18F-フルテメタモールと歯垢の脆弱性
PET/MRIによるプラーク脆弱性の同定:アテローム性動脈硬化における18F-フルテメタモールの実現可能性研究
理論的根拠: アミロイド ベータ (Ab) は、主にアルツハイマー病 (AD) の病理学における役割で知られています。 しかし、Ab は AD の病状だけでなく、アテローム性動脈硬化にも関与しているようであり、これら 2 つの病状の間の危険因子の顕著な類似性を説明している可能性があります。 インビトロ研究は、この関連の大部分がマクロファージの活性化、ひいては炎症を引き起こすアミロイドの能力に基づいていることを示唆しています。 これらのデータは、Ab がプラーク脆弱性に関連しているという仮説につながります。
18F-Flutemetamol は、Ab との親和性が高い PET トレーサーです。 これは、AD患者で広く研究されています。
目的: プラーク脆弱性の評価において 18F-Flutemetamol PET を検証すること。
研究デザイン: 横断的検証研究。 研究対象集団: 最近 (14 日未満) に一過性脳虚血発作 (TIA) または 30% 以上の頸動脈プラークを伴う脳卒中を経験した 25 人の成人で、頸動脈アテローム性動脈硬化症 (すなわち、 心臓または小血管)。
これらの 25 人の患者のうち、頸動脈内膜切除術 (CEA) が予定されている 10 人の患者が含まれます。 残りの 15 人は、CEA を受ける予定のない患者から選択されます。
介入:すべての患者は、予定されているCEAの前または脳血管イベント後の最初の30日以内に、18F-フルテメタモールを使用したPET / MRIスキャンを受けます。 イメージングには、頸動脈と冠動脈、および脳が含まれます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 頸動脈でのトレーサーの取り込みは、MRI で評価される脆弱性プラークの特徴と相関します。 10 人の CEA 患者では、トレーサーの取り込みとさまざまなプラーク特性の MR イメージングが、外科的に除去された標本のプラーク組織学で検証されます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 研究対象者に追加の利益はありません。 研究対象者は、非参加患者と同じ治療を受けます。 患者は、リスクを最小限に抑えるために、インおよび除外基準についてスクリーニングされます。
最適な MR イメージングのために、患者にはガドリニウムベースの造影剤が注射されます。これは一般的な手順であり、合併症のリスクが非常に低いことに関連しています。 PET トレーサー 18F-flutemetamol は広く研究されており、現在 AD 患者に使用されています。 有害事象は頻繁ではなく、主に軽度でした。 放射線量は約6.8ミリシーベルトになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
コンタクト:
- Ellen Boswijk, MD
- 電話番号:+31433876549
- メール:ellen.boswijk@mumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
すべての患者:
- 年齢18歳以上(年齢制限なし)
- この研究に関する署名済みのインフォームド コンセント フォームによるインフォームド コンセント
頸動脈内膜切除術が予定されている患者:
o 頸動脈内膜切除術の選択基準:
- 過去14日以内の症候性狭窄(TIAまたはCVA)および高度の狭窄(70~99%)
- 男性では、臨床症状に関連する場合、50~69%の頸動脈狭窄が重大であると考えられています。
頸動脈内膜切除術が予定されていない患者:
過去 14 日以内に TIA/CVA/aumaurosis fugax (「眼の TIA」) を経験し、頸動脈の画像で異常な所見を経験した患者:
- -デュプレックス超音波検査、CTA、またはMRAに基づいて30〜69%の同側頸動脈狭窄を有する女性
- デュプレックス超音波検査、CTA、または MRA に基づいて 30 ~ 49% の同側頸動脈狭窄を有する男性
- -頸動脈内膜切除術の選択基準を満たすが、CEAの禁忌がある患者
除外基準:
すべての患者:
- -重度の認知障害、神経学的欠損または併存疾患により、研究が患者にとって負担が高すぎるか、スキャン手順に対する患者の協力を混乱させる
- -脳卒中の明らかな他の因果関係(心臓塞栓、小血管疾患または血栓形成素因)
- 妊婦および授乳中の母親
MRI の禁忌 (49):
- ペースメーカーやその他の電子インプラントなどの強磁性インプラント
- 強磁性(脳内)血管クリップ
- 金属製人工内耳
- 目の中の金属の破片またはその他の磁性金属異物
- 閉所恐怖症
MRI造影剤の相対的禁忌 (50):
- GFR <30ml/分/1,73m2
- MRI造影剤に対する以前のアレルギー反応
禁忌 18F-フルートメタモール:
- -フルテメタモールまたはポリソルベート80または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー反応。
- 重度の肝機能障害。
CEAを受けている患者:
- 高い手術リスクに関連する合併症
- 症候側の内頸動脈の閉塞
- 症候側の近位咬合
- 症候性前方循環の完全な梗塞/重度の神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:18F-Flutemetamol PET/MRI ダイナミック
含まれるすべての患者は、最近の脳卒中と重大な頸動脈プラークを持つ患者になります。 最初の 5 人の患者は、アテローム性動脈硬化の画像処理で 18F-フルテメタモールを使用するための最適なスキャン時間を決定するために、わずかに長いスキャン プロトコルを受けます。 |
すべての患者は、18F-フルテメタモール注射後に頸動脈の PET/MRI を受けます。
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実験的:18F-フルテメタモール PET/MRI CEA
頸動脈内膜切除術(CEA)を受ける患者から10人の患者が選択され、18F-Flutemetamolを使用した最適化された(より短い)スキャンプロトコルを受けます。
この手術の決定は、外科医と神経科医によって臨床基準に基づいて行われるため、研究への参加とは無関係です。
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すべての患者は、18F-フルテメタモール注射後に頸動脈の PET/MRI を受けます。
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実験的:18F-フルテメタモール PET/MRI
残りの 10 人の患者は、18F-Flutemetamol を使用した最適化された (より短い) スキャン プロトコルを受けます。
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すべての患者は、18F-フルテメタモール注射後に頸動脈の PET/MRI を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フルテメタモールの取り込み頸動脈
時間枠:0~120分
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SUVおよびTBRとして測定
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0~120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フルテメタモールの取り込み冠動脈
時間枠:0~150分
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SUVおよびTBRとして測定
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0~150分
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脳における18F-フルテメタモールの取り込み
時間枠:0~150分
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SUVRとして測定
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0~150分
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CEA - プラークの炎症
時間枠:1-14 dys
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マクロファージの内容
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1-14 dys
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MRI プラークの特徴 頸動脈
時間枠:0~150分
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半定量分析
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0~150分
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CEA - プラークアミロイド負荷
時間枠:1-14 dys
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免疫組織化学
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1-14 dys
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-フルテメタモール PET/MRIの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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National Cancer Centre, Singapore募集
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Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master Foundation募集