Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KP415 osztálytermi vizsgálat ADHD-s gyermekeknél (6-12 éves korig).

2021. június 29. frissítette: KemPharm, Inc.

Többközpontú, dózisoptimalizált, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos hatékonyságú laboratóriumi osztálytermi vizsgálat a KP415-tel figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél

A vizsgálat egy többközpontú, dózisoptimalizált, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos hatékonyságú laboratóriumi osztálytermi vizsgálat a KP415-tel figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy nyílt dózisoptimalizálási fázisból, egy kettős vak kezelési fázisból és egy nyomon követési látogatásból fog állni, az alábbiak szerint:

  • Szűrési időszak: Az alanyok szűrési időszakon mennek keresztül, legfeljebb 49 nappal a nyílt dózisoptimalizálási fázisba való belépés előtt.
  • Nyílt dózisoptimalizálási fázis: A dózisoptimalizálási fázis során az alanyokat 20, 30 vagy 40 mg-os KP415 dózisra titrálják a vizsgáló véleménye szerint a tolerálhatóság és a legjobb egyéni dózis-válasz alapján.
  • Kettős vak kezelési fázis: A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy napi egyszeri KP415-öt vagy placebót kapjanak 7 napon keresztül a randomizációs ütemterv szerint. A kezelési fázisban adott KP415 dózisa megegyezik a KP415 optimalizált dózisával a dózisoptimalizálási fázis végén. Minden alany 7 napon keresztül naponta megkapja a hozzárendelt kezelést. Az adag a kezelési időszak minden napján azonos lesz. A hatásossági és biztonságossági értékeléseket a kezelési időszak utolsó adagja után kell elvégezni.
  • Nyomon követési vizit: 3 ± 2 nappal a kezelési fázis utolsó adagjának beadása után az alanyok nyomon követési vizitre lépnek, hogy értékeljék a biztonsági paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Ötödik kiadás (DSM-5) kritériumainak az ADHD (kombinált, figyelmetlen vagy hiperaktív/impulzív megjelenés) elsődleges diagnózisához klinikai értékelésenként, és meg kell erősítenie a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children és Serdülők (MINI-KID).
  2. Az alanynak legalább 3-as (enyhén beteg) pontszámmal kell rendelkeznie a klinikai általános benyomások súlyossági foka (CGI-S) skálán.
  3. Az alanynak, az alany szülőjének/törvényes gyámjának és gondozójának (ha van) meg kell értenie, hajlandónak és képesnek kell lennie betartani az összes tanulmányi eljárást és látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegségben szenved, amely befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  2. Az alanynál diagnosztizáltak I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet, magatartászavart, kényszerbetegséget, pszichózist, autizmus spektrumzavart, zavaró hangulati rendellenességet (DMDD), értelmi fogyatékosságot, Tourette-szindrómát, igazolt genetikai rendellenességet. kognitív és/vagy viselkedési zavarok.
  3. Az alanynak bizonyítékai vannak a központi idegrendszer (CNS) bármely krónikus betegségére, például daganatokra, gyulladásokra, görcsrohamokra, érrendszeri rendellenességekre, potenciális központi idegrendszeri rendellenességekre, amelyek gyermekkorban fordulhatnak elő, vagy súlyos fejsérülésnek tulajdonítható, tartós neurológiai tüneteket jegyeztek fel.
  4. Az alany aktuális (múlt hónapban) pszichiátriai diagnózisa nem specifikus fóbia, motoros képességek, ellenzéki dacos zavar, alvászavarok, eliminációs zavarok, alkalmazkodási zavarok, tanulási zavarok vagy kommunikációs zavarok. Az iskolafóbiában vagy szeparációs szorongással küzdő résztvevők nem vehetnek részt.
  5. Az alanynak volt bármilyen öngyilkossági kísérlete vagy klinikailag jelentős öngyilkossági gondolata, vagy az alany C-SSRS pontszáma az öngyilkossági gondolatokra ≥2.
  6. Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenessége, krónikus betegsége vagy klinikailag jelentős rendellenessége van a szív- és érrendszerben, a gyomor-bélrendszerben, a légzőrendszerben, a májban vagy a vesében, vagy olyan rendellenessége van vagy olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását , metabolizmusa vagy a vizsgálati gyógyszer kiválasztódása.
  7. Az alany anamnézisében vagy jelenlétében rendellenes EKG-k szerepelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős vak KP415

KP415 (szerdexmetilfenidát [SDX] Cl/d-metilfenidát [d-MPH] HCl) szájon át szedhető kapszula:

28/6 mg SDX/d-MPH (mólegyenérték 20 mg d-MPH HCl-nek), 42/9 mg SDX/d-MPH (mólegyenérték 30 mg d-MPH HCl-nek), 56/12 mg SDX/d- MPH (mólegyenérték 40 mg d-MPH HCl-nek)
Drog: KP415 orális kapszula
Napi adag
Placebo Comparator: Kettős vak Placebo
Placebo orális kapszula
Drog: Placebo orális kapszula
Napi adag
Kísérleti: Open-Label KP415

KP415 (szerdexmetilfenidát [SDX] Cl/d-metilfenidát [d-MPH] HCl) szájon át szedhető kapszula:

28/6 mg SDX/d-MPH (mólegyenérték 20 mg d-MPH HCl-nek), 42/9 mg SDX/d-MPH (mólegyenérték 30 mg d-MPH HCl-nek), 56/12 mg SDX/d- MPH (mólegyenérték 40 mg d-MPH HCl-nek)
Drog: KP415 orális kapszula
Napi adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham (SKAMP) kombinált pontszámaiban
Időkeret: A teljes laboratóriumi tantermi nap összes időpontjának átlaga, amely a kezelési fázis 7. napján (a teljes vizsgálat 28. napja) történt
A SKAMP skála az ADHD-s gyermekek osztálytermi viselkedésének szubjektív károsodásának validált értékelése. 13 elemből áll (a figyelem, magatartás, munkaminőség és megfelelés alkategóriáiba csoportosítva), amelyek alapján a tantárgyakat 7 pontos skála szerint (0 = normálistól 6-ig = maximális károsodás) minősíti a képzett tanulmányozó személyzet (Swanson 1998). ). A SKAMP-C pontszámot a 13 elem értékelési értékeinek összegzésével kaptuk (tartomány: 0-78), a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A teljes laboratóriumi tantermi nap összes időpontjának átlaga, amely a kezelési fázis 7. napján (a teljes vizsgálat 28. napja) történt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az állandó termékteljesítmény-mérő (PERMP) besorolási skálájában, a megkísérelt problémák száma (PERMP-A)
Időkeret: A teljes laboratóriumi tantermi nap összes időpontjának átlaga, amely a kezelési fázis 7. napján (a teljes vizsgálat 28. napja) történt
A PERMP egy korrigált matematikai teszt, amelyet az ADHD-s gyermekek figyelmének felmérésére terveztek (Swanson 1999). A teszt a figyelmet az alany azon képességén keresztül méri, hogy képes-e kezdeményezni, ellenőrizni és kitölteni a matematikai tesztet. Elhelyezés PERMP-t végeztek a vizsgálat korai szakaszában annak biztosítására, hogy az alanyok legalább a matematikai feladatok alapvető szintjét teljesíteni tudják, és meghatározzák a megfelelő matematikai szintet, amelyet a vizsgálat hátralévő részében hozzá kell rendelni. A PERMP egy egyedileg kalibrált 5 oldalas matematikai munkalap, amely 400 feladatból áll. A PERMP-A pontszámok dokumentálják a megpróbált problémák számát 0-tól 400-ig, így a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A teljes laboratóriumi tantermi nap összes időpontjának átlaga, amely a kezelési fázis 7. napján (a teljes vizsgálat 28. napja) történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KemPharm, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KP415.E01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a KP415 orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel