- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326115
Efficacia di un programma di visita tra pari per migliorare l'attivazione del paziente e la qualità della vita durante la riabilitazione dell'amputazione (AC PVP)
Efficacia di un programma di visita tra pari per migliorare l'attivazione del paziente, i risultati funzionali e la qualità della vita durante la riabilitazione dell'amputazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei campi della medicina e della gestione della sanità pubblica, i programmi di navigazione e di visita tra pari considerano i pazienti come le loro risorse importanti, che dovrebbero essere attivamente coinvolte nell'organizzazione sanitaria e durante tutto il processo di erogazione delle cure e riabilitazione. L'importanza di promuovere un ruolo più attivo dei pazienti nella gestione della propria assistenza sanitaria è riconosciuta da esperti sanitari, manager e responsabili politici. I programmi che coinvolgono i pazienti nella propria assistenza sanitaria sono segnalati come un'importante strategia per migliorare l'aderenza, i risultati, la soddisfazione nei confronti dell'operatore sanitario e la riduzione dei costi dell'assistenza sanitaria. L'adattamento emotivo a un'amputazione a volte è la parte più impegnativa. La visita tra pari consente al paziente di parlare direttamente con un altro amputato che ha condiviso un'esperienza simile, consentendo loro di riferire sentimenti e preoccupazioni sulla perdita di un arto a qualcuno che ha già sopportato il processo e convive quotidianamente con la condizione.
C'è un crescente interesse nazionale e internazionale nei programmi di educazione del paziente. Il risultato finale previsto per le persone che frequentano questi programmi è il miglioramento della qualità della vita. Anche l'empowerment del paziente, l'autoefficacia e l'autogestione sono risultati intermedi chiave della riabilitazione dell'amputazione acuta, ma sono stati in qualche modo difficili da rendere operativi, misurare e successivamente riportare in termini di impatto sul paziente. Non ci sono prove cliniche interventistiche note per il supporto esistente e la strategia di reintegrazione di un programma di visite tra pari dopo l'amputazione.
L'Amputate Coalition Peer Visitation Program è l'unico programma riconosciuto a livello nazionale e VA per gli amputati, tuttavia, non è stato rigorosamente testato per l'efficacia. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è dimostrare che il programma di visita tra pari della coalizione degli amputati (AC PVP) migliorerà i risultati funzionali per i membri del servizio, i veterani e i civili durante la riabilitazione dell'amputazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi candidato per l'amputazione degli arti inferiori
- Qualsiasi amputazione degli arti inferiori immediatamente postoperatoria entro 7 giorni dall'amputazione
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
- In grado di fornire il consenso informato
- Maschio o femmina, di qualsiasi etnia
- 18 - 75 anni
- Qualsiasi peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi livello di amputazione diverso dall'arto inferiore
- Compromissione cognitiva nota
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di visita tra pari (PVP)
I partecipanti a questo gruppo inizieranno la partecipazione al Programma di visita tra pari (PVP) a partire dalla data dell'amputazione con la finestra di inizio che va da immediatamente prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento.
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Il Peer Visitation Program (PVP) di The Amputee Coalition forma i sostenitori di pari amputati a guidare correttamente un amputato nuovo o meno esperto attraverso il processo di riabilitazione.
Il sostegno tra pari svolge un ruolo importante, dopo l'amputazione di un arto, consentendo ai pazienti di incontrare altri amputati e discutere i cambiamenti dello stile di vita post-amputazione.
I soggetti randomizzati al gruppo PVP riceveranno l'intervento (visita da parte di un Certified Peer Visitor) immediatamente dopo l'amputazione.
I soggetti randomizzati al gruppo non PVP non riceveranno visite CPV immediatamente all'amputazione.
Piuttosto, riceveranno un intervento PVP ritardato a partire da 60 giorni dopo l'amputazione e per un totale di 60 giorni (o 120 giorni dopo l'amputazione).
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Nessun intervento: Visita tra pari ritardata (NoPVP)
Non partecipare a un programma di visita tra pari per 60 giorni dopo l'intervento, seguito dalla partecipazione e dal completamento in un PVP 60 giorni dopo rispetto al gruppo PVP per un totale di 120 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione/Qualità della vita - Gruppo PVP
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'amputazione
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Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS (SF-36) verrà utilizzato per misurare la funzione.
L'SF-36 misura lo stato di salute in otto dimensioni: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; vitalità, energia e fatica; funzionamento sociale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; e salute mentale generale che copre il disagio psicologico e il benessere.
Le istruzioni per il punteggio di RAND Health forniscono una guida in merito al punteggio per ogni elemento del sondaggio e quali elementi misurano gli elementi sopra menzionati.
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60 giorni dopo l'amputazione
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Funzione/Qualità della vita - Gruppo NoPVP
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'amputazione
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L'indagine sulla salute in forma abbreviata MOS (SF-36) verrà utilizzata per misurare la funzione. L'SF-36 misura lo stato di salute in otto dimensioni: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; vitalità, energia e fatica; funzionamento sociale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; e salute mentale generale che copre il disagio psicologico e il benessere.
Le istruzioni per il punteggio di RAND Health forniscono una guida in merito al punteggio per ogni elemento del sondaggio e quali elementi misurano gli elementi sopra menzionati.
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120 giorni dopo l'amputazione
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Depressione - gruppo PVP
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'amputazione
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La depressione è un disturbo curabile associato comunemente all'amputazione e può avere un impatto sulla funzione e sulla qualità della vita.
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario che può essere interamente auto-somministrato dal paziente e interpretato dai medici.
Il PHQ, uno strumento liberamente disponibile, valuta 8 diagnosi suddivise in disturbi di soglia e disturbi sottosoglia
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60 giorni dopo l'amputazione
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Depressione - Gruppo NoPVP
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'amputazione
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La depressione è un disturbo curabile associato comunemente all'amputazione e può avere un impatto sulla funzione e sulla qualità della vita.
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario che può essere interamente auto-somministrato dal paziente e interpretato dai medici.
Il PHQ, uno strumento liberamente disponibile, valuta 8 diagnosi suddivise in disturbi di soglia e disturbi sottosoglia
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120 giorni dopo l'amputazione
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Attivazione Paziente - Gruppo PVP
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'amputazione
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L'attivazione del paziente sarà misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM), che è una misura di esito con forti proprietà psicometriche nella malattia cronica ed è in grado di rilevare il livello di attivazione del paziente verso la sua gestione dell'assistenza
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60 giorni dopo l'amputazione
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Attivazione paziente - Gruppo NoPVP
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'amputazione
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L'attivazione del paziente sarà misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM), che è una misura di esito con forti proprietà psicometriche nella malattia cronica ed è in grado di rilevare il livello di attivazione del paziente verso la sua gestione dell'assistenza
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120 giorni dopo l'amputazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC PVP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma di visita tra pari
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaSconosciutoDepressione | Diagnosi non psicotiche come comorbilitàCanada
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King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityCompletatoMalattia del motoneurone | Sclerosi laterale amiotroficaRegno Unito
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Kaiser PermanenteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Iscrizione su invitoServizi sanitari scolasticiStati Uniti
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Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
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