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Efficacia di un programma di visita tra pari per migliorare l'attivazione del paziente e la qualità della vita durante la riabilitazione dell'amputazione (AC PVP)

24 settembre 2020 aggiornato da: Prosthetic Design & Research

Efficacia di un programma di visita tra pari per migliorare l'attivazione del paziente, i risultati funzionali e la qualità della vita durante la riabilitazione dell'amputazione

Non ci sono prove cliniche interventistiche note per il supporto esistente e la strategia di reintegrazione di un programma di visite tra pari dopo l'amputazione. L'Amputate Coalition Peer Visitation Program è l'unico programma riconosciuto a livello nazionale e VA per gli amputati, tuttavia, non è stato rigorosamente testato per l'efficacia. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è dimostrare che il programma di visita tra pari della coalizione degli amputati (AC PVP) migliorerà i risultati funzionali per i membri del servizio, i veterani e i civili durante la riabilitazione dell'amputazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei campi della medicina e della gestione della sanità pubblica, i programmi di navigazione e di visita tra pari considerano i pazienti come le loro risorse importanti, che dovrebbero essere attivamente coinvolte nell'organizzazione sanitaria e durante tutto il processo di erogazione delle cure e riabilitazione. L'importanza di promuovere un ruolo più attivo dei pazienti nella gestione della propria assistenza sanitaria è riconosciuta da esperti sanitari, manager e responsabili politici. I programmi che coinvolgono i pazienti nella propria assistenza sanitaria sono segnalati come un'importante strategia per migliorare l'aderenza, i risultati, la soddisfazione nei confronti dell'operatore sanitario e la riduzione dei costi dell'assistenza sanitaria. L'adattamento emotivo a un'amputazione a volte è la parte più impegnativa. La visita tra pari consente al paziente di parlare direttamente con un altro amputato che ha condiviso un'esperienza simile, consentendo loro di riferire sentimenti e preoccupazioni sulla perdita di un arto a qualcuno che ha già sopportato il processo e convive quotidianamente con la condizione.

C'è un crescente interesse nazionale e internazionale nei programmi di educazione del paziente. Il risultato finale previsto per le persone che frequentano questi programmi è il miglioramento della qualità della vita. Anche l'empowerment del paziente, l'autoefficacia e l'autogestione sono risultati intermedi chiave della riabilitazione dell'amputazione acuta, ma sono stati in qualche modo difficili da rendere operativi, misurare e successivamente riportare in termini di impatto sul paziente. Non ci sono prove cliniche interventistiche note per il supporto esistente e la strategia di reintegrazione di un programma di visite tra pari dopo l'amputazione.

L'Amputate Coalition Peer Visitation Program è l'unico programma riconosciuto a livello nazionale e VA per gli amputati, tuttavia, non è stato rigorosamente testato per l'efficacia. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è dimostrare che il programma di visita tra pari della coalizione degli amputati (AC PVP) migliorerà i risultati funzionali per i membri del servizio, i veterani e i civili durante la riabilitazione dell'amputazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi candidato per l'amputazione degli arti inferiori
  • Qualsiasi amputazione degli arti inferiori immediatamente postoperatoria entro 7 giorni dall'amputazione
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Maschio o femmina, di qualsiasi etnia
  • 18 - 75 anni
  • Qualsiasi peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi livello di amputazione diverso dall'arto inferiore
  • Compromissione cognitiva nota
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di visita tra pari (PVP)
I partecipanti a questo gruppo inizieranno la partecipazione al Programma di visita tra pari (PVP) a partire dalla data dell'amputazione con la finestra di inizio che va da immediatamente prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento.
Il Peer Visitation Program (PVP) di The Amputee Coalition forma i sostenitori di pari amputati a guidare correttamente un amputato nuovo o meno esperto attraverso il processo di riabilitazione. Il sostegno tra pari svolge un ruolo importante, dopo l'amputazione di un arto, consentendo ai pazienti di incontrare altri amputati e discutere i cambiamenti dello stile di vita post-amputazione. I soggetti randomizzati al gruppo PVP riceveranno l'intervento (visita da parte di un Certified Peer Visitor) immediatamente dopo l'amputazione. I soggetti randomizzati al gruppo non PVP non riceveranno visite CPV immediatamente all'amputazione. Piuttosto, riceveranno un intervento PVP ritardato a partire da 60 giorni dopo l'amputazione e per un totale di 60 giorni (o 120 giorni dopo l'amputazione).
Nessun intervento: Visita tra pari ritardata (NoPVP)
Non partecipare a un programma di visita tra pari per 60 giorni dopo l'intervento, seguito dalla partecipazione e dal completamento in un PVP 60 giorni dopo rispetto al gruppo PVP per un totale di 120 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione/Qualità della vita - Gruppo PVP
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'amputazione
Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS (SF-36) verrà utilizzato per misurare la funzione. L'SF-36 misura lo stato di salute in otto dimensioni: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; vitalità, energia e fatica; funzionamento sociale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; e salute mentale generale che copre il disagio psicologico e il benessere. Le istruzioni per il punteggio di RAND Health forniscono una guida in merito al punteggio per ogni elemento del sondaggio e quali elementi misurano gli elementi sopra menzionati.
60 giorni dopo l'amputazione
Funzione/Qualità della vita - Gruppo NoPVP
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'amputazione
L'indagine sulla salute in forma abbreviata MOS (SF-36) verrà utilizzata per misurare la funzione. L'SF-36 misura lo stato di salute in otto dimensioni: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; vitalità, energia e fatica; funzionamento sociale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; e salute mentale generale che copre il disagio psicologico e il benessere. Le istruzioni per il punteggio di RAND Health forniscono una guida in merito al punteggio per ogni elemento del sondaggio e quali elementi misurano gli elementi sopra menzionati.
120 giorni dopo l'amputazione
Depressione - gruppo PVP
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'amputazione
La depressione è un disturbo curabile associato comunemente all'amputazione e può avere un impatto sulla funzione e sulla qualità della vita. Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario che può essere interamente auto-somministrato dal paziente e interpretato dai medici. Il PHQ, uno strumento liberamente disponibile, valuta 8 diagnosi suddivise in disturbi di soglia e disturbi sottosoglia
60 giorni dopo l'amputazione
Depressione - Gruppo NoPVP
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'amputazione
La depressione è un disturbo curabile associato comunemente all'amputazione e può avere un impatto sulla funzione e sulla qualità della vita. Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario che può essere interamente auto-somministrato dal paziente e interpretato dai medici. Il PHQ, uno strumento liberamente disponibile, valuta 8 diagnosi suddivise in disturbi di soglia e disturbi sottosoglia
120 giorni dopo l'amputazione
Attivazione Paziente - Gruppo PVP
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'amputazione
L'attivazione del paziente sarà misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM), che è una misura di esito con forti proprietà psicometriche nella malattia cronica ed è in grado di rilevare il livello di attivazione del paziente verso la sua gestione dell'assistenza
60 giorni dopo l'amputazione
Attivazione paziente - Gruppo NoPVP
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'amputazione
L'attivazione del paziente sarà misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM), che è una misura di esito con forti proprietà psicometriche nella malattia cronica ed è in grado di rilevare il livello di attivazione del paziente verso la sua gestione dell'assistenza
120 giorni dopo l'amputazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC PVP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di visita tra pari

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