Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KP415 Luokkahuonetutkimus lapsille (6–12-vuotiaat), joilla on ADHD

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: KemPharm, Inc.

Monikeskus, annosoptimoitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistehoinen laboratorioluokkahuonetutkimus KP415:llä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tutkimus on monikeskus, annosoptimoitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tehokkuuslaboratorioluokkahuonetutkimus KP415:llä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, avoimesta annoksen optimointivaiheesta, kaksoissokkohoitovaiheesta ja seurantakäynnistä seuraavasti:

  • Seulontajakso: Koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson enintään 49 päivää ennen avoimeen annosoptimointivaiheeseen siirtymistä.
  • Avoin annosoptimointivaihe: Annoksen optimointivaiheen aikana koehenkilöt titrataan 20, 30 tai 40 mg:n KP415-annoksiin siedettävyyden ja parhaan yksilöllisen annosvasteen perusteella tutkijan näkemyksen mukaan.
  • Kaksoissokkohoitovaihe: Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksia KP415:tä tai lumelääkettä 7 päivän ajan satunnaistusohjelman mukaisesti. Hoitovaiheessa annettu KP415:n annos on sama kuin KP415:n optimoitu annos annoksen optimointivaiheen lopussa. Kaikki koehenkilöt saavat heille määrätyn hoidon päivittäin 7 päivän ajan. Annos on sama hoitojakson jokaisena päivänä. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen.
  • Seurantakäynti: 3 ± 2 päivää hoitovaiheen viimeisen annoksen antamisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät seurantakäynnille turvallisuusparametrien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5) -kriteerit ADHD:n (yhdistetty, tarkkaavaisuus tai hyperaktiivinen/impulsiivinen esitys) ensisijaisen diagnoosin kliinisen arvioinnin mukaan ja vahvistetaan Mini International Neuropsychiatric Interview for Children ja -tutkimuksessa. Nuoret (MINI-KID).
  2. Tutkittavan pistemäärän on oltava vähintään 3 (lievästi sairas) kliinikon antamalla CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) -asteikolla.
  3. Tutkittavan, tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan ja huoltajan (tarvittaessa) on ymmärrettävä ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  2. Tutkittavalla on diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, käyttäytymishäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, psykoosista, autismikirjon häiriöstä, mielenterveyden häiriöstä (DMDD), kehitysvamma, Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö kognitiiviset ja/tai käyttäytymishäiriöt.
  3. Kohdeella on näyttöä mistä tahansa keskushermoston (CNS) kroonisesta sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä häiriöistä, joita saattaa esiintyä lapsuudessa, tai historiasta jatkuvia neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta.
  4. Tutkittavalla on nykyinen (viime kuukauden) psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole spesifinen fobia, motoriikkahäiriöt, oppositiivinen uhmahäiriö, unihäiriöt, eliminaatiohäiriöt, sopeutumishäiriöt, oppimishäiriöt tai kommunikaatiohäiriöt. Osallistujat, joilla on koulufobia tai eroahdistus, eivät ole tukikelpoisia.
  5. Tutkittavalla on aiempia itsemurhayrityksiä tai kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai koehenkilöllä on itsemurha-ajatusten C-SSRS-pistemäärä ≥2.
  6. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maha-suolikanavassa, hengitystie-, maksa- tai munuaisjärjestelmässä tai häiriö tai sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista aineenvaihduntaa tai tutkimuslääkkeen erittymistä.
  7. Tutkittavalla on anamneesi tai epänormaali EKG.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokko KP415

KP415 (serdeksimetyylifenidaatti [SDX] Cl/d-metyylifenidaatti [d-MPH] HCl) oraalikapseli:

28/6 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (moolivastaava 40 mg d-MPH HCl:a)
Lääke: KP415 oraalinen kapseli
Päivittäinen annos
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu Placebo
Plasebo oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Päivittäinen annos
Kokeellinen: Open Label KP415

KP415 (serdeksimetyylifenidaatti [SDX] Cl/d-metyylifenidaatti [d-MPH] HCl) oraalikapseli:

28/6 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (moolivastaava 40 mg d-MPH HCl:a)
Lääke: KP415 oraalinen kapseli
Päivittäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) yhdistetyissä pisteissä
Aikaikkuna: Keskiarvo kaikista aikapisteistä koko laboratorioluokkapäivän aikana, joka tapahtui hoitovaiheen 7. päivänä (kokonaistutkimuksen 28. päivä)
SKAMP-asteikko on validoitu luokitus luokkahuonekäyttäytymisen subjektiivisesta heikkenemisestä ADHD-lapsilla. Se sisältää 13 seikkaa (ryhmitelty alakategorioihin huomio, käytös, työn laatu ja noudattaminen), joiden perusteella koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi koehenkilöt 7-pisteen asteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen vajaatoiminta) (Swanson 1998). ). SKAMP-C-pisteet saatiin summaamalla kunkin 13 kohteen luokitusarvot (alue: 0-78), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
Keskiarvo kaikista aikapisteistä koko laboratorioluokkapäivän aikana, joka tapahtui hoitovaiheen 7. päivänä (kokonaistutkimuksen 28. päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta pysyvän tuotteen suorituskyvyn mittarin (PERMP) luokitusasteikossa, yritettyjen ongelmien määrä (PERMP-A)
Aikaikkuna: Keskiarvo kaikista aikapisteistä koko laboratorioluokkapäivän aikana, joka tapahtui hoitovaiheen 7. päivänä (kokonaistutkimuksen 28. päivä)
PERMP on mukautettu matemaattinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-lasten huomiokykyä (Swanson 1999). Testi mittaa huomiokykyä koehenkilön kyvyllä aloittaa, valvoa itseään ja suorittaa matemaattinen koe. Placement PERMP suoritettiin kokeen alkuvaiheessa sen varmistamiseksi, että koehenkilöt pystyivät suorittamaan vähintään matematiikan perustehtävien perustason ja määrittämään sopivan matematiikan tason, joka osoitetaan tutkimuksen loppuosan aikana. PERMP on yksilöllisesti kalibroitu 5-sivuinen matematiikan laskentataulukko, joka koostuu 400 tehtävästä. PERMP-A-pisteet dokumentoivat yritettyjen ongelmien määrän 0–400, joten korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Keskiarvo kaikista aikapisteistä koko laboratorioluokkapäivän aikana, joka tapahtui hoitovaiheen 7. päivänä (kokonaistutkimuksen 28. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KemPharm, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KP415.E01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset KP415 oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa