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KP415 多动症儿童（6-12 岁）课堂研究

2021年6月29日 更新者：KemPharm, Inc.

一项多中心、剂量优化、双盲、随机、安慰剂对照、平行效能实验室课堂研究，使用 KP415 治疗注意力缺陷/多动障碍儿童

该研究是一项多中心、剂量优化、双盲、随机、安慰剂对照、平行疗效实验室课堂研究，使用 KP415 治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括筛选期、开放标签剂量优化阶段、双盲治疗阶段和随访访问，如下所示：

  • 筛选期：在进入开放标签剂量优化阶段之前，受试者将经历长达 49 天的筛选期。
  • 开放标签剂量优化阶段：在剂量优化阶段，根据研究者的意见，受试者将根据耐受性和最佳个体剂量反应滴定至 20、30 或 40 mg KP415 的剂量。
  • 双盲治疗阶段：符合条件的受试者将根据随机化时间表随机接受单次每日剂量的 KP415 或安慰剂，持续 7 天。 在治疗阶段给予的 KP415 剂量将与剂量优化阶段结束时 KP415 的优化剂量相同。 所有受试者将每天接受指定的治疗，持续 7 天。 在治疗期的每一天，剂量将是相同的。 疗效和安全性评估将在治疗期的最后一剂之后进行。
  • 随访访问：治疗阶段最后一剂给药后 3 ± 2 天，受试者将进入随访访问以评估安全参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Meridien Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Bayou City Research, Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的标准，根据临床评估进行 ADHD 初步诊断（合并、注意力不集中或多动/冲动表现），并通过迷你国际儿童神经精神病学访谈和确认青少年 (MINI-KID)。
  2. 受试者必须在临床医生管理的临床整体印象-严重性 (CGI-S) 量表上得分至少为 3（轻度病）。
  3. 受试者、受试者的父母/法定监护人和看护人（如适用）必须理解并愿意并能够遵守所有研究程序和访问时间表。

排除标准：

  1. 患有任何可能干扰参与者参与研究的能力的具有临床意义的慢性疾病的受试者。
  2. 受试者有任何 I 型或 II 型双相情感障碍、重度抑郁症、品行障碍、强迫症、任何精神病史、自闭症谱系障碍、破坏性情绪失调障碍 (DMDD)、智力障碍、妥瑞氏综合症、确诊的遗传病认知和/或行为障碍。
  3. 受试者有中枢神经系统 (CNS) 任何慢性疾病的证据，例如肿瘤、炎症、癫痫发作、血管疾病、可能在儿童时期发生的潜在中枢神经系统相关疾病，或因严重头部受伤导致的持续性神经系统症状史。
  4. 除特定恐惧症、运动技能障碍、对立违抗障碍、睡眠障碍、消除障碍、适应障碍、学习障碍或沟通障碍外，受试者目前（上个月）有精神病诊断。 患有学校恐惧症或分离焦虑症的参与者将不符合资格。
  5. 受试者有任何自杀未遂史或有临床意义的自杀意念，或受试者的自杀意念 C-SSRS 评分≥2。
  6. 受试者有任何临床显着的不稳定医学异常、慢性疾病，或心血管、胃肠道、呼吸、肝脏或肾脏系统有临床显着异常的病史，或可能干扰药物吸收、分布的病症或病史、代谢或研究药物的排泄。
  7. 受试者有异常心电图的病史或存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双盲 KP415

KP415（serdexmethylphenidate [SDX] Cl/ d-methylphenidate [d-MPH] HCl）口服胶囊：

28/6 mg SDX/d-MPH（摩尔相当于 20 mg d-MPH HCl），42/9 mg SDX/d-MPH（摩尔相当于 30 mg d-MPH HCl），56/12 mg SDX/d- MPH（摩尔相当于 40 mg d-MPH HCl）
药品：KP415口服胶囊
每日剂量
安慰剂比较：双盲安慰剂
安慰剂口服胶囊
药品：安慰剂口服胶囊
每日剂量
实验性的：开放标签 KP415

KP415（serdexmethylphenidate [SDX] Cl/ d-methylphenidate [d-MPH] HCl）口服胶囊：

28/6 mg SDX/d-MPH（摩尔相当于 20 mg d-MPH HCl），42/9 mg SDX/d-MPH（摩尔相当于 30 mg d-MPH HCl），56/12 mg SDX/d- MPH（摩尔相当于 40 mg d-MPH HCl）
药品：KP415口服胶囊
每日剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham (SKAMP) 综合评分相对于基线的变化
大体时间：在整个实验室课堂日的所有时间点的平均值，发生在治疗阶段的第 7 天（整个研究的第 28 天）
SKAMP 量表是对多动症儿童课堂行为主观损伤的有效评级。 它包括 13 个项目（按注意力、举止、工作质量和合规性分类），由训练有素的研究人员根据 7 分制（0 = 正常到 6 = 最大损伤）对受试者进行评分（Swanson 1998） ). SKAMP-C 分数是通过对 13 个项目（范围：0-78）中的每一个的评分值求和获得的，分数越高表示损伤越大。
在整个实验室课堂日的所有时间点的平均值，发生在治疗阶段的第 7 天（整个研究的第 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
永久性产品性能衡量标准 (PERMP) 评级量表的基线变化，尝试问题的数量 (PERMP-A)
大体时间：在整个实验室课堂日的所有时间点的平均值，发生在治疗阶段的第 7 天（整个研究的第 28 天）
PERMP 是一种经过调整的数学测试，旨在评估 ADHD 儿童的注意力 (Swanson 1999)。 该测试通过受试者发起、自我监控和完成数学测试的能力来衡量注意力。 在试验的早期进行了安置 PERMP，以确保受试者至少可以完成基本水平的数学问题，并确定在研究的其余部分分配的适当数学水平。 PERMP 是一个单独校准的 5 页数学工作表，包含 400 个问题。 PERMP-A 分数记录了尝试问题的数量，从 0 到 400，因此分数越高代表结果越好。
在整个实验室课堂日的所有时间点的平均值，发生在治疗阶段的第 7 天（整个研究的第 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KemPharm, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Scott H Kollins, PhD、Duke Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2018年5月16日

研究完成 (实际的)

2018年5月16日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月22日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KP415.E01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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多动症的临床试验

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