- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03326115
Skuteczność programu wizyt rówieśniczych w celu poprawy aktywacji i jakości życia pacjenta podczas rehabilitacji po amputacji (AC PVP)
Skuteczność programu wizyt rówieśniczych w celu poprawy aktywacji pacjentów i wyników funkcjonalnych oraz jakości życia podczas rehabilitacji po amputacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dziedzinie medycyny i zarządzania zdrowiem publicznym programy nawigacji i wizyt rówieśniczych uwzględniają pacjentów jako ich własne ważne zasoby, które powinny być aktywnie zaangażowane w organizację opieki zdrowotnej oraz w cały proces świadczenia opieki i rehabilitacji. Znaczenie promowania bardziej aktywnej roli pacjentów w zarządzaniu własną opieką zdrowotną jest uznawane przez ekspertów ds. opieki zdrowotnej, menedżerów i decydentów. Programy, które angażują pacjentów w ich własną opiekę zdrowotną, są zgłaszane jako ważna strategia poprawy przestrzegania zaleceń, wyników, zadowolenia ze strony świadczeniodawcy i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej. Emocjonalne przystosowanie się do amputacji jest czasami najtrudniejszą częścią. Wizyta rówieśnicza pozwala pacjentowi na bezpośrednią rozmowę z inną osobą po amputacji, która miała podobne doświadczenie, co pozwala mu odnieść uczucia i obawy związane z utratą kończyny do kogoś, kto już przeszedł ten proces i codziennie żyje z tą chorobą.
Istnieje rosnące krajowe i międzynarodowe zainteresowanie programami edukacyjnymi dla pacjentów. Ostatecznym oczekiwanym rezultatem dla osób uczestniczących w tych programach jest poprawa jakości życia. Stwierdzono również, że wzmocnienie pozycji pacjenta, poczucie własnej skuteczności i samokontrola są kluczowymi pośrednimi wynikami rehabilitacji po ostrej amputacji, ale były one nieco trudne do zoperacjonalizowania, zmierzenia, a następnie zgłoszenia pod względem wpływu na pacjenta. Nie ma znanych dowodów z interwencyjnych badań klinicznych dotyczących istniejącego wsparcia i strategii reintegracji w ramach programu wizyt rówieśniczych po amputacji.
Amputee Coalition Peer Visitation Program jest jedynym krajowym i uznanym przez VA programem dla osób po amputacji, jednak nie został rygorystycznie przetestowany pod kątem skuteczności. Dlatego celem tego badania jest wykazanie, że program wizyt koleżeńskich Koalicji Amputowanych (AC PVP) poprawi wyniki funkcjonalne członków służby, weteranów i cywilów podczas rehabilitacji po amputacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy kandydat do amputacji kończyny dolnej
- Każda natychmiastowa pooperacyjna amputacja kończyny dolnej w ciągu 7 dni od amputacji
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta, dowolnej narodowości
- 18 - 75 lat
- Dowolna masa ciała
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny poziom amputacji inny niż kończyny dolnej
- Znane upośledzenie funkcji poznawczych
- Nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program odwiedzin rówieśniczych (PVP)
Uczestnicy z tej grupy rozpoczną uczestnictwo w Programie Wizyt Koleżeńskich (PVP) począwszy od daty amputacji z oknem inicjacyjnym od bezpośrednio przed operacją do 7 dni po operacji.
|
Program wizyt rówieśniczych (PVP) Koalicji Amputowanych szkoli osoby wspierające osoby po amputacji, aby właściwie prowadziły nową lub mniej doświadczoną osobę po amputacji przez proces rehabilitacji.
Wsparcie rówieśnicze odgrywa ważną rolę po amputacji kończyny, umożliwiając pacjentom poznanie innych osób po amputacji i omówienie zmian w stylu życia po amputacji.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PVP otrzymają interwencję (wizytę Certyfikowanego Odwiedzającego Koleżeńskiego) natychmiast po amputacji.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy nie-PVP nie otrzymają wizyt CPV natychmiast po amputacji.
Otrzymają raczej opóźnioną interwencję PVP, rozpoczynającą się 60 dni po amputacji i trwającą łącznie 60 dni (lub 120 dni po amputacji).
|
|
Brak interwencji: Opóźnione odwiedziny koleżeńskie (NoPVP)
Nieuczestniczenie w programie wizyt koleżeńskich przez 60 dni po operacji, a następnie uczestnictwo i ukończenie PVP 60 dni później niż grupa PVP przez łącznie 120 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja/Jakość Życia - Grupa PVP
Ramy czasowe: 60 dni po amputacji
|
Do pomiaru funkcji zostanie wykorzystana krótka ankieta zdrowotna MOS (SF-36).
SF-36 mierzy stan zdrowia w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólne postrzeganie zdrowia; witalność, energia i zmęczenie; funkcjonowanie społeczne; ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych; oraz ogólny stan zdrowia psychicznego, obejmujący cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie.
Instrukcje punktacji od RAND Health zawierają wskazówki dotyczące punktacji dla każdego elementu w ankiecie oraz tego, które elementy mierzą wyżej wymienione elementy.
|
60 dni po amputacji
|
|
Funkcja/jakość życia - grupa NoPVP
Ramy czasowe: 120 dni po amputacji
|
Krótka ankieta zdrowotna MOS (SF-36) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji. SF-36 mierzy stan zdrowia w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólne postrzeganie zdrowia; witalność, energia i zmęczenie; funkcjonowanie społeczne; ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych; oraz ogólny stan zdrowia psychicznego, obejmujący cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie.
Instrukcje punktacji od RAND Health zawierają wskazówki dotyczące punktacji dla każdego elementu w ankiecie oraz tego, które elementy mierzą wyżej wymienione elementy.
|
120 dni po amputacji
|
|
Depresja - grupa PVP
Ramy czasowe: 60 dni po amputacji
|
Depresja jest uleczalnym zaburzeniem, często związanym z amputacją i może wpływać na funkcjonowanie i jakość życia.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to kwestionariusz, który może być całkowicie samodzielnie wypełniany przez pacjenta i interpretowany przez klinicystów.
PHQ, ogólnodostępne narzędzie, ocenia 8 diagnoz podzielonych na zaburzenia progowe i zaburzenia podprogowe
|
60 dni po amputacji
|
|
Depresja - grupa NoPVP
Ramy czasowe: 120 dni po amputacji
|
Depresja jest uleczalnym zaburzeniem, często związanym z amputacją i może wpływać na funkcjonowanie i jakość życia.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to kwestionariusz, który może być całkowicie samodzielnie wypełniany przez pacjenta i interpretowany przez klinicystów.
PHQ, ogólnodostępne narzędzie, ocenia 8 diagnoz podzielonych na zaburzenia progowe i zaburzenia podprogowe
|
120 dni po amputacji
|
|
Aktywacja Pacjenta - Grupa PVP
Ramy czasowe: 60 dni po amputacji
|
Aktywacja pacjenta będzie mierzona za pomocą Patient Activation Measure (PAM), która jest miarą wyniku o silnych właściwościach psychometrycznych w chorobach przewlekłych i jest w stanie wykryć poziom aktywacji pacjenta w zakresie zarządzania opieką
|
60 dni po amputacji
|
|
Aktywacja Pacjenta - Grupa NoPVP
Ramy czasowe: 120 dni po amputacji
|
Aktywacja pacjenta będzie mierzona za pomocą Patient Activation Measure (PAM), która jest miarą wyniku o silnych właściwościach psychometrycznych w chorobach przewlekłych i jest w stanie wykryć poziom aktywacji pacjenta w zakresie zarządzania opieką
|
120 dni po amputacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC PVP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program odwiedzin koleżeńskich
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationZakończonyMiażdżyca tętnic | Interwencja w styl życia | Promowanie zdrowia sercowo-naczyniowego u dorosłychStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioJeszcze nie rekrutacjaChoroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Jakość życia (QOL)Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIZakończonyStygmat, społeczny | Profilaktyka przedekspozycyjna HIVKenia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyUkład sercowo-naczyniowy | Zdrowie układu krążenia | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV). | Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).Stany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada