Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

iVAPS vs modes S/T comme stratégie de sevrage non invasive chez les patients atteints de MPOC

11 janvier 2021 mis à jour par: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Assistance inspiratoire à volume assuré intelligent (iVAPS) par rapport au mode spontané/temporisé en tant que modes non invasifs pour le sevrage des patients atteints de BPCO

La ventilation mécanique invasive (VMI) est associée à de nombreuses complications. Par conséquent, les patients doivent être sevrés du ventilateur le plus tôt possible. Un certain nombre d'essais contrôlés randomisés ont examiné si la ventilation non invasive (VNI) peut faciliter le sevrage chez les patients qui échouent aux essais de respiration spontanée (SBT). Par rapport au sevrage invasif, la stratégie de sevrage par VNI a montré une réduction de la mortalité, un meilleur succès du sevrage, moins de pneumonie associée à la ventilation, une durée plus courte de séjour en USI et à l'hôpital et un taux de réintubation inférieur.

La plupart des études précédentes utilisaient une ventilation assistée avec aide inspiratoire fixe, mais aucune étude n'a été publiée sur les modes VNI hybrides.

L'aide inspiratoire à volume assuré intelligent (iVAPS) est un mode VNI récent, qui atteint une ventilation alvéolaire cible en ajustant automatiquement l'aide inspiratoire et la fréquence respiratoire. Dans iVAPS, la cible est la ventilation alvéolaire et non le volume courant, en tenant compte d'un espace mort prédit . Ce nouveau mode a été étudié chez des patients stables atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec une VNI à domicile et il était comparable à la ventilation assistée par pression (PSV) en ce qui concerne l'amélioration de l'oxygénation, du lavage au dioxyde de carbone (CO2) et de l'observance du traitement.

Pourtant, des études moins nombreuses ont été réalisées sur ce mode lorsqu'il est utilisé pour l'insuffisance respiratoire aiguë. Ces études ont montré que l'i-VAPS était comparable au PSV en ce qui concerne les améliorations de la PaCO2 et du pH, le volume minute, l'aide inspiratoire et la fréquence respiratoire. Aucune donnée publiée à ce jour sur le rôle de l'i-VAPS comme mode de sevrage chez les patients ventilés mécaniquement. Ainsi, cette étude vise à étudier ce nouveau mode par rapport au mode S/T standard dans le sevrage des patients BPCO utilisant la VNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique invasive (VMI) est associée à de nombreuses complications. Par conséquent, les patients doivent être sevrés du ventilateur le plus tôt possible . Environ 25 % et (14-22) % des patients ventilés mécaniquement connaissent respectivement un sevrage difficile et prolongé. Un certain nombre d'essais contrôlés randomisés ont cherché à savoir si la VNI peut faciliter le sevrage chez les patients en échec aux SBT. L'examen systémique le plus récent comprenait 16 essais - principalement des patients atteints de BPCO - a révélé que les patients sevrés avec VNI présentaient une mortalité réduite, un meilleur succès de sevrage, moins de pneumonie associée à la ventilation, une durée plus courte de séjour en USI et à l'hôpital et un taux de réintubation inférieur.

La plupart des études précédentes utilisaient une ventilation assistée avec aide inspiratoire fixe, mais aucune étude n'a été publiée sur les modes VNI hybrides. L'aide inspiratoire à volume assuré intelligent (iVAPS) est un mode VNI récent, qui atteint un volume alvéolaire cible en ajustant automatiquement la pression et la fréquence respiratoire. Dans iVAPS, la cible est la ventilation alvéolaire et non le volume courant. en tenant compte d'un espace mort prédit. Ce nouveau mode a été étudié chez des patients BPCO stables avec VNI à domicile et il était comparable à la ventilation assistée par pression (PSV) en ce qui concerne l'amélioration de l'oxygénation, du lavage au CO2 et de l'observance du traitement. D'autres études se sont concentrées sur la qualité du sommeil et ont constaté que l'iVAPS était comparable à la PSV en ce qui concerne la qualité du sommeil, l'éveil, l'indice de désaturation en O2, l'augmentation de l'observance du traitement et la diminution de la PS médiane nécessaire avec l'iVAPS.

