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KP415 Studio in aula nei bambini (6-12 anni) con ADHD

29 giugno 2021 aggiornato da: KemPharm, Inc.

Uno studio di laboratorio multicentrico, ottimizzato per la dose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di efficacia parallela con KP415 in bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo studio è uno studio di laboratorio multicentrico, ottimizzato per la dose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di efficacia parallela con KP415 in bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening, una fase di ottimizzazione della dose in aperto, una fase di trattamento in doppio cieco e una visita di follow-up, come segue:

  • Periodo di screening: i soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening fino a 49 giorni prima di entrare nella fase di ottimizzazione della dose in aperto.
  • Fase di ottimizzazione della dose in aperto: durante la fase di ottimizzazione della dose, i soggetti saranno titolati a dosi di 20, 30 o 40 mg di KP415 in base alla tollerabilità e alla migliore dose-risposta individuale secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Fase di trattamento in doppio cieco: i soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere singole dosi giornaliere di KP415 o placebo per 7 giorni secondo un programma di randomizzazione. La dose di KP415 somministrata nella fase di trattamento sarà la stessa della dose ottimizzata di KP415 alla fine della fase di ottimizzazione della dose. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento assegnato giornalmente per 7 giorni. La dose sarà la stessa per ogni giorno del Periodo di trattamento. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno eseguite dopo l'ultima dose del Periodo di trattamento.
  • Visita di follow-up: 3 ±2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose della fase di trattamento, i soggetti entreranno in una visita di follow-up per valutare i parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5) per una diagnosi primaria di ADHD (presentazione combinata, disattenta o iperattiva/impulsiva) per valutazione clinica e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescenti (MINI-KID).
  2. Il soggetto deve avere un punteggio di almeno 3 (lievemente malato) sulla scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) amministrata dal medico.
  3. Il soggetto, il genitore/tutore legale e il caregiver del soggetto (se applicabile) devono comprendere ed essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto con qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa che possa interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di disturbo bipolare I o II, disturbo depressivo maggiore, disturbo della condotta, disturbo ossessivo-compulsivo, qualsiasi storia di psicosi, disturbo dello spettro autistico, disturbo da disregolazione dell'umore dirompente (DMDD), disabilità intellettiva, sindrome di Tourette, disturbo genetico confermato con disturbi cognitivi e/o comportamentali.
  3. Il soggetto ha evidenza di qualsiasi malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC) come tumori, infiammazioni, disturbi convulsivi, disturbi vascolari, potenziali disturbi correlati al SNC che potrebbero verificarsi durante l'infanzia o storia di sintomi neurologici persistenti attribuibili a grave trauma cranico.
  4. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in corso (il mese scorso) diversa da fobia specifica, disturbi delle capacità motorie, disturbo oppositivo provocatorio, disturbi del sonno, disturbi dell'eliminazione, disturbi dell'adattamento, disturbi dell'apprendimento o disturbi della comunicazione. I partecipanti con fobia della scuola o ansia da separazione non saranno idonei.
  5. - Il soggetto ha una storia di tentato suicidio o ideazione suicidaria clinicamente significativa o il soggetto ha un punteggio C-SSRS per ideazione suicidaria ≥2.
  6. Il soggetto ha qualsiasi anomalia medica instabile clinicamente significativa, malattia cronica o una storia di un'anomalia clinicamente significativa dei sistemi cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, epatico o renale, o un disturbo o una storia di una condizione che può interferire con l'assorbimento del farmaco, la distribuzione , metabolismo o escrezione del farmaco oggetto dello studio.
  7. Il soggetto ha una storia o presenza di ECG anormali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio cieco KP415

KP415 (serdexmetilfenidato [SDX] Cl/ d-metilfenidato [d-MPH] HCl) capsula orale:

28/6 mg SDX/d-MPH (equivalente molare a 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (equivalente molare a 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d-MPH MPH (equivalente molare a 40 mg d-MPH HCl)
Droga: Capsula orale KP415
Dose giornaliera
Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco
Capsula orale di placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Dose giornaliera
Sperimentale: KP415 in aperto

KP415 (serdexmetilfenidato [SDX] Cl/ d-metilfenidato [d-MPH] HCl) capsula orale:

28/6 mg SDX/d-MPH (equivalente molare a 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (equivalente molare a 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d-MPH MPH (equivalente molare a 40 mg d-MPH HCl)
Droga: Capsula orale KP415
Dose giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi combinati di Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP)
Lasso di tempo: Media di tutti i punti temporali durante l'intera giornata di laboratorio in aula, che si è verificata il giorno 7 (giorno 28 dello studio complessivo) della fase di trattamento
La scala SKAMP è una valutazione convalidata della compromissione soggettiva dei comportamenti in classe nei bambini con ADHD. Comprende 13 item (raggruppati sotto le sottocategorie di attenzione, comportamento, qualità del lavoro e conformità) in base ai quali i soggetti sono valutati secondo una scala a 7 punti (da 0 = normale a 6 = danno massimo) da personale di studio addestrato (Swanson 1998 ). Il punteggio SKAMP-C è stato ottenuto sommando i valori di valutazione per ciascuno dei 13 elementi (intervallo: 0-78), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Media di tutti i punti temporali durante l'intera giornata di laboratorio in aula, che si è verificata il giorno 7 (giorno 28 dello studio complessivo) della fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della misura permanente delle prestazioni del prodotto (PERMP), numero di problemi tentati (PERMP-A)
Lasso di tempo: Media di tutti i punti temporali durante l'intera giornata di laboratorio in aula, che si è verificata il giorno 7 (giorno 28 dello studio complessivo) della fase di trattamento
Il PERMP è un test di matematica adattato progettato per valutare l'attenzione nei bambini con ADHD (Swanson 1999). Il test misura l'attenzione attraverso la capacità di un soggetto di iniziare, auto-monitorare e completare il test di matematica. All'inizio dello studio è stato eseguito un PERMP di collocamento per garantire che i soggetti potessero completare almeno il livello base dei problemi di matematica e per determinare il livello appropriato di matematica da assegnare durante il resto dello studio. Il PERMP è un foglio di lavoro di matematica di 5 pagine calibrato individualmente composto da 400 problemi. I punteggi PERMP-A documentano il numero di problemi tentati, da 0 a 400, e quindi i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Media di tutti i punti temporali durante l'intera giornata di laboratorio in aula, che si è verificata il giorno 7 (giorno 28 dello studio complessivo) della fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KP415.E01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Capsula orale KP415

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