- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03326115
Efficacité d'un programme de visites par les pairs pour améliorer l'activation et la qualité de vie des patients pendant la rééducation après amputation (AC PVP)
Efficacité d'un programme de visites par les pairs pour améliorer l'activation du patient, les résultats fonctionnels et la qualité de vie pendant la réadaptation après amputation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les domaines de la médecine et de la gestion de la santé publique, les programmes de navigation et de visites par les pairs considèrent les patients comme leurs propres ressources importantes, qui devraient être activement impliquées dans l'organisation des soins de santé et tout au long du processus de prestation de soins et de réadaptation. L'importance de promouvoir un rôle plus actif des patients dans la gestion de leurs propres soins de santé est reconnue par les experts en soins de santé, les gestionnaires et les décideurs. Les programmes qui engagent les patients dans leurs propres soins de santé sont signalés comme une stratégie importante pour améliorer l'observance, les résultats, la satisfaction envers le fournisseur de soins de santé et la réduction des coûts des soins de santé. L'adaptation émotionnelle à une amputation est parfois la partie la plus difficile. La visite par un pair permet au patient de parler directement avec un autre amputé qui a partagé une expérience similaire, lui permettant de faire part de ses sentiments et de ses inquiétudes concernant la perte d'un membre à quelqu'un qui a déjà enduré le processus et qui vit avec la condition au quotidien.
Il y a un intérêt national et international croissant pour les programmes d'éducation des patients. Le résultat ultime attendu pour les personnes participant à ces programmes est l'amélioration de la qualité de vie. L'autonomisation du patient, l'auto-efficacité et l'autogestion se sont également avérées être des résultats intermédiaires clés de la réadaptation après amputation aiguë, mais ont été quelque peu difficiles à opérationnaliser, à mesurer et à rapporter par la suite en termes d'impact sur le patient. Il n'y a aucune preuve d'essai clinique interventionnelle connue pour le soutien existant et la stratégie de réintégration d'un programme de visites par les pairs après l'amputation.
Le programme de visites par les pairs de la coalition des amputés est le seul programme national et reconnu par VA pour les amputés, cependant, son efficacité n'a pas été rigoureusement testée. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de démontrer que le programme de visites par les pairs de la coalition des amputés (AC PVP) améliorera les résultats fonctionnels pour les militaires, les vétérans et les civils pendant la réadaptation après amputation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout candidat à l'amputation des membres inférieurs
- Toute amputation post-opératoire immédiate d'un membre inférieur dans les 7 jours suivant l'amputation
- Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Homme ou femme, de toute origine ethnique
- 18 - 75 ans
- Tout poids corporel
Critère d'exclusion:
- Tout niveau d'amputation autre que le membre inférieur
- Déficience cognitive connue
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de visites par les pairs (PVP)
Les participants de ce groupe commenceront à participer au programme de visites par les pairs (PVP) à partir de la date d'amputation avec la fenêtre d'initiation allant d'immédiatement préopératoire à 7 jours après l'opération.
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Le programme de visites par les pairs (PVP) de la Coalition pour amputés forme les pairs aidants des amputés à guider correctement un amputé nouveau ou moins expérimenté tout au long du processus de réadaptation.
Le soutien par les pairs joue un rôle important, suite à l'amputation d'un membre, en permettant aux patients de rencontrer d'autres amputés et de discuter des changements de style de vie après l'amputation.
Les sujets randomisés dans le groupe PVP recevront l'intervention (visite par un pair visiteur certifié) immédiatement après l'amputation.
Les sujets randomisés dans le groupe non-PVP ne recevront pas de visites CPV immédiatement après l'amputation.
Au lieu de cela, ils recevront une intervention PVP retardée commençant 60 jours après l'amputation et durant un total de 60 jours (ou 120 jours après l'amputation).
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Aucune intervention: Visite retardée des pairs (NoPVP)
Ne pas participer à un programme de visites par les pairs pendant 60 jours après l'opération, suivi de la participation et de l'achèvement d'un PVP 60 jours plus tard que le groupe PVP pour un total de 120 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction/Qualité de Vie - PVP Group
Délai: 60 jours post-amputation
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L'enquête sur la santé abrégée MOS (SF-36) sera utilisée pour mesurer la fonction.
Le SF-36 mesure l'état de santé en huit dimensions : fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique; douleur corporelle; perceptions générales de la santé; vitalité, énergie et fatigue; fonctionnement social; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels; et la santé mentale générale couvrant la détresse psychologique et le bien-être.
Les instructions de notation de RAND Health fournissent des conseils concernant la notation de chaque élément de l'enquête et les éléments qui mesurent les éléments susmentionnés.
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60 jours post-amputation
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Fonction/Qualité de vie - Groupe NoPVP
Délai: 120 jours post-amputation
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L'enquête sur la santé abrégée MOS (SF-36) sera utilisée pour mesurer la fonction. Le SF-36 mesure l'état de santé en huit dimensions : fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique; douleur corporelle; perceptions générales de la santé; vitalité, énergie et fatigue; fonctionnement social; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels; et la santé mentale générale couvrant la détresse psychologique et le bien-être.
Les instructions de notation de RAND Health fournissent des conseils concernant la notation de chaque élément de l'enquête et les éléments qui mesurent les éléments susmentionnés.
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120 jours post-amputation
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Dépression - groupe PVP
Délai: 60 jours post-amputation
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La dépression est un trouble traitable généralement associé à l'amputation et peut avoir un impact sur la fonction et la qualité de vie.
Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est un questionnaire qui peut être entièrement auto-administré par le patient et interprété par les cliniciens.
Le PHQ, un instrument disponible gratuitement, évalue 8 diagnostics divisés en troubles de seuil et troubles sous-seuil
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60 jours post-amputation
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Dépression - Groupe NoPVP
Délai: 120 jours post-amputation
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La dépression est un trouble traitable généralement associé à l'amputation et peut avoir un impact sur la fonction et la qualité de vie.
Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est un questionnaire qui peut être entièrement auto-administré par le patient et interprété par les cliniciens.
Le PHQ, un instrument disponible gratuitement, évalue 8 diagnostics divisés en troubles de seuil et troubles sous-seuil
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120 jours post-amputation
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Activation du patient - Groupe PVP
Délai: 60 jours post-amputation
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L'activation du patient sera mesurée à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM), qui est une mesure de résultat avec de fortes propriétés psychométriques dans les maladies chroniques et est capable de détecter le niveau d'activation du patient envers sa gestion des soins
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60 jours post-amputation
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Activation du patient - Groupe NoPVP
Délai: 120 jours post-amputation
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L'activation du patient sera mesurée à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM), qui est une mesure de résultat avec de fortes propriétés psychométriques dans les maladies chroniques et est capable de détecter le niveau d'activation du patient envers sa gestion des soins
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120 jours post-amputation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AC PVP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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