Pourtant, des études moins nombreuses ont été réalisées sur ce mode lorsqu'il est utilisé pour l'insuffisance respiratoire aiguë. Ces études ont examiné les résultats de l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë et ont constaté que l'iVAPS était comparable à la PSV en ce qui concerne les améliorations de la PaCO2 et du logarithme de la concentration en ions hydrogène (pH), du volume minute, de l'aide inspiratoire et de la fréquence respiratoire. Aucune donnée publiée sur le rôle d'iVAPS comme mode de sevrage chez les patients ventilés mécaniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospital - RICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients en exacerbation aiguë de BPCO et ventilés mécaniquement seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 75 ans.
  • Autres maladies pulmonaires (pneumonie, bronchectasie, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire…).
  • Patients trachéotomisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: I) Extubation à VNI (mode S/T)

Les patients recevront une VNI en mode S/T après extubation avec les paramètres suivants :

  • Pression positive expiratoire (EPAP) : 4 à 8 centimètres d'eau (cmH2O).
  • Pression positive inspiratoire (IPAP) : 12-20 cmH2O.
  • Fréquence respiratoire (RR) : 10-12 respiration/minute.
Dispositif: Extubation à VNI
Sevrage par VNI immédiatement après l'extubation avec les paramètres mentionnés
Autres noms:
  • Appareil portable VNI : Res MED (S9 VPAPTM ST)
Expérimental: II) Extubation en mode VNI (iVAPS)

Les patients recevront une VNI en mode iVAPS après extubation avec les paramètres suivants :

  • Taille du patient en cm..
  • Ventilation alvéolaire cible (Va) : ajustée à condition que le volume courant soit de 8 ml/kg de poids corporel idéal (IBW).
  • Pression positive expiratoire des voies respiratoires (EPAP) : 4-8 cmH2O
  • Aide inspiratoire minimale et maximale (PS) : 8-16
  • Fréquence respiratoire : 10-12 respiration/min.
Dispositif: Extubation à VNI
Sevrage par VNI immédiatement après l'extubation avec les paramètres mentionnés
Autres noms:
  • Appareil portable VNI : Res MED (S9 VPAPTM ST)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des deux modes.
Délai: 48 heures

-Le succès est considéré lorsque le patient est capable d'atteindre les éléments suivants : pH > 7,35, diminution de la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) de > 15 à 20 %, pression partielle d'oxygène (PaO2) > 60 mmHg, saturation artérielle en oxygène ( SaO2)> 90 % sur la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <40 %, RR < 24 bpm et aucun signe de détresse respiratoire comme l'agitation, la diaphorèse ou l'anxiété.

Le nombre de cas réussis est enregistré
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintubation dans chaque groupe.
Délai: 30 jours
Mesuré par le nombre de patients ré-intubés dans chaque bras
30 jours
Taux de mortalité dans chaque groupe
Délai: 30 jours
Mesuré par le nombre de patients ré-intubés dans chaque bras
30 jours
Durée passée en VNI
Délai: Une moyenne de 30 jours
Mesuré en jours
Une moyenne de 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Une moyenne de 30 jours
Mesuré en jours
Une moyenne de 30 jours
Degré de confort du patient
Délai: Une moyenne de 30 jours
Un questionnaire spécifique (douleurs au niveau du front, du nez, des joues et du menton, fuite d'air au niveau des yeux et de la bouche, sécheresse du nez et de la bouche, inflammation cutanée et claustrophobie. Les patients répondent à chaque question (sore0-3 en termes d'intensité). Le score total est calculé en additionnant les scores individuels de chaque élément mentionné ci-dessus.
Une moyenne de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Chercheur principal: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVAPSSTMNMWCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exacerbation de la MPOC

Essais cliniques sur Extubation à VNI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner