Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een peer-visitatieprogramma om patiëntactivering en kwaliteit van leven tijdens amputatierevalidatie te verbeteren (AC PVP)

24 september 2020 bijgewerkt door: Prosthetic Design & Research

Effectiviteit van een peer-visitatieprogramma om patiëntactivering en functionele resultaten en kwaliteit van leven tijdens amputatierevalidatie te verbeteren

Er is geen bewijs van interventionele klinische onderzoeken bekend voor bestaande ondersteuning en de reïntegratiestrategie van een collegiaal visitatieprogramma na amputatie. Het Amputee Coalition Peer Visitation Program is het enige nationale en VA erkende programma voor geamputeerden, maar het is niet grondig getest op effectiviteit. Daarom is het doel van deze studie om aan te tonen dat het Amputee Coalition Peer Visitation Program (AC PVP) de functionele resultaten voor serviceleden, veteranen en burgers tijdens amputatierevalidatie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het gebied van geneeskunde en beheer van de volksgezondheid beschouwen navigatie- en collegiale visitatieprogramma's patiënten als hun eigen belangrijke middelen, die actief betrokken zouden moeten zijn bij de gezondheidszorgorganisatie en tijdens het hele proces van zorgverlening en revalidatie. Het belang van het bevorderen van een actievere rol van patiënten bij het beheer van hun eigen gezondheidszorg wordt erkend door deskundigen in de gezondheidszorg, managers en beleidsmakers. Programma's die patiënten bij hun eigen gezondheidszorg betrekken, worden gezien als een belangrijke strategie om therapietrouw, resultaten, tevredenheid jegens de zorgverlener en verlaging van de kosten voor gezondheidszorg te verbeteren. De emotionele aanpassing aan een amputatie is soms het meest uitdagende deel. Door collegiaal bezoek kan de patiënt rechtstreeks spreken met een andere geamputeerde die een soortgelijke ervaring heeft gedeeld, waardoor ze gevoelens en zorgen over het verlies van een ledemaat kunnen relateren aan iemand die het proces al heeft doorstaan ​​en dagelijks met de aandoening leeft.

Er is steeds meer nationale en internationale belangstelling voor patiëntenvoorlichtingsprogramma's. Het uiteindelijke verwachte resultaat voor personen die deze programma's bijwonen, is een verbetering van de kwaliteit van leven. Empowerment van de patiënt, zelfredzaamheid en zelfmanagement bleken ook belangrijke tussenresultaten te zijn van acute amputatierevalidatie, maar waren enigszins moeilijk te operationaliseren, te meten en vervolgens te rapporteren in termen van patiëntimpact. Er is geen bewijs van interventionele klinische onderzoeken bekend voor bestaande ondersteuning en de reïntegratiestrategie van een collegiaal visitatieprogramma na amputatie.

Het Amputee Coalition Peer Visitation Program is het enige nationale en VA erkende programma voor geamputeerden, maar het is niet grondig getest op effectiviteit. Daarom is het doel van deze studie om aan te tonen dat het Amputee Coalition Peer Visitation Program (AC PVP) de functionele resultaten voor serviceleden, veteranen en burgers tijdens amputatierevalidatie zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke kandidaat voor amputatie van de onderste ledematen
  • Elke onmiddellijke postoperatieve amputatie van de onderste extremiteit binnen 7 dagen na amputatie
  • Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw, van welke etniciteit dan ook
  • 18 - 75 jaar
  • Elk lichaamsgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Elk niveau van amputatie anders dan de onderste extremiteit
  • Bekende cognitieve stoornissen
  • Spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer Visitatie Programma (PVP)
Deelnemers aan deze groep beginnen met deelname aan het Peer Visitation Program (PVP) vanaf de amputatiedatum met een initiatievenster dat loopt van direct preoperatief tot 7 dagen na de operatie.
Gedragsmatig: Peer Visitatieprogramma
Het Peer Visitation Program (PVP) van de Amputee Coalition leidt geamputeerde peer-supporters op om een ​​nieuwe of minder ervaren geamputeerde op de juiste manier door het revalidatieproces te navigeren. Peer support speelt een belangrijke rol, na de amputatie van een ledemaat, door patiënten in staat te stellen andere geamputeerden te ontmoeten en levensstijlveranderingen na amputatie te bespreken. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de PVP-groep krijgen de interventie (bezoek door een gecertificeerde peer-bezoeker) onmiddellijk na amputatie. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de niet-PVP-groep zullen niet onmiddellijk na amputatie CPV-bezoeken ontvangen. In plaats daarvan krijgen ze een uitgestelde PVP-interventie die begint 60 dagen na de amputatie en die in totaal 60 dagen duurt (of 120 dagen na de amputatie).
Geen tussenkomst: Vertraagde collegiale visitatie (NoPVP)
60 dagen na de operatie niet deelnemen aan een peer-visitatieprogramma, gevolgd door deelname aan en afronding van een PVP 60 dagen later dan de PVP-groep gedurende in totaal 120 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie/Kwaliteit van Leven - PVP Groep
Tijdsspanne: 60 dagen na amputatie
De MOS verkorte gezondheidsenquête (SF-36) zal worden gebruikt om de functie te meten. De SF-36 meet de gezondheidstoestand in acht dimensies: fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; algemene gezondheidspercepties; vitaliteit, energie en vermoeidheid; sociaal functioneren; rolbeperkingen door emotionele problemen; en algemene geestelijke gezondheid met betrekking tot psychisch leed en welzijn. Score-instructies van RAND Health bieden richtlijnen voor het scoren voor elk item in de enquête en welke items de bovengenoemde items meten.
60 dagen na amputatie
Functie/kwaliteit van leven -Geen PVP-groep
Tijdsspanne: 120 dagen na amputatie
De verkorte gezondheidsenquête van de MOS (SF-36) zal worden gebruikt om de functie te meten. De SF-36 meet de gezondheidstoestand in acht dimensies: fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; algemene gezondheidspercepties; vitaliteit, energie en vermoeidheid; sociaal functioneren; rolbeperkingen door emotionele problemen; en algemene geestelijke gezondheid met betrekking tot psychisch leed en welzijn. Score-instructies van RAND Health bieden richtlijnen voor het scoren voor elk item in de enquête en welke items de bovengenoemde items meten.
120 dagen na amputatie
Depressie - PVP-groep
Tijdsspanne: 60 dagen na amputatie
Depressie is een behandelbare aandoening die vaak gepaard gaat met amputatie en kan het functioneren en de kwaliteit van leven beïnvloeden. De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een vragenlijst die volledig door de patiënt zelf kan worden ingevuld en door clinici kan worden geïnterpreteerd. De PHQ, een vrij verkrijgbaar instrument, beoordeelt 8 diagnoses onderverdeeld in drempelstoornissen en subdrempelstoornissen
60 dagen na amputatie
Depressie - Geen PVP-groep
Tijdsspanne: 120 dagen na amputatie
Depressie is een behandelbare aandoening die vaak gepaard gaat met amputatie en kan het functioneren en de kwaliteit van leven beïnvloeden. De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een vragenlijst die volledig door de patiënt zelf kan worden ingevuld en door clinici kan worden geïnterpreteerd. De PHQ, een vrij verkrijgbaar instrument, beoordeelt 8 diagnoses onderverdeeld in drempelstoornissen en subdrempelstoornissen
120 dagen na amputatie
Patiëntactivering - PVP-groep
Tijdsspanne: 60 dagen na amputatie
Patiëntactivatie zal worden gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM), een uitkomstmaat met sterke psychometrische eigenschappen bij chronische ziekten en die in staat is om het niveau van patiëntactivatie voor hun zorgmanagement te detecteren
60 dagen na amputatie
Patiëntactivering - NoPVP Group
Tijdsspanne: 120 dagen na amputatie
Patiëntactivatie zal worden gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM), een uitkomstmaat met sterke psychometrische eigenschappen bij chronische ziekten en die in staat is om het niveau van patiëntactivatie voor hun zorgmanagement te detecteren
120 dagen na amputatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prosthetic Design & Research

Medewerkers

Amputee Coalition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AC PVP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peer Visitatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren