Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KP415 Badanie klasowe dzieci (6-12 lat) z ADHD

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: KemPharm, Inc.

Wieloośrodkowe, zoptymalizowane pod względem dawki, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie laboratoryjne skuteczności z użyciem KP415 u dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

Badanie jest wieloośrodkowym, zoptymalizowanym pod względem dawki, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem równoległym skuteczności laboratoryjnej KP415 u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, otwartej fazy optymalizacji dawki, fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą i wizyty kontrolnej w następujący sposób:

  • Okres badań przesiewowych: Pacjenci zostaną poddani okresowi badań przesiewowych do 49 dni przed rozpoczęciem otwartej fazy optymalizacji dawki.
  • Otwarta faza optymalizacji dawki: Podczas fazy optymalizacji dawki pacjenci będą miareczkowani do dawek 20, 30 lub 40 mg KP415 w oparciu o tolerancję i najlepszą indywidualną odpowiedź na dawkę w opinii badacza.
  • Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczych dawek dziennych KP415 lub placebo przez 7 dni zgodnie z harmonogramem randomizacji. Dawka KP415 podana w fazie leczenia będzie taka sama jak zoptymalizowana dawka KP415 pod koniec fazy optymalizacji dawki. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać przypisane im leczenie codziennie przez 7 dni. Dawka będzie taka sama każdego dnia okresu leczenia. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po przyjęciu ostatniej dawki w Okresie leczenia.
  • Wizyta kontrolna: 3 ± 2 dni po podaniu ostatniej dawki Fazy Leczenia pacjenci przejdą na Wizytę Kontrolną w celu oceny parametrów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi spełniać kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie piąte (DSM-5) dla pierwotnego rozpoznania ADHD (objawy mieszane, nieuważne lub nadpobudliwe/impulsywne) na podstawie oceny klinicznej i potwierdzone przez Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzież (MINI-KID).
  2. Pacjent musi mieć wynik co najmniej 3 (lekko chory) w skali CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) podawanej przez lekarza.
  3. Uczestnik, jego rodzic/opiekun prawny i opiekun (jeśli dotyczy) muszą rozumieć i być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym przewlekłym schorzeniem, które może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie zachowania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, psychozę w wywiadzie, zaburzenie ze spektrum autyzmu, destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju (DMDD), niepełnosprawność intelektualną, zespół Tourette'a, potwierdzone zaburzenie genetyczne z zaburzenia poznawcze i/lub behawioralne.
  3. Podmiot ma dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taką jak guzy, stany zapalne, napady padaczkowe, zaburzenia naczyniowe, potencjalne zaburzenia związane z ośrodkowym układem nerwowym, które mogą wystąpić w dzieciństwie lub utrzymujące się objawy neurologiczne w wywiadzie, które można przypisać poważnemu urazowi głowy.
  4. Podmiot ma aktualne (ostatni miesiąc) rozpoznanie psychiatryczne inne niż fobia specyficzna, zaburzenia zdolności motorycznych, zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia snu, zaburzenia wydalania, zaburzenia adaptacyjne, zaburzenia uczenia się lub zaburzenia komunikacji. Uczestnicy z fobią szkolną lub lękiem separacyjnym nie będą kwalifikować się.
  5. Pacjent ma jakąkolwiek historię prób samobójczych lub klinicznie istotnych myśli samobójczych lub pacjent ma wynik C-SSRS dla myśli samobójczych ≥2.
  6. Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną nieprawidłowość medyczną, chorobę przewlekłą lub klinicznie istotną nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub zaburzenie lub stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję leku , metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  7. Podmiot ma historię lub obecność nieprawidłowych zapisów EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy KP415

KP415 (serdeksmetylofenidat [SDX] Cl/ d-metylofenidat [d-MPH] HCl) kapsułka doustna:

28/6 mg SDX/d-MPH (ekwiwalent molowy 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (ekwiwalent molowy 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molowy równoważnik 40 mg d-MPH HCl)
Lek: Kapsułka doustna KP415
Dzienna dawka
Komparator placebo: Placebo z podwójnie ślepą próbą
Kapsułka doustna placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dzienna dawka
Eksperymentalny: Otwarta etykieta KP415

KP415 (serdeksmetylofenidat [SDX] Cl/ d-metylofenidat [d-MPH] HCl) kapsułka doustna:

28/6 mg SDX/d-MPH (ekwiwalent molowy 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (ekwiwalent molowy 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molowy równoważnik 40 mg d-MPH HCl)
Lek: Kapsułka doustna KP415
Dzienna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w połączonych wynikach Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP)
Ramy czasowe: Średnia ze wszystkich punktów czasowych podczas pełnego dnia zajęć laboratoryjnych, które miały miejsce w dniu 7 (dzień 28 całego badania) fazy leczenia
Skala SKAMP jest potwierdzoną oceną subiektywnego upośledzenia zachowań w klasie u dzieci z ADHD. Składa się z 13 pozycji (pogrupowanych w podkategorie uwagi, zachowania, jakości pracy i uległości), na podstawie których badani są oceniani według 7-stopniowej skali (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie) przez przeszkolony personel badawczy (Swanson 1998). ). Wynik SKAMP-C uzyskano poprzez zsumowanie wartości ocen dla każdej z 13 pozycji (zakres: 0-78), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Średnia ze wszystkich punktów czasowych podczas pełnego dnia zajęć laboratoryjnych, które miały miejsce w dniu 7 (dzień 28 całego badania) fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny permanentnej miary wydajności produktu (PERMP), liczba próbowanych problemów (PERMP-A)
Ramy czasowe: Średnia ze wszystkich punktów czasowych podczas pełnego dnia zajęć laboratoryjnych, które miały miejsce w dniu 7 (dzień 28 całego badania) fazy leczenia
PERMP to skorygowany test matematyczny przeznaczony do oceny uwagi u dzieci z ADHD (Swanson 1999). Test mierzy uwagę poprzez zdolność osoby badanej do zainicjowania, samokontroli i ukończenia testu matematycznego. Na wczesnym etapie badania przeprowadzono PERMP umieszczania, aby upewnić się, że badani mogli ukończyć przynajmniej podstawowy poziom problemów matematycznych i określić odpowiedni poziom matematyki, który zostanie przydzielony podczas pozostałej części badania. PERMP to indywidualnie skalibrowany 5-stronicowy arkusz matematyczny składający się z 400 zadań. Wyniki PERMP-A dokumentują liczbę prób rozwiązywania problemów, od 0 do 400, a zatem wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Średnia ze wszystkich punktów czasowych podczas pełnego dnia zajęć laboratoryjnych, które miały miejsce w dniu 7 (dzień 28 całego badania) fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KP415.E01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Kapsułka doustna KP415

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj