KP415 Estudio en el aula en niños (6 a 12 años de edad) con TDAH

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición (DSM-5) para un diagnóstico primario de TDAH (presentación combinada, inatenta o hiperactiva/impulsiva) según la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).
2. El sujeto debe tener una puntuación de al menos 3 (levemente enfermo) en la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) administrada por un médico.
3. El sujeto, el padre/tutor legal del sujeto y el cuidador (si corresponde) deben comprender y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con cualquier condición médica crónica clínicamente significativa que pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
2. El sujeto tiene algún diagnóstico de trastorno bipolar I o II, trastorno depresivo mayor, trastorno de conducta, trastorno obsesivo-compulsivo, antecedentes de psicosis, trastorno del espectro autista, trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo (DMDD), discapacidad intelectual, síndrome de Tourette, trastorno genético confirmado con Alteraciones cognitivas y/o conductuales.
3. El sujeto tiene evidencia de cualquier enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), como tumores, inflamación, trastorno convulsivo, trastorno vascular, posibles trastornos relacionados con el SNC que pueden ocurrir en la infancia o antecedentes de síntomas neurológicos persistentes atribuibles a una lesión grave en la cabeza.
4. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico actual (último mes) que no sea fobia específica, trastornos de habilidades motoras, trastorno de oposición desafiante, trastornos del sueño, trastornos de eliminación, trastornos de adaptación, trastornos del aprendizaje o trastornos de la comunicación. Los participantes con fobia escolar o ansiedad por separación no serán elegibles.
5. El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida clínicamente significativa o el sujeto tiene una puntuación C-SSRS para ideación suicida ≥2.
6. El sujeto tiene cualquier anomalía médica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica o antecedentes de una anomalía clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, hepático o renal, o un trastorno o historial de una afección que puede interferir con la absorción o distribución del fármaco. , metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
7. El sujeto tiene antecedentes o presencia de ECG anormales.