 18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
10 pacientes serão selecionados de pacientes que serão submetidos à endarterectomia carotídea (CEA) e submetidos ao protocolo de varredura otimizado (mais curto) com 18F-Flutemetamol.
A decisão para esta operação é feita pelo cirurgião e neurologista e baseada em padrões clínicos e, portanto, independente da participação no estudo.
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Todos os pacientes serão submetidos a um PET/MRI das carótidas após a injeção de 18F-Flutemetamol.
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Experimental: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Os 10 pacientes restantes serão submetidos ao protocolo de varredura otimizado (mais curto) com 18F-Flutemetamol.
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Todos os pacientes serão submetidos a um PET/MRI das carótidas após a injeção de 18F-Flutemetamol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carótidas de captação de 18F-Flutemetamol
Prazo: 0-120min
|
medido como SUV e TBR
|
0-120min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coronárias de captação de 18F-Flutemetamol
Prazo: 0-150min
|
medido como SUV e TBR
|
0-150min
|
|
Captação de 18F-Flutemetamol no cérebro
Prazo: 0-150min
|
medido como SUVR
|
0-150min
|
|
CEA - inflamação da placa
Prazo: 1-14 dis
|
conteúdo de macrófagos
|
1-14 dis
|
|
Características da placa de ressonância magnética carótida
Prazo: 0-150min
|
análise semi quantitativa
|
0-150min
|
|
CEA - carga amilóide da placa
Prazo: 1-14 dis
|
Imuno-histoquímica
|
1-14 dis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL58543.068.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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