- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03326115
Účinnost programu Peer Visitation pro zlepšení aktivace pacienta a kvality života během rehabilitace po amputaci (AC PVP)
Efektivita programu Peer Visitation pro zlepšení aktivace pacienta a funkčních výsledků a kvality života během rehabilitace po amputaci
Přehled studie
Detailní popis
V oblasti medicíny a managementu veřejného zdraví, navigace a programy návštěv mezi vrstevníky považují pacienty za své vlastní důležité zdroje, které by měly být aktivně zapojeny do organizace zdravotní péče a do celého procesu poskytování péče a rehabilitace. Odborníci na zdravotní péči, manažeři a tvůrci politik uznávají důležitost podpory aktivnější role pacientů v řízení jejich vlastní zdravotní péče. Programy, které zapojují pacienty do jejich vlastní zdravotní péče, jsou uváděny jako důležitá strategie pro zlepšení adherence, výsledků, spokojenosti s poskytovatelem zdravotní péče a snížení nákladů na zdravotní péči. Emocionální přizpůsobení se amputaci je někdy nejnáročnější částí. Peer visitace umožňuje pacientovi hovořit přímo s jiným amputantem, který sdílel podobnou zkušenost, což mu umožňuje vyjádřit pocity a obavy ze ztráty končetiny s někým, kdo již tento proces vydržel a žije s tímto onemocněním denně.
O programy vzdělávání pacientů roste národní i mezinárodní zájem. Konečným očekávaným výsledkem pro jednotlivce účastnící se těchto programů je zlepšení kvality života. Bylo také zjištěno, že posílení postavení pacienta, sebeúčinnost a sebeřízení jsou klíčovými mezivýsledky akutní rehabilitace po amputaci, ale bylo poněkud obtížné je operacionalizovat, měřit a následně vykazovat z hlediska dopadu na pacienta. Nejsou známy žádné důkazy z intervenčních klinických studií pro stávající podporu a strategii reintegrace programu návštěv u vrstevníků po amputaci.
Amputee Coalition Peer Visitation Program je jediným národním a VA uznávaným programem pro osoby po amputaci, avšak jeho účinnost nebyla přísně testována. Cílem této studie je proto demonstrovat, že program Peer Visitation Program Amputee Coalition (AC PVP) zlepší funkční výsledky pro členy služby, veterány a civilisty během rehabilitace po amputaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli kandidát na amputaci dolní končetiny
- Jakákoli okamžitá pooperační amputace dolní končetiny do 7 dnů od amputace
- Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Muž nebo žena, jakéhokoli etnika
- 18 - 75 let
- Jakákoli tělesná hmotnost
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli úroveň amputace kromě dolní končetiny
- Známá kognitivní porucha
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer Visitation Program (PVP)
Účastníci v této skupině se začnou účastnit programu Peer Visitation Program (PVP) počínaje datem amputace s iniciačním oknem v rozsahu od bezprostředně před operací do 7 dnů po operaci.
|
Program Peer Visitation Program (PVP) koalice po amputaci trénuje příznivce vrstevníků po amputaci, aby správně navigovali nového nebo méně zkušeného člověka po amputaci procesem rehabilitace.
Po amputaci končetiny hraje důležitou roli kolegiální podpora tím, že umožňuje pacientům setkat se s jinými osobami po amputaci a diskutovat o změnách životního stylu po amputaci.
Subjekty randomizované do skupiny PVP obdrží intervenci (návštěva certifikovaného peer návštěvníka) okamžitě při amputaci.
Subjekty randomizované do skupiny bez PVP neobdrží CPV návštěvy ihned po amputaci.
Spíše dostanou odloženou intervenci PVP začínající 60 dnů po amputaci a trvající celkem 60 dnů (nebo 120 dnů po amputaci).
|
|
Žádný zásah: Zpožděná návštěva partnera (NoPVP)
Neúčastnit se programu Peer Visitation Program po dobu 60 dnů po operaci, poté následovat účast a dokončení PVP o 60 dnů později než skupina PVP po dobu celkem 120 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce/Kvalita života - Skupina PVP
Časové okno: 60 dní po amputaci
|
K měření funkce bude použit krátký zdravotní průzkum MOS (SF-36).
SF-36 měří zdravotní stav v osmi dimenzích: fyzické fungování; omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; celkové vnímání zdraví; vitalita, energie a únava; sociální fungování; omezení role kvůli emočním problémům; a obecné duševní zdraví zahrnující psychické potíže a pohodu.
Pokyny pro bodování od RAND Health poskytují pokyny týkající se bodování pro každou položku v průzkumu a které položky měří výše uvedené položky.
|
60 dní po amputaci
|
|
Funkce/kvalita života – skupina NoPVP
Časové okno: 120 dní po amputaci
|
K měření funkce bude použit krátký zdravotní průzkum MOS (SF-36). SF-36 měří zdravotní stav v osmi dimenzích: fyzické fungování; omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; celkové vnímání zdraví; vitalita, energie a únava; sociální fungování; omezení role kvůli emočním problémům; a obecné duševní zdraví zahrnující psychické potíže a pohodu.
Pokyny pro bodování od RAND Health poskytují pokyny týkající se bodování pro každou položku v průzkumu a které položky měří výše uvedené položky.
|
120 dní po amputaci
|
|
Deprese – skupina PVP
Časové okno: 60 dní po amputaci
|
Deprese je léčitelná porucha spojená běžně s amputací a může ovlivnit funkci a kvalitu života.
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dotazník, který si pacient může zcela sám zadávat a vykládat lékaři.
PHQ, volně dostupný nástroj, posuzuje 8 diagnóz rozdělených na prahové poruchy a podprahové poruchy
|
60 dní po amputaci
|
|
Deprese – skupina NoPVP
Časové okno: 120 dní po amputaci
|
Deprese je léčitelná porucha spojená běžně s amputací a může ovlivnit funkci a kvalitu života.
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dotazník, který si pacient může zcela sám zadávat a vykládat lékaři.
PHQ, volně dostupný nástroj, posuzuje 8 diagnóz rozdělených na prahové poruchy a podprahové poruchy
|
120 dní po amputaci
|
|
Aktivace pacienta - Skupina PVP
Časové okno: 60 dní po amputaci
|
Aktivace pacienta bude měřena pomocí Patient Activation Measure (PAM), což je výsledné měřítko se silnými psychometrickými vlastnostmi u chronických onemocnění a je schopné detekovat úroveň aktivace pacienta směrem k řízení jeho péče.
|
60 dní po amputaci
|
|
Aktivace pacienta – Skupina NoPVP
Časové okno: 120 dní po amputaci
|
Aktivace pacienta bude měřena pomocí Patient Activation Measure (PAM), což je výsledné měřítko se silnými psychometrickými vlastnostmi u chronických onemocnění a je schopné detekovat úroveň aktivace pacienta směrem k řízení jeho péče.
|
120 dní po amputaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AC PVP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program návštěvy vrstevníků
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Dokončeno
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno