Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KP415 Klassrumsstudie i barn (6-12 år) med ADHD

29 juni 2021 uppdaterad av: KemPharm, Inc.

En multicenter, dosoptimerad, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell effektivitetslaboratoriestudie med KP415 hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Studien är en multicenter, dosoptimerad, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, laboratoriestudie med parallell effekt i klassrum med KP415 hos barn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en öppen dosoptimeringsfas, en dubbelblind behandlingsfas och ett uppföljningsbesök enligt följande:

  • Screeningsperiod: Försökspersoner kommer att genomgå en screeningperiod upp till 49 dagar innan de går in i den öppna dosoptimeringsfasen.
  • Open-label dosoptimeringsfas: Under dosoptimeringsfasen kommer försökspersonerna att titreras till doser på 20, 30 eller 40 mg KP415 baserat på tolerabilitet och bästa individuella dosrespons enligt utredarens uppfattning.
  • Dubbelblind behandlingsfas: Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få enstaka dagliga doser av KP415 eller Placebo under 7 dagar enligt ett randomiseringsschema. Dosen av KP415 som ges i behandlingsfasen kommer att vara densamma som den optimerade dosen av KP415 i slutet av dosoptimeringsfasen. Alla försökspersoner kommer att få sin tilldelade behandling dagligen i 7 dagar. Dosen kommer att vara densamma varje dag under behandlingsperioden. Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras efter den sista dosen av behandlingsperioden.
  • Uppföljningsbesök: 3 ±2 dagar efter administrering av den sista dosen i behandlingsfasen kommer försökspersonerna att gå in i ett uppföljningsbesök för att utvärdera säkerhetsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) för en primär diagnos av ADHD (kombinerad, ouppmärksam eller hyperaktiv/impulsiv presentation) per klinisk utvärdering och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children och Ungdomar (MINI-KID).
  2. Försökspersonen måste ha en poäng på minst 3 (lindrigt sjuk) på den klinikeradministrerade skalan Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
  3. Ämnet, försökspersonens förälder/vårdnadshavare och vårdgivare (om tillämpligt) måste förstå och vara villig och kunna följa alla studieprocedurer och besöksschema.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson med något kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd som kan störa deltagarens förmåga att delta i studien.
  2. Försökspersonen har någon diagnos av bipolär störning I eller II, egentlig depression, beteendestörning, tvångssyndrom, någon historia av psykos, autismspektrumstörning, störande humörstörning (DMDD), intellektuell funktionsnedsättning, Tourettes syndrom, bekräftad genetisk störning med kognitiva och/eller beteendestörningar.
  3. Försökspersonen har bevis på någon kronisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) såsom tumörer, inflammation, krampanfall, kärlsjukdom, potentiella CNS-relaterade störningar som kan uppstå i barndomen eller historia av ihållande neurologiska symtom som kan tillskrivas allvarliga huvudskador.
  4. Personen har en aktuell (förra månaden) psykiatrisk diagnos annan än specifik fobi, motoriska störningar, oppositionell trotsstörning, sömnstörningar, eliminationsstörningar, anpassningsstörningar, inlärningsstörningar eller kommunikationsstörningar. Deltagare med skolfobi eller separationsångest kommer inte att vara berättigade.
  5. Försökspersonen har någon historia av självmordsförsök eller kliniskt signifikanta självmordstankar eller patienten har en C-SSRS-poäng för självmordstankar ≥2.
  6. Försökspersonen har någon kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet, kronisk sjukdom eller en historia av en kliniskt signifikant abnormitet i kardiovaskulära, gastrointestinala, respiratoriska, lever- eller njursystem, eller en störning eller historia av ett tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution , metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.
  7. Patienten har en historia eller förekomst av onormala EKG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblind KP415

KP415 (serdexmetylfenidat [SDX] Cl/d-metylfenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molär ekvivalent med 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molär ekvivalent med 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molär ekvivalent med 40 mg d-MPH HCl)
Läkemedel: KP415 oral kapsel
Daglig dosering
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo
Placebo oral kapsel
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Daglig dosering
Experimentell: Open-Label KP415

KP415 (serdexmetylfenidat [SDX] Cl/d-metylfenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molär ekvivalent med 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molär ekvivalent med 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molär ekvivalent med 40 mg d-MPH HCl)
Läkemedel: KP415 oral kapsel
Daglig dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn och Pelham (SKAMP) kombinerade poäng
Tidsram: Genomsnitt av alla tidpunkter under hela laboratorieklassrumsdagen, som inträffade på dag 7 (dag 28 av den övergripande studien) i behandlingsfasen
SKAMP-skalan är en validerad bedömning av subjektiv försämring av klassrumsbeteenden hos barn med ADHD. Den består av 13 poster (grupperade under underkategorierna uppmärksamhet, deportation, arbetskvalitet och följsamhet) på vilka försökspersonerna bedöms enligt en 7-gradig skala (0 = normal till 6 = maximal funktionsnedsättning) av utbildad studiepersonal (Swanson 1998) ). SKAMP-C-poängen erhölls genom att summera betygsvärdena för var och en av de 13 objekten (intervall: 0-78), med högre poäng som indikerar större försämring.
Genomsnitt av alla tidpunkter under hela laboratorieklassrumsdagen, som inträffade på dag 7 (dag 28 av den övergripande studien) i behandlingsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Rating Scale, Antal försökte problem (PERMP-A)
Tidsram: Genomsnitt av alla tidpunkter under hela laboratorieklassrumsdagen, som inträffade på dag 7 (dag 28 av den övergripande studien) i behandlingsfasen
PERMP är ett justerat mattetest utformat för att bedöma uppmärksamhet hos barn med ADHD (Swanson 1999). Testet mäter uppmärksamhet genom ett ämnes förmåga att initiera, självövervaka och slutföra matteprovet. En placerings-PERMP utfördes tidigt i försöket för att säkerställa att försökspersonerna kunde slutföra åtminstone den grundläggande nivån av matematiska problem och för att bestämma den lämpliga nivån av matematik som ska tilldelas under resten av studien. PERMP är ett individuellt kalibrerat 5-sidigt matematikkalkylblad som består av 400 problem. PERMP-A-poäng dokumenterar antalet försök, från 0 till 400, och därmed representerar högre poäng ett bättre resultat.
Genomsnitt av alla tidpunkter under hela laboratorieklassrumsdagen, som inträffade på dag 7 (dag 28 av den övergripande studien) i behandlingsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KP415.E01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på KP415 oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera