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KP415 ADHD の子供 (6 ～ 12 歳) を対象とした教室での研究

2021年6月29日 更新者：KemPharm, Inc.

注意欠陥/多動性障害の子供におけるKP415による多施設、用量最適化、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行有効性実験室教室研究

この研究は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の子供を対象に、KP415 を使用した、多施設、用量最適化、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行効果実験室での研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、次のように、スクリーニング期間、非盲検用量最適化段階、二重盲検治療段階、およびフォローアップ訪問で構成されます。

  • スクリーニング期間：被験者は、非盲検用量最適化フェーズに入る前に最大49日間スクリーニング期間を受けます。
  • 非盲検用量最適化段階: 用量最適化段階では、治験責任医師の意見における忍容性および最良の個々の用量反応に基づいて、被験者を 20、30、または 40 mg KP415 の用量に滴定します。
  • 二重盲検治療段階: 適格な被験者は、無作為化スケジュールに従って 7 日間、KP415 またはプラセボの 1 日 1 回投与を受けるように無作為化されます。 治療フェーズで与えられる KP415 の用量は、用量最適化フェーズの最後に最適化された KP415 の用量と同じになります。 すべての被験者は、割り当てられた治療を7日間毎日受けます。 投与量は、治療期間の各日で同じになります。 有効性と安全性の評価は、治療期間の最後の投与後に行われます。
  • フォローアップ訪問：治療段階の最後の用量の投与から3±2日後、被験者はフォローアップ訪問に入り、安全性パラメーターを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Meridien Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research, Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）の臨床評価ごとのADHD（複合、不注意、または多動性/衝動性の提示）の一次診断基準を満たしている必要があります。思春期（MINI-KID）。
  2. -被験者は、臨床医が管理するClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）スケールで少なくとも3（軽度の病気）のスコアを持っている必要があります。
  3. -被験者、被験者の親/法定後見人、および介護者（該当する場合）は、すべての研究手順と訪問スケジュールを理解し、喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  1. -参加者の能力を妨げる可能性のある臨床的に重要な慢性病状のある被験者 研究に参加する。
  2. -被験者は双極IまたはII障害、大うつ病性障害、行為障害、強迫性障害、精神病の病歴、自閉症スペクトラム障害、破壊的気分調節障害（DMDD）、知的障害、トゥレット症候群、確認された遺伝性障害の診断を受けています認知障害および/または行動障害。
  3. 被験者は、腫瘍、炎症、発作障害、血管障害、小児期に発生する可能性のある潜在的なCNS関連障害、または深刻な頭部外傷に起因する持続的な神経学的症状の病歴など、中枢神経系（CNS）の慢性疾患の証拠を持っています。
  4. -被験者は、特定の恐怖症、運動能力障害、反抗挑発性障害、睡眠障害、排除障害、適応障害、学習障害、またはコミュニケーション障害以外の現在（先月）の精神医学的診断を受けています。 学校恐怖症や分離不安症の方は参加できません。
  5. -被験者は自殺未遂または臨床的に重大な自殺念慮の既往があるか、または被験者の自殺念慮のC-SSRSスコアが2以上です。
  6. -被験者は、臨床的に重要な不安定な医学的異常、慢性疾患、または心血管、胃腸、呼吸器、肝臓、または腎臓系の臨床的に重要な異常の病歴、または薬物の吸収、分布を妨げる可能性のある障害または状態の病歴を持っています、代謝、または治験薬の排泄。
  7. -被験者には、異常な心電図の病歴または存在があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダブルブラインド KP415

KP415 (serdexmethylphenidate [SDX] Cl/ d-メチルフェニデート [d-MPH] HCl) 経口カプセル:

28/6 mg SDX/d-MPH (20 mg d-MPH HCl に相当するモル)、42/9 mg SDX/d-MPH (30 mg d-MPH HCl に相当するモル)、56/12 mg SDX/d- MPH (40 mg d-MPH HCl に相当するモル)
薬：KP415 経口カプセル
1 日量
プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ
プラセボ経口カプセル
薬：プラセボ経口カプセル
1 日量
実験的：オープンラベル KP415

KP415 (serdexmethylphenidate [SDX] Cl/ d-メチルフェニデート [d-MPH] HCl) 経口カプセル:

28/6 mg SDX/d-MPH (20 mg d-MPH HCl に相当するモル)、42/9 mg SDX/d-MPH (30 mg d-MPH HCl に相当するモル)、56/12 mg SDX/d- MPH (40 mg d-MPH HCl に相当するモル)
薬：KP415 経口カプセル
1 日量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn、および Pelham (SKAMP) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療フェーズの 7 日目 (全体的な研究の 28 日目) に発生した、完全な実験室の教室の日のすべての時点の平均
SKAMP スケールは、ADHD の子供の教室での行動の主観的な障害の有効な評価です。 それは 13 の項目 (注意、態度、仕事の質、コンプライアンスのサブカテゴリーに分類されます) で構成され、被験者は訓練を受けた研究担当者によって 7 段階 (0 = 正常から 6 = 最大障害) に従って評価されます (Swanson 1998 ）。 SKAMP-C スコアは、13 項目 (範囲: 0 ～ 78) のそれぞれの評価値を合計することによって得られ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
治療フェーズの 7 日目 (全体的な研究の 28 日目) に発生した、完全な実験室の教室の日のすべての時点の平均

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) 評価スケール、試行された問題の数 (PERMP-A) のベースラインからの変化
時間枠：治療フェーズの 7 日目 (全体的な研究の 28 日目) に発生した、完全な実験室の教室の日のすべての時点の平均
PERMP は、ADHD の子供の注意力を評価するために設計された、調整された数学テストです (Swanson 1999)。 このテストは、数学テストを開始し、自己監視し、完了する被験者の能力を通じて注意力を測定します。 被験者が少なくとも基本レベルの数学の問題を完了できることを確認し、残りの研究で割り当てられる適切な数学レベルを決定するために、プレースメント PERMP を試験の早い段階で実施しました。 PERMP は、個別に調整された 5 ページの数学ワークシートで、400 の問題から構成されています。 PERMP-A スコアは、試行された問題の数を 0 から 400 まで記録しているため、スコアが高いほど良い結果を表します。
治療フェーズの 7 日目 (全体的な研究の 28 日目) に発生した、完全な実験室の教室の日のすべての時点の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KemPharm, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Scott H Kollins, PhD、Duke Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2018年5月16日

研究の完了 (実際)

2018年5月16日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KP415.E01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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