Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu wizyt rówieśniczych w celu poprawy aktywacji i jakości życia pacjenta podczas rehabilitacji po amputacji (AC PVP)

24 września 2020 zaktualizowane przez: Prosthetic Design & Research

Skuteczność programu wizyt rówieśniczych w celu poprawy aktywacji pacjentów i wyników funkcjonalnych oraz jakości życia podczas rehabilitacji po amputacji

Nie ma znanych dowodów z interwencyjnych badań klinicznych dotyczących istniejącego wsparcia i strategii reintegracji w ramach programu wizyt rówieśniczych po amputacji. Amputee Coalition Peer Visitation Program jest jedynym krajowym i uznanym przez VA programem dla osób po amputacji, jednak nie został rygorystycznie przetestowany pod kątem skuteczności. Dlatego celem tego badania jest wykazanie, że program wizyt koleżeńskich Koalicji Amputowanych (AC PVP) poprawi wyniki funkcjonalne członków służby, weteranów i cywilów podczas rehabilitacji po amputacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W dziedzinie medycyny i zarządzania zdrowiem publicznym programy nawigacji i wizyt rówieśniczych uwzględniają pacjentów jako ich własne ważne zasoby, które powinny być aktywnie zaangażowane w organizację opieki zdrowotnej oraz w cały proces świadczenia opieki i rehabilitacji. Znaczenie promowania bardziej aktywnej roli pacjentów w zarządzaniu własną opieką zdrowotną jest uznawane przez ekspertów ds. opieki zdrowotnej, menedżerów i decydentów. Programy, które angażują pacjentów w ich własną opiekę zdrowotną, są zgłaszane jako ważna strategia poprawy przestrzegania zaleceń, wyników, zadowolenia ze strony świadczeniodawcy i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej. Emocjonalne przystosowanie się do amputacji jest czasami najtrudniejszą częścią. Wizyta rówieśnicza pozwala pacjentowi na bezpośrednią rozmowę z inną osobą po amputacji, która miała podobne doświadczenie, co pozwala mu odnieść uczucia i obawy związane z utratą kończyny do kogoś, kto już przeszedł ten proces i codziennie żyje z tą chorobą.

Istnieje rosnące krajowe i międzynarodowe zainteresowanie programami edukacyjnymi dla pacjentów. Ostatecznym oczekiwanym rezultatem dla osób uczestniczących w tych programach jest poprawa jakości życia. Stwierdzono również, że wzmocnienie pozycji pacjenta, poczucie własnej skuteczności i samokontrola są kluczowymi pośrednimi wynikami rehabilitacji po ostrej amputacji, ale były one nieco trudne do zoperacjonalizowania, zmierzenia, a następnie zgłoszenia pod względem wpływu na pacjenta. Nie ma znanych dowodów z interwencyjnych badań klinicznych dotyczących istniejącego wsparcia i strategii reintegracji w ramach programu wizyt rówieśniczych po amputacji.

Amputee Coalition Peer Visitation Program jest jedynym krajowym i uznanym przez VA programem dla osób po amputacji, jednak nie został rygorystycznie przetestowany pod kątem skuteczności. Dlatego celem tego badania jest wykazanie, że program wizyt koleżeńskich Koalicji Amputowanych (AC PVP) poprawi wyniki funkcjonalne członków służby, weteranów i cywilów podczas rehabilitacji po amputacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy kandydat do amputacji kończyny dolnej
  • Każda natychmiastowa pooperacyjna amputacja kończyny dolnej w ciągu 7 dni od amputacji
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta, dowolnej narodowości
  • 18 - 75 lat
  • Dowolna masa ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny poziom amputacji inny niż kończyny dolnej
  • Znane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program odwiedzin rówieśniczych (PVP)
Uczestnicy z tej grupy rozpoczną uczestnictwo w Programie Wizyt Koleżeńskich (PVP) począwszy od daty amputacji z oknem inicjacyjnym od bezpośrednio przed operacją do 7 dni po operacji.
Program wizyt rówieśniczych (PVP) Koalicji Amputowanych szkoli osoby wspierające osoby po amputacji, aby właściwie prowadziły nową lub mniej doświadczoną osobę po amputacji przez proces rehabilitacji. Wsparcie rówieśnicze odgrywa ważną rolę po amputacji kończyny, umożliwiając pacjentom poznanie innych osób po amputacji i omówienie zmian w stylu życia po amputacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PVP otrzymają interwencję (wizytę Certyfikowanego Odwiedzającego Koleżeńskiego) natychmiast po amputacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy nie-PVP nie otrzymają wizyt CPV natychmiast po amputacji. Otrzymają raczej opóźnioną interwencję PVP, rozpoczynającą się 60 dni po amputacji i trwającą łącznie 60 dni (lub 120 dni po amputacji).
Brak interwencji: Opóźnione odwiedziny koleżeńskie (NoPVP)
Nieuczestniczenie w programie wizyt koleżeńskich przez 60 dni po operacji, a następnie uczestnictwo i ukończenie PVP 60 dni później niż grupa PVP przez łącznie 120 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja/Jakość Życia - Grupa PVP
Ramy czasowe: 60 dni po amputacji
Do pomiaru funkcji zostanie wykorzystana krótka ankieta zdrowotna MOS (SF-36). SF-36 mierzy stan zdrowia w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólne postrzeganie zdrowia; witalność, energia i zmęczenie; funkcjonowanie społeczne; ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych; oraz ogólny stan zdrowia psychicznego, obejmujący cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie. Instrukcje punktacji od RAND Health zawierają wskazówki dotyczące punktacji dla każdego elementu w ankiecie oraz tego, które elementy mierzą wyżej wymienione elementy.
60 dni po amputacji
Funkcja/jakość życia - grupa NoPVP
Ramy czasowe: 120 dni po amputacji
Krótka ankieta zdrowotna MOS (SF-36) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji. SF-36 mierzy stan zdrowia w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólne postrzeganie zdrowia; witalność, energia i zmęczenie; funkcjonowanie społeczne; ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych; oraz ogólny stan zdrowia psychicznego, obejmujący cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie. Instrukcje punktacji od RAND Health zawierają wskazówki dotyczące punktacji dla każdego elementu w ankiecie oraz tego, które elementy mierzą wyżej wymienione elementy.
120 dni po amputacji
Depresja - grupa PVP
Ramy czasowe: 60 dni po amputacji
Depresja jest uleczalnym zaburzeniem, często związanym z amputacją i może wpływać na funkcjonowanie i jakość życia. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to kwestionariusz, który może być całkowicie samodzielnie wypełniany przez pacjenta i interpretowany przez klinicystów. PHQ, ogólnodostępne narzędzie, ocenia 8 diagnoz podzielonych na zaburzenia progowe i zaburzenia podprogowe
60 dni po amputacji
Depresja - grupa NoPVP
Ramy czasowe: 120 dni po amputacji
Depresja jest uleczalnym zaburzeniem, często związanym z amputacją i może wpływać na funkcjonowanie i jakość życia. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to kwestionariusz, który może być całkowicie samodzielnie wypełniany przez pacjenta i interpretowany przez klinicystów. PHQ, ogólnodostępne narzędzie, ocenia 8 diagnoz podzielonych na zaburzenia progowe i zaburzenia podprogowe
120 dni po amputacji
Aktywacja Pacjenta - Grupa PVP
Ramy czasowe: 60 dni po amputacji
Aktywacja pacjenta będzie mierzona za pomocą Patient Activation Measure (PAM), która jest miarą wyniku o silnych właściwościach psychometrycznych w chorobach przewlekłych i jest w stanie wykryć poziom aktywacji pacjenta w zakresie zarządzania opieką
60 dni po amputacji
Aktywacja Pacjenta - Grupa NoPVP
Ramy czasowe: 120 dni po amputacji
Aktywacja pacjenta będzie mierzona za pomocą Patient Activation Measure (PAM), która jest miarą wyniku o silnych właściwościach psychometrycznych w chorobach przewlekłych i jest w stanie wykryć poziom aktywacji pacjenta w zakresie zarządzania opieką
120 dni po amputacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC PVP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program odwiedzin koleżeńskich

Subskrybuj