- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307473
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd assosiert med utilitaristisk bruk av el-sykkel (VELONAPS)
Total fysisk aktivitet og stillesittende atferdsendringer assosiert med vanlig hverdagsliv Utilitarisk bruk av e-sykkel: VELONAPS-studie
Fysisk inaktivitet og stillesittende er anerkjent som viktige risikofaktorer for flere sykdommer og total dødelighet. En av de viktigste oppfattede barrierene for fysisk aktivitet er mangel på tid og motivasjon. Aktiv pendling under daglig rutine kan overvinne disse barrierene, og e-sykler ser ut til å være et lovende og praktisk verktøy for å oppfylle retningslinjene for fysisk aktivitet.
El-sykler er en fysisk aktiv transportmodus, med en kjøreintensitet som bidrar til aktiviteter i området med moderat intensitet (3-6 MET) for alle hjelpemodusene. Elektrisk assistanse gis kun når en rytter tråkker. Studien VELONAPS tar hovedsakelig sikte på å undersøke om virkelig bruk av utilitaristisk e-sykkel er assosiert med betydelige endringer i total fysisk aktivitet og stillesittende mønstre. I løpet av opptil 4 måneder med gratis bruk av en e-sykkel, er formålet vårt å kvantifisere bruken av den sammen med total fysisk aktivitet og stillesittende nivåer. Vi antar at bruk av en e-sykkel for pendling øker den totale fysiske aktiviteten på minst 7,5 MET-t/uke, og øker også overholdelse av retningslinjene for fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av 3 måneder i det geografiske området Clermont-Ferrand (Frankrike), inviteres nye e-sykkelkjøpere og -leiere til å delta i VELONAPS-studien før de begynner å bruke e-sykkelen. Utvalget består av villige deltakere som planlegger å bruke el-sykkelen, i det minste delvis, til arbeids- og pendlerreiser. Hver deltaker vil bli fulgt i løpet av 4 måneder, med 4 studiepoeng.
Ved T0 inviteres forsøkspersonene til baseline-besøket, inkludert et medisinsk intervju og fysisk undersøkelse (med antropometriske målinger), og en fysisk stresstest som evaluerer aerob kondisjon (submaksimal trinn-test). Nettbaserte spørreskjemaer leveres for å måle fysisk aktivitet og stillesittende mønstre (RPAQ), motivasjoner og barrierer for fysisk aktivitet (EMAPS og BPAQ), opplevd helse og livskvalitet (SF-12), opplevd anstrengelse for felles fysisk innsats (Borg-skala).
Ved T1 og T2 (henholdsvis én og to måneder etter at man har startet elsykkelbruk), etterspørres spørreskjemaet som måler fysisk aktivitet og stillesittende mønster siste måned.
Ved T4 (endelig studiepunkt, etter 4 måneder med e-sykkelbruk), inviteres forsøkspersonene til oppfølgingsbesøket inkludert antropometriske målinger og en fysisk stresstest som evaluerer aerob kondisjon. Online spørreskjemaer er gitt for å måle de samme dimensjonene som ved T0-studiepunktet.
Det primære endepunktet for studien er å sammenligne det fysiske aktivitetsnivået ved T0 og det ved T4.
Sekundære endepunkter er modifikasjonene (sammenligninger mellom T0 og T4) i:
- stillesittende nivåer.
- prosentandelen av individer som oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet.
- motivasjoner og barrierer for fysisk aktivitet.
- opplevd helse og livskvalitet.
- opplevd anstrengelse for vanlige fysiske anstrengelser.
- antropometriske mål (BMI og midjestørrelse). Undergruppeanalyser vil identifisere enten konsistens av, av store forskjeller, i størrelsen på e-sykkelbrukseffekten blant ulike kategorier av deltakere: etter alder, etter kjønn, etter opprinnelig fysisk tilstand og etter innledende totalt fysisk aktivitetsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være en ny bruker av elsykler
- planlegger å bruke e-syklene, i det minste delvis, til arbeidsrelaterte og pendlerturer
Ekskluderingskriterier:
- å ha brukt en el-sykkel regelmessig (mer enn én gang i uken) i minst én måned i løpet av de siste tre månedene
- Bruk av elsykkel har allerede startet i mer enn en uke
- e-sykkel bruk kun til fritidsaktiviteter (ingen pendling)
- helsetilstand(er) som kontraindiserer en kondisjonstest
- å være gravid
- ikke ha tilgang til el-sykkelen over en lengre periode (> 1 måned) under oppfølgingsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
e-sykkel
I løpet av 3 måneder i det geografiske området Clermont-Ferrand (Frankrike), inviteres nye e-sykkelkjøpere og -leiere til å delta i VELONAPS-studien før de begynner å bruke e-sykkelen deres
|
I løpet av 3 måneder i det geografiske området Clermont-Ferrand (Frankrike), inviteres nye e-sykkelkjøpere og -leiere til å delta i VELONAPS-studien før de begynner å bruke e-sykkelen deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 4 måneder
|
mengden total fysisk aktivitet hver uke (i MET-t/uke).
|
ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Total tid mens du sitter, ligger ned og bruker svært lite energi (omtrent 1,0-1,5 metabolske ekvivalenter [METs]) hver dag (i t/dag).
|
ved 4 måneder
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Estimert aerob kondisjon (i MET)
|
ved 4 måneder
|
|
Spørreskjema for treningsmotivasjoner
Tidsramme: ved 4 måneder
|
faktorstrukturundersøkelse av atferdsforskriften i øvelsesspørreskjema-2 (BREQ-2)
|
ved 4 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved hjelp av SF-12 spørreskjema
|
ved 4 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Kroppsvekt
|
ved 4 måneder
|
|
Midjemål
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Midjemål (mellom siste/neste ribben og hoftebenet)
|
ved 4 måneder
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Vurdering av opplevd anstrengelse for vanlige fysiske påkjenninger.
|
ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHU-354
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allekommere
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Nantes University HospitalTilbaketrukketCD22+ Tilbakefall/Ildfast B-ALLFrankrike
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi (ALL) | LangtidsoppfølgingTyskland
-
Yonsei UniversityFullførtPerkutan koronar intervensjon | All-comerKorea, Republikken
-
Tata Medical CenterFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketStress persepsjon | Skjønnsmessige kalorier | Over all helseForente stater
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akutt B-lymfoblastisk leukemi) | CAR-T celleterapiKina
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsFullførtMuskel- og skjelettproblem | Respirasjonsproblem | Gastrointestinale problem | All primæromsorgsproblemKina