Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KP415 Исследование в классе у детей (6–12 лет) с СДВГ

29 июня 2021 г. обновлено: KemPharm, Inc.

Многоцентровое, оптимизированное по дозе, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное лабораторное исследование эффективности с KP415 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Исследование представляет собой многоцентровое, оптимизированное по дозе, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное лабораторное исследование эффективности с KP415 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из периода скрининга, открытой фазы оптимизации дозы, фазы двойного слепого лечения и последующего визита, как указано ниже:

  • Период скрининга: Субъекты будут проходить период скрининга за 49 дней до входа в фазу оптимизации дозы Open-Label.
  • Открытая фаза оптимизации дозы: во время фазы оптимизации дозы субъекты будут титроваться до доз 20, 30 или 40 мг KP415 на основе переносимости и наилучшего индивидуального ответа на дозу, по мнению исследователя.
  • Фаза двойного слепого лечения: подходящие субъекты будут рандомизированы для получения однократных ежедневных доз KP415 или плацебо в течение 7 дней в соответствии с графиком рандомизации. Доза KP415, вводимая на этапе лечения, будет такой же, как оптимизированная доза KP415 в конце этапа оптимизации дозы. Все субъекты будут получать назначенное им лечение ежедневно в течение 7 дней. Доза будет одинаковой в каждый день периода лечения. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться после последней дозы периода лечения.
  • Последующий визит: через 3 ± 2 дня после введения последней дозы фазы лечения субъекты отправляются на последующий визит для оценки параметров безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - Пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ (комбинированное, невнимательное или гиперактивное/импульсивное проявление) на основании клинической оценки и подтвержденного Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для детей и Подростки (МИНИ-КИД).
  2. Субъект должен иметь не менее 3 баллов (легкое заболевание) по шкале общих клинических впечатлений-тяжести (CGI-S), которую вводит врач.
  3. Субъект, его родитель/законный опекун и опекун (если применимо) должны понимать, быть готовыми и способными соблюдать все процедуры исследования и график посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъект с любым клинически значимым хроническим заболеванием, которое может помешать участнику участвовать в исследовании.
  2. У субъекта есть любой диагноз биполярного расстройства I или II, большое депрессивное расстройство, расстройство поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, любой психоз в анамнезе, расстройство аутистического спектра, деструктивное расстройство регуляции настроения (DMDD), умственная отсталость, синдром Туретта, подтвержденное генетическое расстройство с когнитивные и/или поведенческие расстройства.
  3. Субъект имеет признаки любого хронического заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такого как опухоли, воспаление, судорожные припадки, сосудистые расстройства, потенциально связанные с ЦНС расстройства, которые могут возникнуть в детстве, или наличие в анамнезе стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы.
  4. Субъект имеет текущий (последний месяц) психиатрический диагноз, отличный от специфической фобии, нарушений двигательных навыков, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройств сна, расстройств элиминации, расстройств адаптации, расстройств обучения или расстройств общения. Участники со школьной фобией или тревогой разлуки не допускаются.
  5. Субъект имеет в анамнезе какие-либо попытки самоубийства или клинически значимые суицидальные мысли, или субъект имеет балл C-SSRS для суицидальных мыслей ≥2.
  6. Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное медицинское отклонение, хроническое заболевание или наличие в анамнезе клинически значимого нарушения со стороны сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной, печеночной или почечной систем, или расстройство или состояние в анамнезе, которое может препятствовать всасыванию, распределению лекарственного средства. , метаболизм или экскреция исследуемого препарата.
  7. Субъект имеет в анамнезе или наличие аномальных ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной слепой КП415

KP415 (сердексметилфенидат [SDX] Cl/ d-метилфенидат [d-MPH] HCl) пероральная капсула:

28/6 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 20 мг d-MPH HCl), 42/9 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 30 мг d-MPH HCl), 56/12 мг SDX/d- MPH (молярный эквивалент 40 мг d-MPH HCl)
Лекарство: Капсула для перорального применения KP415
Дневная доза
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Дневная доза
Экспериментальный: Открытая этикетка KP415

KP415 (сердексметилфенидат [SDX] Cl/ d-метилфенидат [d-MPH] HCl) пероральная капсула:

28/6 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 20 мг d-MPH HCl), 42/9 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 30 мг d-MPH HCl), 56/12 мг SDX/d- MPH (молярный эквивалент 40 мг d-MPH HCl)
Лекарство: Капсула для перорального применения KP415
Дневная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарных показателей Суонсона, Коткина, Аглера, М-Флинна и Пелхэма (SKAMP)
Временное ограничение: Среднее значение всех временных точек в течение полного лабораторного учебного дня, которое произошло на 7-й день (28-й день всего исследования) фазы лечения.
Шкала SKAMP представляет собой подтвержденную оценку субъективных нарушений поведения в классе у детей с СДВГ. Он состоит из 13 пунктов (сгруппированных по подкатегориям «внимание», «поведение», «качество работы» и «уступчивость»), по которым испытуемые оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) подготовленным исследовательским персоналом (Swanson 1998). ). Оценка SKAMP-C была получена путем суммирования значений рейтинга по каждому из 13 пунктов (диапазон: 0-78), причем более высокие баллы указывали на большее ухудшение.
Среднее значение всех временных точек в течение полного лабораторного учебного дня, которое произошло на 7-й день (28-й день всего исследования) фазы лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в рейтинговой шкале постоянного показателя производительности продукта (PERMP), количество предпринятых проблем (PERMP-A)
Временное ограничение: Среднее значение всех временных точек в течение полного лабораторного учебного дня, которое произошло на 7-й день (28-й день всего исследования) фазы лечения.
PERMP — это скорректированный математический тест, предназначенный для оценки внимания детей с СДВГ (Swanson, 1999). Тест измеряет внимание через способность субъекта инициировать, контролировать себя и выполнять математический тест. В начале исследования был проведен Placement PERMP, чтобы убедиться, что испытуемые могут выполнить хотя бы базовый уровень математических задач, и определить соответствующий уровень математики, который будет назначен на оставшуюся часть исследования. PERMP — это индивидуально откалиброванный 5-страничный лист по математике, состоящий из 400 задач. Баллы PERMP-A документируют количество предпринятых задач от 0 до 400, и, таким образом, более высокие баллы представляют лучший результат.
Среднее значение всех временных точек в течение полного лабораторного учебного дня, которое произошло на 7-й день (28-й день всего исследования) фазы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KemPharm, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KP415.E01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула для перорального применения KP415

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться