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同行探视计划在截肢康复期间提高患者积极性和生活质量的有效性 (AC PVP)

2020年9月24日 更新者:Prosthetic Design & Research

同行探视计划在截肢康复期间改善患者激活和功能结果以及生活质量的有效性

目前尚无已知的干预性临床试验证据支持截肢后同伴访问计划的现有支持和重返社会策略。 截肢者联盟同伴探视计划是唯一的国家和 VA 认可的截肢者计划,但是,它尚未经过严格的有效性测试。 因此,本研究的目的是证明截肢者联盟同伴探视计划 (AC PVP) 将改善服务成员、退伍军人和平民在截肢康复期间的功能结果。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在医学和公共卫生管理领域,导航和同行访问计划将患者视为其自身的重要资源,他们应该积极参与医疗保健组织并贯穿医疗服务和康复的整个过程。 医疗保健专家、管理者和政策制定者认识到促进患者在管理自身医疗保健方面发挥更积极作用的重要性。 据报道,让患者参与自己的医疗保健的计划是提高依从性、结果、对医疗保健提供者的满意度以及降低医疗保健成本的重要策略。 对截肢的情绪调整有时是最具挑战性的部分。 同伴探视让患者可以直接与另一位有类似经历的截肢者交谈,让他们将对失去肢体的感受和担忧与已经忍受了这一过程并每天生活在这种情况下的人联系起来。

越来越多的国家和国际社会对患者教育计划产生了兴趣。 参加这些计划的个人的最终预期结果是提高生活质量。 患者赋权、自我效能和自我管理也被发现是急性截肢康复的关键中间结果,但在患者影响方面难以操作、衡量和随后报告。 目前尚无已知的干预性临床试验证据支持截肢后同伴访问计划的现有支持和重返社会策略。

截肢者联盟同伴探视计划是唯一的国家和 VA 认可的截肢者计划,但是,它尚未经过严格的有效性测试。 因此,本研究的目的是证明截肢者联盟同伴探视计划 (AC PVP) 将改善服务成员、退伍军人和平民在截肢康复期间的功能结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何下肢截肢的候选人
  • 任何在截肢后 7 天内立即进行的下肢截肢手术
  • 愿意并能够遵守研究方案
  • 能够提供知情同意
  • 男性或女性,任何种族
  • 18 - 75 岁
  • 任何体重

排除标准:

  • 除下肢外的任何截肢水平
  • 已知的认知障碍
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同行访问计划(PVP)
该组的参与者将从截肢日期开始参与同行访问计划 (PVP),启动窗口从术前即刻到术后 7 天不等。
截肢者联盟的同伴探视计划 (PVP) 培训截肢者同伴支持者,以在康复过程中正确引导新的或经验不足的截肢者。 同伴支持在肢体截肢后发挥着重要作用,它允许患者与其他截肢者会面并讨论截肢后生活方式的改变。 随机分配到 PVP 组的受试者将在截肢时立即接受干预(由经过认证的同行访问者进行访问)。 随机分配到非 PVP 组的受试者不会在截肢时立即接受 CPV 就诊。 相反,他们将在截肢后 60 天开始并持续 60 天(或截肢后 120 天)时接受延迟 PVP 干预。
无干预:延迟同伴探视 (NoPVP)
术后 60 天未参加同行探视计划,随后参加和完成 PVP 的时间比 PVP 组晚 60 天,共计 120 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能/生活质量 - PVP Group
大体时间:截肢后 60 天
MOS 简短健康调查 (SF-36) 将用于衡量功能。 SF-36 从八个维度衡量健康状况:身体机能;身体健康问题导致的角色限制;身体疼痛;一般健康观念;活力、精力和疲劳;社会功能;由于情绪问题导致的角色限制;和一般心理健康,包括心理困扰和幸福感。 RAND Health 的评分说明提供了有关调查中每个项目的评分以及哪些项目衡量上述项目的指导。
截肢后 60 天
功能/生活质量 -NoPVP 组
大体时间:截肢后 120 天
MOS 简短健康调查 (SF-36) 将用于衡量功能。SF-36 从八个维度衡量健康状况:身体机能;身体健康问题导致的角色限制;身体疼痛;一般健康观念;活力、精力和疲劳;社会功能;由于情绪问题导致的角色限制;和一般心理健康,包括心理困扰和幸福感。 RAND Health 的评分说明提供了有关调查中每个项目的评分以及哪些项目衡量上述项目的指导。
截肢后 120 天
抑郁症 - PVP组
大体时间:截肢后 60 天
抑郁症是一种可治疗的疾病,通常与截肢有关,会影响功能和生活质量。 患者健康问卷 (PHQ-9) 是一份完全由患者自行填写并由临床医生解读的问卷。 PHQ 是一种免费提供的工具,可评估 8 种诊断,分为阈值障碍和亚阈值障碍
截肢后 60 天
抑郁症 - NoPVP组
大体时间:截肢后 120 天
抑郁症是一种可治疗的疾病,通常与截肢有关,会影响功能和生活质量。 患者健康问卷 (PHQ-9) 是一份完全由患者自行填写并由临床医生解读的问卷。 PHQ 是一种免费提供的工具,可评估 8 种诊断,分为阈值障碍和亚阈值障碍
截肢后 120 天
患者激活 - PVP Group
大体时间:截肢后 60 天
患者激活将使用患者激活测量 (PAM) 进行测量,这是一种在慢性病中具有强大心理测量特性的结果测量,能够检测患者对其护理管理的激活水平
截肢后 60 天
患者激活 - NoPVP Group
大体时间:截肢后 120 天
患者激活将使用患者激活测量 (PAM) 进行测量,这是一种在慢性病中具有强大心理测量特性的结果测量,能够检测患者对其护理管理的激活水平
截肢后 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月15日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月24日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AC PVP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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同行访问计划的临床试验

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