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Efficacité d'un programme de visites par les pairs pour améliorer l'activation et la qualité de vie des patients pendant la rééducation après amputation (AC PVP)

24 septembre 2020 mis à jour par: Prosthetic Design & Research

Efficacité d'un programme de visites par les pairs pour améliorer l'activation du patient, les résultats fonctionnels et la qualité de vie pendant la réadaptation après amputation

Il n'y a aucune preuve d'essai clinique interventionnelle connue pour le soutien existant et la stratégie de réintégration d'un programme de visites par les pairs après l'amputation. Le programme de visites par les pairs de la coalition des amputés est le seul programme national et reconnu par VA pour les amputés, cependant, son efficacité n'a pas été rigoureusement testée. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de démontrer que le programme de visites par les pairs de la coalition des amputés (AC PVP) améliorera les résultats fonctionnels pour les militaires, les vétérans et les civils pendant la réadaptation après amputation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Dans les domaines de la médecine et de la gestion de la santé publique, les programmes de navigation et de visites par les pairs considèrent les patients comme leurs propres ressources importantes, qui devraient être activement impliquées dans l'organisation des soins de santé et tout au long du processus de prestation de soins et de réadaptation. L'importance de promouvoir un rôle plus actif des patients dans la gestion de leurs propres soins de santé est reconnue par les experts en soins de santé, les gestionnaires et les décideurs. Les programmes qui engagent les patients dans leurs propres soins de santé sont signalés comme une stratégie importante pour améliorer l'observance, les résultats, la satisfaction envers le fournisseur de soins de santé et la réduction des coûts des soins de santé. L'adaptation émotionnelle à une amputation est parfois la partie la plus difficile. La visite par un pair permet au patient de parler directement avec un autre amputé qui a partagé une expérience similaire, lui permettant de faire part de ses sentiments et de ses inquiétudes concernant la perte d'un membre à quelqu'un qui a déjà enduré le processus et qui vit avec la condition au quotidien.

Il y a un intérêt national et international croissant pour les programmes d'éducation des patients. Le résultat ultime attendu pour les personnes participant à ces programmes est l'amélioration de la qualité de vie. L'autonomisation du patient, l'auto-efficacité et l'autogestion se sont également avérées être des résultats intermédiaires clés de la réadaptation après amputation aiguë, mais ont été quelque peu difficiles à opérationnaliser, à mesurer et à rapporter par la suite en termes d'impact sur le patient. Il n'y a aucune preuve d'essai clinique interventionnelle connue pour le soutien existant et la stratégie de réintégration d'un programme de visites par les pairs après l'amputation.

Le programme de visites par les pairs de la coalition des amputés est le seul programme national et reconnu par VA pour les amputés, cependant, son efficacité n'a pas été rigoureusement testée. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de démontrer que le programme de visites par les pairs de la coalition des amputés (AC PVP) améliorera les résultats fonctionnels pour les militaires, les vétérans et les civils pendant la réadaptation après amputation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout candidat à l'amputation des membres inférieurs
  • Toute amputation post-opératoire immédiate d'un membre inférieur dans les 7 jours suivant l'amputation
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Homme ou femme, de toute origine ethnique
  • 18 - 75 ans
  • Tout poids corporel

Critère d'exclusion:

  • Tout niveau d'amputation autre que le membre inférieur
  • Déficience cognitive connue
  • Ne parle pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de visites par les pairs (PVP)
Les participants de ce groupe commenceront à participer au programme de visites par les pairs (PVP) à partir de la date d'amputation avec la fenêtre d'initiation allant d'immédiatement préopératoire à 7 jours après l'opération.
Le programme de visites par les pairs (PVP) de la Coalition pour amputés forme les pairs aidants des amputés à guider correctement un amputé nouveau ou moins expérimenté tout au long du processus de réadaptation. Le soutien par les pairs joue un rôle important, suite à l'amputation d'un membre, en permettant aux patients de rencontrer d'autres amputés et de discuter des changements de style de vie après l'amputation. Les sujets randomisés dans le groupe PVP recevront l'intervention (visite par un pair visiteur certifié) immédiatement après l'amputation. Les sujets randomisés dans le groupe non-PVP ne recevront pas de visites CPV immédiatement après l'amputation. Au lieu de cela, ils recevront une intervention PVP retardée commençant 60 jours après l'amputation et durant un total de 60 jours (ou 120 jours après l'amputation).
Aucune intervention: Visite retardée des pairs (NoPVP)
Ne pas participer à un programme de visites par les pairs pendant 60 jours après l'opération, suivi de la participation et de l'achèvement d'un PVP 60 jours plus tard que le groupe PVP pour un total de 120 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction/Qualité de Vie - PVP Group
Délai: 60 jours post-amputation
L'enquête sur la santé abrégée MOS (SF-36) sera utilisée pour mesurer la fonction. Le SF-36 mesure l'état de santé en huit dimensions : fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique; douleur corporelle; perceptions générales de la santé; vitalité, énergie et fatigue; fonctionnement social; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels; et la santé mentale générale couvrant la détresse psychologique et le bien-être. Les instructions de notation de RAND Health fournissent des conseils concernant la notation de chaque élément de l'enquête et les éléments qui mesurent les éléments susmentionnés.
60 jours post-amputation
Fonction/Qualité de vie - Groupe NoPVP
Délai: 120 jours post-amputation
L'enquête sur la santé abrégée MOS (SF-36) sera utilisée pour mesurer la fonction. Le SF-36 mesure l'état de santé en huit dimensions : fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique; douleur corporelle; perceptions générales de la santé; vitalité, énergie et fatigue; fonctionnement social; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels; et la santé mentale générale couvrant la détresse psychologique et le bien-être. Les instructions de notation de RAND Health fournissent des conseils concernant la notation de chaque élément de l'enquête et les éléments qui mesurent les éléments susmentionnés.
120 jours post-amputation
Dépression - groupe PVP
Délai: 60 jours post-amputation
La dépression est un trouble traitable généralement associé à l'amputation et peut avoir un impact sur la fonction et la qualité de vie. Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est un questionnaire qui peut être entièrement auto-administré par le patient et interprété par les cliniciens. Le PHQ, un instrument disponible gratuitement, évalue 8 diagnostics divisés en troubles de seuil et troubles sous-seuil
60 jours post-amputation
Dépression - Groupe NoPVP
Délai: 120 jours post-amputation
La dépression est un trouble traitable généralement associé à l'amputation et peut avoir un impact sur la fonction et la qualité de vie. Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est un questionnaire qui peut être entièrement auto-administré par le patient et interprété par les cliniciens. Le PHQ, un instrument disponible gratuitement, évalue 8 diagnostics divisés en troubles de seuil et troubles sous-seuil
120 jours post-amputation
Activation du patient - Groupe PVP
Délai: 60 jours post-amputation
L'activation du patient sera mesurée à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM), qui est une mesure de résultat avec de fortes propriétés psychométriques dans les maladies chroniques et est capable de détecter le niveau d'activation du patient envers sa gestion des soins
60 jours post-amputation
Activation du patient - Groupe NoPVP
Délai: 120 jours post-amputation
L'activation du patient sera mesurée à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM), qui est une mesure de résultat avec de fortes propriétés psychométriques dans les maladies chroniques et est capable de détecter le niveau d'activation du patient envers sa gestion des soins
120 jours post-amputation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC PVP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme de visites par les pairs

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