- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307473
Activité physique et comportement sédentaire associés à l'utilisation utilitaire du vélo électrique (VELONAPS)
Activité physique totale et changements de comportement sédentaire associés à l'utilisation régulière d'un vélo électrique utilitaire dans la vie quotidienne : étude VELONAPS
L'inactivité physique et la sédentarité sont reconnues comme des facteurs de risque importants pour plusieurs maladies et la mortalité totale. L'un des principaux obstacles perçus à l'activité physique est le manque de temps et de motivation. Les déplacements actifs au cours de la routine quotidienne pourraient surmonter ces obstacles et les vélos électriques semblent être un outil prometteur et pratique pour respecter les directives en matière d'activité physique.
Les vélos électriques sont un mode de transport physiquement actif, avec une intensité de conduite contribuant aux activités d'intensité modérée (3-6 MET) pour n'importe quel mode d'assistance. L'assistance électrique est fournie uniquement lorsqu'un cycliste pédale. L'étude VELONAPS vise principalement à déterminer si l'utilisation réelle du vélo électrique utilitaire est associée à des changements significatifs sur l'activité physique totale et les schémas sédentaires. Pendant jusqu'à 4 mois d'utilisation gratuite d'un vélo électrique, notre objectif est de quantifier son utilisation ainsi que l'activité physique totale et les niveaux de sédentarité. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un vélo électrique pour les déplacements domicile-travail augmente l'activité physique totale d'au moins 7,5 MET-h/semaine, augmentant ainsi le respect des directives en matière d'activité physique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pendant 3 mois dans la zone géographique de Clermont-Ferrand (France), les nouveaux acheteurs et locataires de VAE sont invités à participer à l'étude VELONAPS avant de commencer à utiliser leur VAE. L'échantillon est constitué de participants volontaires qui envisagent d'utiliser leur vélo électrique, au moins en partie, pour des trajets professionnels et domicile-travail. Chaque participant sera suivi pendant 4 mois, avec 4 points d'étude.
À T0, les sujets sont invités à la visite de référence comprenant un entretien médical et un examen physique (avec des mesures anthropométriques) et un test d'effort physique évaluant la capacité aérobie (step-test sous-maximal). Des questionnaires en ligne sont fournis pour mesurer l'activité physique et les habitudes sédentaires (RPAQ), les motivations et les obstacles à l'activité physique (EMAPS et BPAQ), la santé et la qualité de vie perçues (SF-12), l'effort perçu pour les efforts physiques courants (échelle de Borg).
A T1 et T2 (respectivement un et deux mois après avoir commencé à utiliser le VAE), le questionnaire mesurant l'activité physique et les habitudes sédentaires du mois écoulé est à nouveau demandé.
Au T4 (point d'étude final, après 4 mois d'utilisation du vélo électrique), les sujets sont invités à la visite de suivi comprenant des mesures anthropométriques et un test d'effort physique évaluant la capacité aérobie. Des questionnaires en ligne sont fournis pour mesurer les mêmes dimensions qu'au point d'étude T0.
Le critère principal de l'étude est de comparer le niveau d'activité physique à T0 et celui à T4.
Les critères secondaires sont les modifications (comparaisons entre T0 et T4) de :
- niveaux sédentaires.
- le pourcentage de personnes qui respectent les lignes directrices en matière d'activité physique.
- motivations et freins à l'activité physique.
- la santé perçue et la qualité de vie.
- l'effort perçu pour les efforts physiques courants.
- mesures anthropométriques (IMC et tour de taille). Les analyses de sous-groupes identifieront soit la cohérence, soit les grandes différences, dans l'ampleur de l'effet de l'utilisation du vélo électrique parmi différentes catégories de participants : par âge, par sexe, par condition physique initiale et par niveau initial d'activité physique totale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- être un nouvel utilisateur de vélos électriques
- prévoyez d'utiliser les vélos électriques, au moins en partie, pour les déplacements professionnels et les déplacements domicile-travail
Critère d'exclusion:
- avoir utilisé régulièrement (plus d'une fois par semaine) un vélo électrique pendant au moins un mois au cours des trois derniers mois
- l'utilisation du vélo électrique a déjà commencé depuis plus d'une semaine
- utilisation du vélo électrique uniquement pour les activités de loisirs (pas de trajets domicile-travail)
- condition(s) de santé contre-indiquant un test de condition physique
- être enceinte
- ne pas avoir accès au vélo électrique pendant une longue période (> 1 mois) pendant l'étude de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
vélo électrique
Pendant 3 mois dans la zone géographique de Clermont-Ferrand (France), les nouveaux acheteurs et locataires de VAE sont invités à participer à l'étude VELONAPS avant de commencer à utiliser leur VAE
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Pendant 3 mois dans la zone géographique de Clermont-Ferrand (France), les nouveaux acheteurs et locataires de VAE sont invités à participer à l'étude VELONAPS avant de commencer à utiliser leur VAE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique totale
Délai: à 4 mois
|
la quantité d'activité physique totale pratiquée chaque semaine (en MET-h/semaine).
|
à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps sédentaire
Délai: à 4 mois
|
Total du temps passé assis, allongé et dépensant très peu d'énergie (environ 1,0 à 1,5 équivalents métaboliques [MET]) chaque jour (en h/jour).
|
à 4 mois
|
|
Condition physique
Délai: à 4 mois
|
Aptitude aérobie estimée (en MET)
|
à 4 mois
|
|
Questionnaire sur les motivations à faire de l'exercice
Délai: à 4 mois
|
examen de la structure factorielle de la régulation comportementale dans l'exercice questionnaire-2 (BREQ-2)
|
à 4 mois
|
|
Questionnaire de qualité de vie
Délai: à 4 mois
|
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire SF-12
|
à 4 mois
|
|
Lester
Délai: à 4 mois
|
Poids
|
à 4 mois
|
|
Tour de taille
Délai: à 4 mois
|
Mesure du tour de taille (entre la dernière/côte la plus basse et l'os de la hanche)
|
à 4 mois
|
|
Effort perçu
Délai: à 4 mois
|
Évaluation de l'effort perçu pour les contraintes physiques courantes.
|
à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-354
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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