Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KP415 Klasseromsstudie hos barn (6-12 år) med ADHD

29. juni 2021 oppdatert av: KemPharm, Inc.

En multisenter, doseoptimalisert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell effektivitet laboratorieklasseromsstudie med KP415 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Studien er en multisenter, doseoptimalisert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, laboratoriestudie med parallell effekt med KP415 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screeningsperiode, en åpen doseoptimaliseringsfase, en dobbeltblind behandlingsfase og et oppfølgingsbesøk, som følger:

  • Screeningsperiode: Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningsperiode opptil 49 dager før de går inn i den åpne doseoptimaliseringsfasen.
  • Open-label doseoptimeringsfase: Under doseoptimeringsfasen vil forsøkspersonene titreres til doser på 20, 30 eller 40 mg KP415 basert på tolerabilitet og beste individuelle doserespons etter etterforskerens oppfatning.
  • Dobbeltblind behandlingsfase: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta daglige enkeltdoser av KP415 eller Placebo i 7 dager i henhold til en randomiseringsplan. Dosen av KP415 gitt i behandlingsfasen vil være den samme som den optimaliserte dosen av KP415 ved slutten av doseoptimeringsfasen. Alle forsøkspersoner vil få sin tildelte behandling daglig i 7 dager. Dosen vil være den samme på hver dag i behandlingsperioden. Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført etter siste dose av behandlingsperioden.
  • Oppfølgingsbesøk: 3 ±2 dager etter administrering av den siste dosen i behandlingsfasen, vil forsøkspersonene gå inn i et oppfølgingsbesøk for å evaluere sikkerhetsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for en primær diagnose av ADHD (kombinert, uoppmerksom eller hyperaktiv/impulsiv presentasjon) per klinisk evaluering og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children og Ungdom (MINI-KID).
  2. Forsøkspersonen må ha en skår på minst 3 (mildt syk) på skalaen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) administrert av kliniker.
  3. Emnet, forsøkspersonens forelder/verge og omsorgsperson (hvis aktuelt) må forstå og være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
  2. Personen har en hvilken som helst diagnose av bipolar I eller II lidelse, alvorlig depressiv lidelse, atferdsforstyrrelse, tvangslidelse, en hvilken som helst historie med psykose, autismespekterforstyrrelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuell funksjonshemming, Tourettes syndrom, bekreftet genetisk lidelse med kognitive og/eller atferdsforstyrrelser.
  3. Personen har bevis på en hvilken som helst kronisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som svulster, betennelse, anfallsforstyrrelser, vaskulær lidelse, potensielle CNS-relaterte lidelser som kan oppstå i barndommen, eller historie med vedvarende nevrologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hodeskade.
  4. Personen har en gjeldende (siste måned) psykiatrisk diagnose annet enn spesifikk fobi, motoriske lidelser, opposisjonell trass-forstyrrelse, søvnforstyrrelser, eliminasjonsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser, læringsforstyrrelser eller kommunikasjonsforstyrrelser. Deltakere med skolefobi eller separasjonsangst vil ikke være kvalifisert.
  5. Personen har en historie med selvmordsforsøk eller klinisk signifikante selvmordstanker, eller personen har en C-SSRS-score for selvmordstanker ≥2.
  6. Personen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystemet, eller en lidelse eller historie med en tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon. , metabolisme eller utskillelse av studiemedisin.
  7. Personen har en historie eller tilstedeværelse av unormale EKG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind KP415

KP415 (serdeksmetylfenidat [SDX] Cl/d-metylfenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molar ekvivalent til 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molar ekvivalent til 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molar ekvivalent med 40 mg d-MPH HCl)
Legemiddel: KP415 oral kapsel
Daglig dose
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Placebo oral kapsel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Daglig dose
Eksperimentell: Åpen etikett KP415

KP415 (serdeksmetylfenidat [SDX] Cl/d-metylfenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molar ekvivalent til 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molar ekvivalent til 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molar ekvivalent med 40 mg d-MPH HCl)
Legemiddel: KP415 oral kapsel
Daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) kombinerte resultater
Tidsramme: Gjennomsnitt av alle tidspunkt i løpet av hele laboratorieklasseromsdagen, som fant sted på dag 7 (dag 28 av den samlede studien) i behandlingsfasen
SKAMP-skalaen er en validert vurdering av subjektiv svekkelse av klasseromsatferd hos barn med ADHD. Den består av 13 elementer (gruppert under underkategoriene oppmerksomhet, deportering, kvalitet på arbeidet og etterlevelse) som forsøkspersoner er vurdert i henhold til en 7-punkts skala (0 = normal til 6 = maksimal funksjonsnedsettelse) av utdannet studiepersonell (Swanson 1998) ). SKAMP-C-skåren ble oppnådd ved å summere vurderingsverdiene for hver av de 13 elementene (område: 0-78), med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
Gjennomsnitt av alle tidspunkt i løpet av hele laboratorieklasseromsdagen, som fant sted på dag 7 (dag 28 av den samlede studien) i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Permanent Product Measure of Performance (PERMP) vurderingsskala, antall problemer forsøkt (PERMP-A)
Tidsramme: Gjennomsnitt av alle tidspunkt i løpet av hele laboratorieklasseromsdagen, som fant sted på dag 7 (dag 28 av den samlede studien) i behandlingsfasen
PERMP er en justert matematikktest utviklet for å vurdere oppmerksomhet hos barn med ADHD (Swanson 1999). Testen måler oppmerksomhet gjennom et fags evne til å sette i gang, selvovervåke og fullføre matteprøven. En plasserings-PERMP ble utført tidlig i forsøket for å sikre at forsøkspersonene kunne fullføre minst det grunnleggende nivået av matematiske problemer og for å bestemme riktig nivå av matematikk som skulle tildeles under resten av studien. PERMP er et individuelt kalibrert 5-siders regneark for matematikk som består av 400 oppgaver. PERMP-A-skårer dokumenterer antall problemer forsøkt, fra 0 til 400, og dermed representerer høyere skårer et bedre resultat.
Gjennomsnitt av alle tidspunkt i løpet av hele laboratorieklasseromsdagen, som fant sted på dag 7 (dag 28 av den samlede studien) i behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KP415.E01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på KP415 oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere