Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KP415 Klasseværelsesundersøgelse i børn (6-12 år) med ADHD

29. juni 2021 opdateret af: KemPharm, Inc.

En multicenter, dosisoptimeret, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel effektivitet laboratoriestudie med KP415 hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Undersøgelsen er et multicenter, dosisoptimeret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel effektivitet laboratoriestudie med KP415 hos børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af en screeningsperiode, en open-label dosisoptimeringsfase, en dobbeltblind behandlingsfase og et opfølgningsbesøg som følger:

  • Screeningsperiode: Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode op til 49 dage før de går ind i den åbne dosisoptimeringsfase.
  • Open-label dosisoptimeringsfase: Under dosisoptimeringsfasen vil forsøgspersonerne blive titreret til doser på 20, 30 eller 40 mg KP415 baseret på tolerabilitet og bedste individuelle dosis-respons efter investigators mening.
  • Dobbeltblind behandlingsfase: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enkelt daglige doser af KP415 eller placebo i 7 dage i henhold til en randomiseringsplan. Dosis af KP415 givet i behandlingsfasen vil være den samme som den optimerede dosis af KP415 i slutningen af ​​dosisoptimeringsfasen. Alle forsøgspersoner vil modtage deres tildelte behandling dagligt i 7 dage. Dosis vil være den samme på hver dag i behandlingsperioden. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført efter den sidste dosis af behandlingsperioden.
  • Opfølgningsbesøg: 3 ±2 dage efter administration af den sidste dosis af behandlingsfasen, vil forsøgspersonerne gå ind i et opfølgningsbesøg for at evaluere sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - Fifth Edition (DSM-5) for en primær diagnose af ADHD (kombineret, uopmærksom eller hyperaktiv/impulsiv præsentation) pr. klinisk evaluering og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children og Unge (MINI-KID).
  2. Forsøgspersonen skal have en score på mindst 3 (mildt syg) på den kliniker-administrerede Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skala.
  3. Emnet, forsøgspersonens forælder/værge og omsorgsperson (hvis relevant) skal forstå og være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst diagnose af bipolar I eller II lidelse, svær depressiv lidelse, adfærdsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, enhver historie med psykose, autismespektrumforstyrrelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuel handicap, Tourettes syndrom, bekræftet genetisk lidelse med kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser.
  3. Forsøgspersonen har tegn på en hvilken som helst kronisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) såsom tumorer, inflammation, krampeanfald, vaskulær lidelse, potentielle CNS-relaterede lidelser, der kan opstå i barndommen, eller historie med vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade.
  4. Forsøgspersonen har en aktuel (sidste måned) psykiatrisk diagnose, som ikke er specifik fobi, motoriske lidelser, oppositionel trodslidelse, søvnforstyrrelser, eliminationsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser, indlæringsforstyrrelser eller kommunikationsforstyrrelser. Deltagere med skolefobi eller separationsangst vil ikke være berettigede.
  5. Personen har en historie med selvmordsforsøg eller klinisk signifikante selvmordstanker, eller forsøgspersonen har en C-SSRS-score for selvmordstanker ≥2.
  6. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystem eller en lidelse eller historie med en tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution , metabolisme eller udskillelse af studielægemiddel.
  7. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af unormale EKG'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind KP415

KP415 (serdexmethylphenidat [SDX] Cl/d-methylphenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molær ækvivalent til 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molær ækvivalent til 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molær svarende til 40 mg d-MPH HCl)
Medicin: KP415 oral kapsel
Daglig dosis
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Placebo oral kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Daglig dosis
Eksperimentel: Open-Label KP415

KP415 (serdexmethylphenidat [SDX] Cl/d-methylphenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molær ækvivalent til 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molær ækvivalent til 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molær svarende til 40 mg d-MPH HCl)
Medicin: KP415 oral kapsel
Daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) kombinerede resultater
Tidsramme: Gennemsnit af alle tidspunkter i løbet af hele laboratorieklassens dag, som fandt sted på dag 7 (dag 28 i den samlede undersøgelse) i behandlingsfasen
SKAMP-skalaen er en valideret vurdering af subjektiv svækkelse af klasseværelsesadfærd hos børn med ADHD. Den består af 13 punkter (grupperet under underkategorierne opmærksomhed, deportering, arbejdskvalitet og compliance), som forsøgspersoner bedømmes efter en 7-trins skala (0 = normal til 6 = maksimal funktionsnedsættelse) af uddannet undersøgelsespersonale (Swanson 1998) ). SKAMP-C-scoren blev opnået ved at summere ratingværdierne for hver af de 13 elementer (interval: 0-78), med højere score, der indikerer større svækkelse.
Gennemsnit af alle tidspunkter i løbet af hele laboratorieklassens dag, som fandt sted på dag 7 (dag 28 i den samlede undersøgelse) i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Rating Scale, Antal forsøgte problemer (PERMP-A)
Tidsramme: Gennemsnit af alle tidspunkter i løbet af hele laboratorieklassens dag, som fandt sted på dag 7 (dag 28 i den samlede undersøgelse) i behandlingsfasen
PERMP er en justeret matematiktest designet til at vurdere opmærksomhed hos børn med ADHD (Swanson 1999). Testen måler opmærksomhed gennem et emnes evne til at igangsætte, selvovervåge og gennemføre matematikprøven. En placerings-PERMP blev udført tidligt i forsøget for at sikre, at forsøgspersonerne kunne fuldføre mindst det grundlæggende niveau af matematiske problemer og for at bestemme det passende niveau af matematik, der skulle tildeles under resten af ​​undersøgelsen. PERMP er et individuelt kalibreret 5-siders matematik arbejdsark bestående af 400 opgaver. PERMP-A-scorer dokumenterer antallet af forsøgte problemer, fra 0 til 400, og dermed repræsenterer højere score et bedre resultat.
Gennemsnit af alle tidspunkter i løbet af hele laboratorieklassens dag, som fandt sted på dag 7 (dag 28 i den samlede undersøgelse) i behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP415.E01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med KP415 oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner