- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03307473
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag geassocieerd met utilitair gebruik van e-bikes (VELONAPS)
Totale fysieke activiteit en sedentaire gedragsveranderingen geassocieerd met regelmatig dagelijks leven Utilitair gebruik van e-bikes: VELONAPS-onderzoek
Lichamelijke inactiviteit en sedentair gedrag worden erkend als belangrijke risicofactoren voor verschillende ziekten en totale sterfte. Een van de belangrijkste waargenomen belemmeringen voor fysieke activiteit is het gebrek aan tijd en motivatie. Actief woon-werkverkeer tijdens de dagelijkse routine zou deze barrières kunnen overwinnen en e-bikes lijken een veelbelovend en praktisch hulpmiddel om aan de richtlijnen voor fysieke activiteit te voldoen.
E-bikes zijn een fysiek actieve transportmodus, met een rij-intensiteit die bijdraagt aan activiteiten met een matige intensiteit (3-6 MET's) voor elk van de ondersteuningsmodi. Er wordt alleen elektrische ondersteuning geboden als een berijder trapt. De studie VELONAPS is voornamelijk gericht op het onderzoeken of het gebruik van utilitaire e-bikes in de praktijk gepaard gaat met significante veranderingen in de totale fysieke activiteit en sedentaire patronen. Gedurende maximaal 4 maanden gratis gebruik van een e-bike, is ons doel om het gebruik ervan te kwantificeren, samen met de totale fysieke activiteit en sedentaire niveaus. We veronderstellen dat het gebruik van een e-bike voor woon-werkverkeer de totale fysieke activiteit verhoogt met ten minste 7,5 MET-h/week, waardoor ook de naleving van de richtlijnen voor fysieke activiteit toeneemt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende 3 maanden in het geografische gebied van Clermont-Ferrand (Frankrijk) worden nieuwe kopers en huurders van e-bikes uitgenodigd om deel te nemen aan de VELONAPS-studie voordat ze hun e-bike gaan gebruiken. De steekproef bestaat uit gewillige deelnemers die van plan zijn hun e-bike, althans gedeeltelijk, te gebruiken voor werk- en woon-werkverplaatsingen. Elke deelnemer wordt gevolgd gedurende 4 maanden, met 4 studiepunten.
Op T0 worden proefpersonen uitgenodigd voor het basisbezoek, inclusief een medisch interview en lichamelijk onderzoek (met antropometrische metingen), en een fysieke stresstest die de aerobe conditie evalueert (submaximale stappentest). Er worden online vragenlijsten verstrekt om fysieke activiteit en sedentaire patronen (RPAQ), motivaties en belemmeringen voor fysieke activiteit (EMAPS en BPAQ), ervaren gezondheid en kwaliteit van leven (SF-12), waargenomen inspanning voor gewone fysieke inspanningen (Borg-schaal) te meten.
Op T1 en T2 (respectievelijk één en twee maanden na het starten met het gebruik van de e-bike) wordt de vragenlijst over de fysieke activiteit en het zitpatroon van de afgelopen maand opnieuw opgevraagd.
Op T4 (laatste studiepunt, na 4 maanden e-bikegebruik) worden de proefpersonen uitgenodigd voor het vervolgbezoek, inclusief antropometrische metingen en een fysieke stresstest die de aerobe conditie evalueert. Online vragenlijsten worden verstrekt om dezelfde dimensies te meten als op het T0-onderzoekspunt.
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van het fysieke activiteitsniveau op T0 en dat op T4.
Secundaire eindpunten zijn de modificaties (vergelijkingen tussen T0 en T4) in:
- sedentaire niveaus.
- het percentage personen dat voldoet aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging.
- motivaties en belemmeringen voor fysieke activiteit.
- ervaren gezondheid en kwaliteit van leven.
- waargenomen inspanning voor gewone fysieke inspanningen.
- antropometrische metingen (BMI en tailleomvang). Subgroepanalyses zullen consistentie of grote verschillen identificeren in de omvang van het e-bike-gebruikseffect tussen verschillende categorieën deelnemers: op leeftijd, op geslacht, op initiële fysieke conditie en op initieel totaal niveau van fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een nieuwe gebruiker van e-bikes zijn
- van plan om de e-bikes, althans gedeeltelijk, te gebruiken voor werkgerelateerde en woon-werkverplaatsingen
Uitsluitingscriteria:
- de afgelopen drie maanden regelmatig (meer dan één keer per week) een e-bike heeft gebruikt gedurende minimaal één maand
- e-bike gebruik al meer dan een week begonnen
- e-bike alleen voor vrijetijdsbesteding (geen woon-werkverkeer)
- gezondheidstoestand(en) die een conditietest contra-indiceren
- zwanger zijn
- tijdens het vervolgonderzoek gedurende een lange periode (> 1 maand) geen toegang hebben tot de e-bike
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
elektrische fiets
Gedurende 3 maanden in het geografische gebied van Clermont-Ferrand (Frankrijk) worden nieuwe kopers en huurders van e-bikes uitgenodigd om deel te nemen aan de VELONAPS-studie voordat ze hun e-bike gaan gebruiken
|
Gedurende 3 maanden in het geografische gebied van Clermont-Ferrand (Frankrijk) worden nieuwe kopers en huurders van e-bikes uitgenodigd om deel te nemen aan de VELONAPS-studie voordat ze hun e-bike gaan gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fysieke activiteit
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
de hoeveelheid totale fysieke activiteit die elke week wordt verricht (in MET-h/week).
|
op 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Totale tijd tijdens zitten, liggen en zeer weinig energie verbruiken (ongeveer 1,0-1,5 metabolische equivalenten [MET's]) per dag (in u/dag).
|
op 4 maanden
|
|
Fysieke conditie
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Geschatte aerobe conditie (in MET's)
|
op 4 maanden
|
|
Oefening motivatie vragenlijst
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
factorstructuuronderzoek van de Gedragsregulatie in inspanningsvragenlijst-2 (BREQ-2)
|
op 4 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-12-vragenlijst
|
op 4 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Lichaamsgewicht
|
op 4 maanden
|
|
Tailleomvang
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Tailleomtrekmeting (tussen de laatste/onderste rib en het heupbeen)
|
op 4 maanden
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Beoordeling van waargenomen inspanning voor veelvoorkomende fysieke spanningen.
|
op 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-354
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op All-comers
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Werving
-
Nantes University HospitalIngetrokkenCD22+ recidiverend/refractair B-ALLFrankrijk
-
Chen SuningWervingALLEMAAL, volwassen | Philadelphia-negatieve ALLChina
-
Ruijin HospitalActief, niet wervendEen real-world studie over de behandeling van volwassen B-cel acute lymfatische leukemie met CNCT-19ALL (acute B-lymfoblastische leukemie) | CAR-T celtherapieChina
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolWervingAcute lymfoblastische leukemieën (ALL) | Opvolging op lange termijnDuitsland
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongNog niet aan het wervenHematopoëtische stamceltransplantatie, allogeen | Ph+ acute lymfoblastische leukemie (Ph+ALL) | Blastische transformatie van chronische myeloïde leukemie | Philadelphia Chromosoom-positieve B-cel Acute Lymfatische Leukemie (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidB-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Ph-positieve volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Terugkerende volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | T-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL)Verenigde Staten
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyActief, niet wervendRecidiverende of refractaire B-cel maligniteit (NHL/ALL)China
-
University of East AngliaVoltooidEicosapentaeenzuur | Cardiovasculaire fysiologische verschijnselen | Endotheliaal stikstofoxidesynthase | Docosahexaeenzuur (All-Z-isomeer)Verenigd Koninkrijk