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ADHD 아동(6-12세)의 KP415 교실 연구

2021년 6월 29일 업데이트: KemPharm, Inc.

주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 어린이를 대상으로 KP415를 사용한 다기관, 용량 최적화, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행 효능 실험실 교실 연구

이 연구는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 아동을 대상으로 KP415를 사용한 다기관, 용량 최적화, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행 효능 실험실 교실 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 같이 스크리닝 기간, 오픈 라벨 용량 최적화 단계, 이중 맹검 치료 단계 및 추적 방문으로 구성됩니다.

  • 스크리닝 기간: 피험자는 오픈 라벨 용량 최적화 단계에 들어가기 전 최대 49일 동안 스크리닝 기간을 거칩니다.
  • 공개 라벨 용량 최적화 단계: 용량 최적화 단계 동안 피험자는 연구자의 의견에 따라 내약성 및 최상의 개별 용량 반응을 기준으로 20, 30 또는 40 mg KP415의 용량으로 적정됩니다.
  • 이중 맹검 치료 단계: 적격 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 7일 동안 KP415 또는 위약을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 치료 단계에서 주어진 KP415의 용량은 용량 최적화 단계가 끝날 때 KP415의 최적화된 용량과 동일합니다. 모든 피험자는 7일 동안 매일 할당된 치료를 받게 됩니다. 복용량은 치료 기간의 매일 동일합니다. 효능 및 안전성 평가는 치료 기간의 마지막 투여 후에 수행될 것이다.
  • 후속 방문: 치료 단계의 마지막 용량을 투여한 후 3 ± 2일에 피험자는 안전성 매개변수를 평가하기 위해 후속 방문을 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 임상 평가에 따라 ADHD(결합, 부주의 또는 과잉행동/충동성 표현)의 1차 진단에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 하며 어린이 및 청소년(MINI-KID).
  2. 피험자는 임상의가 관리하는 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도에서 최소 3점(경증)을 가져야 합니다.
  3. 피험자, 피험자의 부모/법적 보호자 및 간병인(해당되는 경우)은 모든 연구 절차 및 방문 일정을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 만성 질환이 있는 피험자.
  2. 대상은 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울 장애, 품행 장애, 강박 장애, 정신병 병력, 자폐 스펙트럼 장애, 파괴적 기분 조절 장애(DMDD), 지적 장애, 뚜렛 증후군, 확인된 유전 장애의 진단을 받았습니다. 인지 및/또는 행동 장애.
  3. 피험자는 어린 시절에 발생할 수 있는 종양, 염증, 발작 장애, 혈관 장애, 잠재적 중추신경계 관련 장애와 같은 중추신경계(CNS)의 만성 질환의 증거가 있거나 심각한 두부 손상으로 인한 지속적인 신경학적 증상의 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 특정 공포증, 운동 기능 장애, 반항 장애, 수면 장애, 배설 장애, 적응 장애, 학습 장애 또는 의사소통 장애 이외의 현재(지난 달) 정신과 진단을 받았습니다. 학교 공포증이나 분리 불안이 있는 참여자는 자격이 없습니다.
  5. 피험자는 자살 시도 또는 임상적으로 유의미한 자살 관념의 병력이 있거나 자살 관념에 대한 C-SSRS 점수가 2 이상입니다.
  6. 피험자는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 간장 또는 신장계의 임상적으로 유의한 이상 병력이 있거나 약물 흡수, 분배를 방해할 수 있는 장애 또는 병력이 있습니다. , 대사 또는 연구 약물의 배설.
  7. 피험자는 비정상적인 ECG의 병력이 있거나 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중맹검 KP415

KP415(serdexmethylphenidate[SDX] Cl/ d-메틸페니데이트[d-MPH] HCl) 경구 캡슐제:

28/6mg SDX/d-MPH(20mg d-MPH HCl에 해당하는 몰), 42/9mg SDX/d-MPH(30mg d-MPH HCl에 해당하는 몰), 56/12mg SDX/d- MPH(40mg d-MPH HCl에 해당하는 몰)
의약품: KP415 경구 캡슐
일일 복용량
위약 비교기: 이중 맹검 위약
위약 경구 캡슐
의약품: 위약 경구 캡슐
일일 복용량
실험적: 오픈 라벨 KP415

KP415(serdexmethylphenidate[SDX] Cl/ d-메틸페니데이트[d-MPH] HCl) 경구 캡슐제:

28/6mg SDX/d-MPH(20mg d-MPH HCl에 해당하는 몰), 42/9mg SDX/d-MPH(30mg d-MPH HCl에 해당하는 몰), 56/12mg SDX/d- MPH(40mg d-MPH HCl에 해당하는 몰)
의약품: KP415 경구 캡슐
일일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham(SKAMP) 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 단계의 7일(전체 연구의 28일)에 발생한 전체 실험실 수업일 동안의 모든 시점의 평균
SKAMP 척도는 ADHD 아동의 교실 행동에 대한 주관적 손상에 대한 검증된 등급입니다. 이것은 13개 항목(주의, 품행, 업무의 질 및 준수의 하위 범주로 그룹화됨)으로 구성되며, 훈련된 연구 인력이 7점 척도(0 = 정상 ~ 6 = 최대 손상)에 따라 대상을 평가합니다(Swanson 1998). ). SKAMP-C 점수는 13개 항목(범위: 0-78) 각각에 대한 등급 값을 합산하여 얻었으며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
치료 단계의 7일(전체 연구의 28일)에 발생한 전체 실험실 수업일 동안의 모든 시점의 평균

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 제품 성능 측정(PERMP) 등급 척도, 시도된 문제 수(PERMP-A)의 기준선에서 변경
기간: 치료 단계의 7일(전체 연구의 28일)에 발생한 전체 실험실 수업일 동안의 모든 시점의 평균
PERMP는 ADHD 아동의 주의력을 평가하기 위해 고안된 조정된 수학 시험입니다(Swanson 1999). 이 테스트는 피험자가 수학 테스트를 시작하고 스스로 모니터링하고 완료하는 능력을 통해 주의력을 측정합니다. 시험 초기에 배치 PERMP를 수행하여 피험자가 수학 문제의 기본 수준 이상을 완료할 수 있는지 확인하고 나머지 연구 동안 할당할 적절한 수학 수준을 결정했습니다. PERMP는 400개의 문제로 구성된 개별 보정된 5페이지 수학 워크시트입니다. PERMP-A 점수는 시도한 문제의 수를 0에서 400까지 기록하므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 단계의 7일(전체 연구의 28일)에 발생한 전체 실험실 수업일 동안의 모든 시점의 평균

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KemPharm, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KP415.E01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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