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KP415 Estudo em sala de aula em crianças (6 a 12 anos de idade) com TDAH

29 de junho de 2021 atualizado por: KemPharm, Inc.

Um estudo multicêntrico, com dose otimizada, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de eficácia paralela em sala de aula com KP415 em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

O estudo é multicêntrico, dose-otimizada, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de laboratório de eficácia paralela com KP415 em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um Período de Triagem, uma Fase de Otimização de Dose Aberta, uma Fase de Tratamento Duplo-Cego e uma Visita de Acompanhamento, como segue:

  • Período de Triagem: Os indivíduos passarão por um período de triagem de até 49 dias antes de entrar na Fase de Otimização de Dose Aberta.
  • Fase de Otimização de Dose Aberta: Durante a Fase de Otimização de Dose, os indivíduos serão titulados para doses de 20, 30 ou 40 mg de KP415 com base na tolerabilidade e na melhor dose-resposta individual na opinião do investigador.
  • Fase de tratamento duplo-cego: Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber doses diárias únicas de KP415 ou Placebo por 7 dias de acordo com um cronograma de randomização. A dose de KP415 administrada na Fase de Tratamento será a mesma que a dose otimizada de KP415 no final da Fase de Otimização de Dose. Todos os indivíduos receberão o tratamento designado diariamente por 7 dias. A dose será a mesma em cada dia do Período de Tratamento. As avaliações de eficácia e segurança serão realizadas após a última dose do Período de Tratamento.
  • Visita de Acompanhamento: 3 ±2 dias após a administração da última dose da Fase de Tratamento, os indivíduos entrarão em uma Visita de Acompanhamento para avaliar os parâmetros de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) para um diagnóstico primário de TDAH (apresentação combinada, desatenta ou hiperativa/impulsiva) por avaliação clínica e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescentes (MINI-KID).
  2. O sujeito deve ter uma pontuação de pelo menos 3 (levemente doente) na escala de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) administrada pelo médico.
  3. Sujeito, pai/mãe/responsável legal e cuidador (se aplicável) devem entender e estar dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e agendamento de visitas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com qualquer condição médica crônica clinicamente significativa que possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
  2. O indivíduo tem qualquer diagnóstico de transtorno bipolar I ou II, transtorno depressivo maior, transtorno de conduta, transtorno obsessivo-compulsivo, qualquer histórico de psicose, transtorno do espectro autista, transtorno disruptivo da desregulação do humor (DMDD), deficiência intelectual, síndrome de Tourette, transtorno genético confirmado com distúrbios cognitivos e/ou comportamentais.
  3. O sujeito tem evidências de qualquer doença crônica do sistema nervoso central (SNC), como tumores, inflamação, distúrbio convulsivo, distúrbio vascular, possíveis distúrbios relacionados ao SNC que podem ocorrer na infância ou histórico de sintomas neurológicos persistentes atribuíveis a traumatismo craniano grave.
  4. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico atual (último mês) diferente de fobia específica, distúrbios de habilidades motoras, transtorno de oposição desafiadora, distúrbios do sono, distúrbios de eliminação, distúrbios de ajuste, distúrbios de aprendizagem ou distúrbios de comunicação. Participantes com fobia escolar ou ansiedade de separação não serão elegíveis.
  5. O sujeito tem qualquer história de tentativa de suicídio ou ideação suicida clinicamente significativa ou o sujeito tem uma pontuação C-SSRS para ideação suicida ≥2.
  6. O sujeito tem qualquer anormalidade médica instável clinicamente significativa, doença crônica ou histórico de anormalidade clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, hepático ou renal, ou um distúrbio ou histórico de uma condição que possa interferir na absorção e distribuição do medicamento , metabolismo ou excreção da droga em estudo.
  7. O sujeito tem um histórico ou presença de ECGs anormais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KP415 duplo-cego

KP415 (serdexmetilfenidato [SDX] Cl/ d-metilfenidato [d-MPH] HCl) cápsula oral:

28/6 mg SDX/d-MPH (equivalente molar a 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (equivalente molar a 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (equivalente molar a 40 mg d-MPH HCl)
Medicamento: Cápsula oral KP415
Dose diária
Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego
Placebo cápsula oral
Medicamento: Placebo cápsula oral
Dose diária
Experimental: KP415 de rótulo aberto

KP415 (serdexmetilfenidato [SDX] Cl/ d-metilfenidato [d-MPH] HCl) cápsula oral:

28/6 mg SDX/d-MPH (molar equivalente a 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molar equivalente a 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (equivalente molar a 40 mg d-MPH HCl)
Medicamento: Cápsula oral KP415
Dose diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações combinadas de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP)
Prazo: Média de todos os pontos de tempo durante o dia completo de aula de laboratório, que ocorreu no dia 7 (dia 28 do estudo geral) da fase de tratamento
A escala SKAMP é uma classificação validada de comprometimento subjetivo de comportamentos de sala de aula em crianças com TDAH. Compreende 13 itens (agrupados nas subcategorias de atenção, comportamento, qualidade do trabalho e conformidade) nos quais os indivíduos são avaliados de acordo com uma escala de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) por pessoal de estudo treinado (Swanson 1998 ). A pontuação SKAMP-C foi obtida pela soma dos valores de classificação para cada um dos 13 itens (intervalo: 0-78), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Média de todos os pontos de tempo durante o dia completo de aula de laboratório, que ocorreu no dia 7 (dia 28 do estudo geral) da fase de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação de medida de desempenho de produto permanente (PERMP), número de problemas tentados (PERMP-A)
Prazo: Média de todos os pontos de tempo durante o dia completo de aula de laboratório, que ocorreu no dia 7 (dia 28 do estudo geral) da fase de tratamento
O PERMP é um teste de matemática ajustado projetado para avaliar a atenção em crianças com TDAH (Swanson 1999). O teste mede a atenção por meio da capacidade do sujeito de iniciar, automonitorar e concluir o teste de matemática. Um PERMP de colocação foi realizado no início do teste para garantir que os sujeitos pudessem concluir pelo menos o nível básico de problemas de matemática e para determinar o nível apropriado de matemática a ser atribuído durante o restante do estudo. O PERMP é uma planilha matemática de 5 páginas calibrada individualmente, composta por 400 problemas. As pontuações do PERMP-A documentam o número de problemas tentados, de 0 a 400 e, portanto, pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Média de todos os pontos de tempo durante o dia completo de aula de laboratório, que ocorreu no dia 7 (dia 28 do estudo geral) da fase de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KemPharm, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KP415.E01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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