Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KP415 Klassikaal onderzoek bij kinderen (6-12 jaar) met ADHD

29 juni 2021 bijgewerkt door: KemPharm, Inc.

Een multicenter, dosisgeoptimaliseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle werkzaamheidslaboratoriumklassikale studie met KP415 bij kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

De studie is een multicenter, dosis-geoptimaliseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle klassikale laboratoriumstudie op werkzaamheid met KP415 bij kinderen met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal als volgt bestaan ​​uit een screeningperiode, een open-label dosisoptimalisatiefase, een dubbelblinde behandelingsfase en een vervolgbezoek:

  • Screeningperiode: Proefpersonen ondergaan een screeningperiode van maximaal 49 dagen voordat ze aan de Open-Label Dose Optimization Phase beginnen.
  • Open-label dosisoptimalisatiefase: Tijdens de dosisoptimalisatiefase worden proefpersonen getitreerd tot doses van 20, 30 of 40 mg KP415 op basis van de verdraagbaarheid en de beste individuele dosis-respons naar de mening van de onderzoeker.
  • Dubbelblinde behandelingsfase: proefpersonen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om gedurende 7 dagen een enkele dagelijkse dosis KP415 of Placebo te krijgen volgens een randomisatieschema. De dosis KP415 die in de behandelingsfase wordt gegeven, is dezelfde als de geoptimaliseerde dosis KP415 aan het einde van de dosisoptimalisatiefase. Alle proefpersonen krijgen gedurende 7 dagen dagelijks hun toegewezen behandeling. De dosis zal op elke dag van de behandelingsperiode hetzelfde zijn. Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na de laatste dosis van de behandelingsperiode.
  • Vervolgbezoek: 3 ±2 dagen na toediening van de laatste dosis van de behandelingsfase zullen proefpersonen een vervolgbezoek ondergaan om de veiligheidsparameters te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) voor een primaire diagnose van ADHD (gecombineerde, onoplettende of hyperactieve/impulsieve presentatie) volgens klinische evaluatie en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children en Adolescenten (MINI-KID).
  2. Proefpersoon moet een score van ten minste 3 (licht ziek) hebben op de door de arts toegediende Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal.
  3. De proefpersoon, de ouder/wettelijke voogd en verzorger van de proefpersoon (indien van toepassing) moeten alle onderzoeksprocedures en bezoekschema's begrijpen en bereid en in staat zijn deze na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een klinisch significante chronische medische aandoening die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan verstoren.
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, depressieve stoornis, gedragsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, een voorgeschiedenis van psychose, autismespectrumstoornis, ontwrichtende stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD), intellectuele achterstand, het syndroom van Gilles de la Tourette, bevestigde genetische stoornis met cognitieve en/of gedragsstoornissen.
  3. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals tumoren, ontstekingen, convulsies, vasculaire aandoeningen, mogelijke CZS-gerelateerde aandoeningen die kunnen optreden in de kindertijd, of een voorgeschiedenis van aanhoudende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan ernstig hoofdletsel.
  4. Proefpersoon heeft een huidige (laatste maand) psychiatrische diagnose anders dan specifieke fobie, motorische stoornissen, oppositioneel opstandige stoornis, slaapstoornissen, eliminatiestoornissen, aanpassingsstoornissen, leerstoornissen of communicatiestoornissen. Deelnemers met schoolfobie of verlatingsangst komen niet in aanmerking.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of klinisch significante suïcidale gedachten of proefpersoon heeft een C-SSRS-score voor suïcidale gedachten ≥2.
  6. Proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische afwijking, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, lever- of niersysteem, of een stoornis of voorgeschiedenis van een aandoening die de absorptie, distributie van geneesmiddelen kan verstoren , metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van abnormale ECG's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblind KP415

KP415 (serdexmethylfenidaat [SDX] Cl/ d-methylfenidaat [d-MPH] HCl) orale capsule:

28/6 mg SDX/d-MPH (molair equivalent aan 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molair equivalent aan 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molair equivalent aan 40 mg d-MPH HCl)
Geneesmiddel: KP415 orale capsule
Dagelijkse dosis
Placebo-vergelijker: Dubbelblind Placebo
Placebo orale capsule
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Dagelijkse dosis
Experimenteel: Open label KP415

KP415 (serdexmethylfenidaat [SDX] Cl/ d-methylfenidaat [d-MPH] HCl) orale capsule:

28/6 mg SDX/d-MPH (molair equivalent aan 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molair equivalent aan 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molair equivalent aan 40 mg d-MPH HCl)
Geneesmiddel: KP415 orale capsule
Dagelijkse dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gecombineerde scores van Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en Pelham (SKAMP)
Tijdsspanne: Gemiddelde van alle tijdspunten gedurende de volledige dag in het laboratorium, die plaatsvond op dag 7 (dag 28 van de algehele studie) van de behandelingsfase
De SKAMP-schaal is een gevalideerde beoordeling van subjectieve beperkingen van gedrag in de klas bij kinderen met ADHD. Het bestaat uit 13 items (gegroepeerd in de subcategorieën aandacht, gedrag, kwaliteit van het werk en therapietrouw) waarop proefpersonen worden beoordeeld volgens een 7-puntsschaal (0 = normaal tot 6 = maximale beperking) door getraind onderzoekspersoneel (Swanson 1998 ). De SKAMP-C-score werd verkregen door de beoordelingswaarden voor elk van de 13 items op te tellen (bereik: 0-78), waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Gemiddelde van alle tijdspunten gedurende de volledige dag in het laboratorium, die plaatsvond op dag 7 (dag 28 van de algehele studie) van de behandelingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in permanente productmaatstaf voor prestatie (PERMP) Beoordelingsschaal, aantal getrachte problemen (PERMP-A)
Tijdsspanne: Gemiddelde van alle tijdspunten gedurende de volledige dag in het laboratorium, die plaatsvond op dag 7 (dag 28 van de algehele studie) van de behandelingsfase
De PERMP is een aangepaste wiskundetest die is ontworpen om de aandacht van kinderen met ADHD te meten (Swanson 1999). De test meet de aandacht door het vermogen van een proefpersoon om de wiskundetest te initiëren, zichzelf te controleren en te voltooien. In het begin van de proef werd een plaatsings-PERMP uitgevoerd om te verzekeren dat proefpersonen ten minste het basisniveau van wiskundige problemen konden voltooien en om het juiste niveau van wiskunde te bepalen dat tijdens de rest van het onderzoek moest worden toegewezen. De PERMP is een individueel gekalibreerd rekenblad van 5 pagina's met 400 opgaven. PERMP-A-scores documenteren het aantal geprobeerde problemen, van 0 tot 400, en hogere scores vertegenwoordigen dus een beter resultaat.
Gemiddelde van alle tijdspunten gedurende de volledige dag in het laboratorium, die plaatsvond op dag 7 (dag 28 van de algehele studie) van de behandelingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KP415.E01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op KP415 orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren