Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KP415 Třídní studium u dětí (6-12 let) s ADHD

29. června 2021 aktualizováno: KemPharm, Inc.

Multicentrická, dávkově optimalizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní laboratorní studie účinnosti s KP415 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Studie je multicentrická, dávkově optimalizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní laboratorní studie účinnosti s KP415 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningového období, otevřené fáze optimalizace dávky, dvojitě zaslepené léčebné fáze a následné návštěvy, a to následovně:

  • Screeningové období: Subjekty podstoupí screeningové období až 49 dní před vstupem do otevřené fáze optimalizace dávky.
  • Otevřená fáze optimalizace dávky: Během fáze optimalizace dávky budou subjekty titrovány na dávky 20, 30 nebo 40 mg KP415 na základě snášenlivosti a nejlepší individuální reakce na dávku podle názoru zkoušejícího.
  • Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali jednotlivé denní dávky KP415 nebo placeba po dobu 7 dnů podle randomizačního plánu. Dávka KP415 podaná ve fázi léčby bude stejná jako optimalizovaná dávka KP415 na konci fáze optimalizace dávky. Všechny subjekty budou dostávat přidělenou léčbu denně po dobu 7 dnů. Dávka bude stejná každý den léčebného období. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno po poslední dávce Léčebného období.
  • Následná návštěva: 3 ± 2 dny po podání poslední dávky léčebné fáze vstoupí subjekty do Následné návštěvy za účelem vyhodnocení bezpečnostních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD (kombinovaná, nepozorná nebo hyperaktivní/impulzivní prezentace) na klinické hodnocení a potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Dospívající (MINI-KID).
  2. Subjekt musí mít skóre alespoň 3 (mírně nemocný) na klinicky spravované škále klinických globálních dojmů-závažnosti (CGI-S).
  3. Subjekt, jeho rodič/zákonný zástupce a pečovatel (pokud existuje) musí rozumět a být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s jakýmkoli klinicky významným chronickým zdravotním stavem, který může narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
  2. Subjekt má jakoukoli diagnózu bipolární poruchy I nebo II, velké depresivní poruchy, poruchy chování, obsedantně-kompulzivní poruchy, jakoukoli psychózu v anamnéze, poruchu autistického spektra, rušivou poruchu regulace nálady (DMDD), mentální postižení, Tourettův syndrom, potvrzenou genetickou poruchu s kognitivní a/nebo behaviorální poruchy.
  3. Subjekt má známky jakéhokoli chronického onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako jsou nádory, zánět, záchvatová porucha, vaskulární porucha, potenciální poruchy související s CNS, které se mohou vyskytnout v dětství, nebo anamnéza přetrvávajících neurologických příznaků, které lze připsat vážnému poranění hlavy.
  4. Subjekt má aktuální (poslední měsíc) psychiatrickou diagnózu jinou než specifická fobie, poruchy motoriky, porucha opozičního vzdoru, poruchy spánku, poruchy vylučování, poruchy přizpůsobení, poruchy učení nebo poruchy komunikace. Účastníci se školní fobií nebo separační úzkostí nebudou způsobilí.
  5. Subjekt má v anamnéze jakýkoli pokus o sebevraždu nebo klinicky významné sebevražedné myšlenky nebo subjekt má skóre C-SSRS pro sebevražedné myšlenky ≥2.
  6. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou nestabilní zdravotní abnormalitu, chronické onemocnění nebo v anamnéze klinicky významnou abnormalitu kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního, jaterního nebo renálního systému nebo poruchu nebo anamnézu stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí léčiva metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva.
  7. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost abnormálních EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojité zaslepení KP415

KP415 (serdexmethylfenidát [SDX] Cl/d-methylfenidát [d-MPH] HCl) perorální tobolka:

28/6 mg SDX/d-MPH (molární ekvivalent 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molární ekvivalent 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molární ekvivalent 40 mg d-MPH HCl)
Lék: KP415 perorální kapsle
Denní dávka
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené placebo
Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Denní dávka
Experimentální: Open-Label KP415

KP415 (serdexmethylfenidát [SDX] Cl/d-methylfenidát [d-MPH] HCl) perorální kapsle:

28/6 mg SDX/d-MPH (molární ekvivalent 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molární ekvivalent 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molární ekvivalent 40 mg d-MPH HCl)
Lék: KP415 perorální kapsle
Denní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v kombinovaném skóre Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham (SKAMP)
Časové okno: Průměr všech časových bodů během celého dne v laboratorní učebně, ke kterému došlo v den 7 (den 28 celkové studie) fáze léčby
Škála SKAMP je ověřené hodnocení subjektivního poškození chování ve třídě u dětí s ADHD. Zahrnuje 13 položek (seskupených do podkategorií pozornost, chování, kvalita práce a dodržování předpisů), na kterých jsou subjekty hodnoceny podle 7bodové škály (0 = normální až 6 = maximální poškození) vyškoleným studijním personálem (Swanson 1998). ). Skóre SKAMP-C bylo získáno sečtením hodnot hodnocení pro každou ze 13 položek (rozsah: 0-78), přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození.
Průměr všech časových bodů během celého dne v laboratorní učebně, ke kterému došlo v den 7 (den 28 celkové studie) fáze léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnoticí stupnici PERMP (Permanent Product Measure of Performance), počet pokusů o problémy (PERMP-A)
Časové okno: Průměr všech časových bodů během celého dne v laboratorní učebně, ke kterému došlo v den 7 (den 28 celkové studie) fáze léčby
PERMP je upravený matematický test určený k hodnocení pozornosti u dětí s ADHD (Swanson 1999). Test měří pozornost prostřednictvím schopnosti subjektu zahájit, sebekontrolovat a dokončit matematický test. Umístění PERMP bylo provedeno na začátku studie, aby se zajistilo, že subjekty mohou dokončit alespoň základní úroveň matematických problémů, a aby se určila vhodná úroveň matematiky, která bude přiřazena během zbytku studie. PERMP je individuálně kalibrovaný 5stránkový matematický pracovní list obsahující 400 úloh. Skóre PERMP-A dokumentuje počet pokusů o problémy, od 0 do 400, a proto vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Průměr všech časových bodů během celého dne v laboratorní učebně, ke kterému došlo v den 7 (den 28 celkové studie) fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KemPharm, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KP415.E01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na KP415 perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit