- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03326115
Vertaisvierailuohjelman tehokkuus potilaiden aktivoinnin ja elämänlaadun parantamiseksi amputaatiokuntoutuksen aikana (AC PVP)
Vertaisvierailuohjelman tehokkuus potilaiden aktivoinnin ja toiminnallisten tulosten sekä elämänlaadun parantamiseksi amputaatiokuntoutuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen ja kansanterveyden hallinnan aloilla navigointi- ja vertaisvierailuohjelmat pitävät potilasta omana tärkeänä voimavaranaan, jonka tulee olla aktiivisesti mukana terveydenhuollon organisoinnissa ja koko hoidon toimituksen ja kuntoutuksen ajan. Potilaiden aktiivisemman roolin edistämisen tärkeyden oman terveydenhuollon johtamisessa tunnustavat terveydenhuollon asiantuntijat, johtajat ja päättäjät. Potilaiden omaan terveydenhuoltoon osallistuvien ohjelmien on raportoitu olevan tärkeä strategia hoitoon sitoutumisen, tulosten, terveydenhuollon tarjoajaan tyytyväisyyden parantamiseksi ja terveydenhuollon kustannusten vähentämiseksi. Emotionaalinen sopeutuminen amputaatioon on joskus haastavin osa. Vertaisvierailu antaa potilaalle mahdollisuuden puhua suoraan toisen amputoidun kanssa, joka on jakanut samanlaisen kokemuksen, jolloin hän voi kertoa tunteistaan ja huolensa raajan menetyksestä henkilölle, joka on jo kestänyt prosessin ja elää sairauden kanssa päivittäin.
Kansallinen ja kansainvälinen kiinnostus potilaskoulutusohjelmia kohtaan lisääntyy. Näihin ohjelmiin osallistuvien henkilöiden lopullinen odotettu tulos on elämänlaadun paraneminen. Potilaiden voimaannuttamisen, itsetehokkuuden ja itsehallinnan on myös havaittu olevan akuutin amputaatiokuntoutuksen keskeisiä välituloksia, mutta niitä on ollut jonkin verran vaikea operoida, mitata ja myöhemmin raportoida potilasvaikutusten suhteen. Ei ole tunnettua kliinisten interventiotutkimusten näyttöä olemassa olevasta tuesta ja vertaisvierailuohjelman uudelleenintegraatiostrategiasta amputaation jälkeen.
Amputee Coalition Peer Visitation -ohjelma on ainoa kansallinen ja VA:n tunnustama amputoitujen potilaiden ohjelma, mutta sen tehokkuutta ei ole testattu tiukasti. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Amputee Coalition Peer Visitation Program (AC PVP) parantaa palvelun jäsenten, veteraanien ja siviilien toiminnallisia tuloksia amputaatiokuntoutuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa ehdokas alaraajan amputaatioon
- Mikä tahansa välitön leikkauksen jälkeinen alaraajan amputaatio 7 päivän sisällä amputaatiosta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Mies tai nainen, mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- 18-75 vuoden iässä
- Mikä tahansa kehon paino
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu amputaatioaste kuin alaraaja
- Tunnettu kognitiivinen häiriö
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisvierailuohjelma (PVP)
Tämän ryhmän osallistujat aloittavat osallistumisen vertaisvierailuohjelmaan (PVP) amputaatiopäivästä alkaen, ja aloitusikkuna vaihtelee välittömästi ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Amputee Coalitionin vertaisvierailuohjelma (PVP) kouluttaa amputoituja vertaistukijoita ohjaamaan uutta tai vähemmän kokenutta amputoitua kuntoutusprosessin aikana.
Vertaistuella on tärkeä rooli raajan amputoinnin jälkeen, koska potilaat voivat tavata muita amputoituja ja keskustella elämäntapamuutoksista amputoinnin jälkeen.
PVP-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat intervention (sertifioidun vertaisvierailijan käynnin) välittömästi amputaation yhteydessä.
Ei-PVP-ryhmään satunnaistetut kohteet eivät saa CPV-käyntejä välittömästi amputaation yhteydessä.
Pikemminkin he saavat viivästynyttä PVP-interventiota, joka alkaa 60 päivää amputaation jälkeen ja kestää yhteensä 60 päivää (tai 120 päivää amputaation jälkeen).
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt vertaiskäynti (NoPVP)
Ei osallistu Peer Visitation -ohjelmaan 60 päivää leikkauksen jälkeen, jonka jälkeen osallistuminen ja PVP:n suorittaminen 60 päivää myöhemmin kuin PVP-ryhmä yhteensä 120 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta/Elämänlaatu - PVP Group
Aikaikkuna: 60 päivää amputaation jälkeen
|
Toiminnan mittaamiseen käytetään lyhytmuotoista MOS-terveystutkimusta (SF-36).
SF-36 mittaa terveydentilaa kahdeksassa ulottuvuudessa: fyysinen toiminta; fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset; ruumiin kipu; yleiset terveyskäsitykset; elinvoimaa, energiaa ja väsymystä; sosiaalinen toiminta; tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset; ja yleinen mielenterveys, joka kattaa psyykkisen ahdistuksen ja hyvinvoinnin.
RAND Healthin pisteytysohjeet antavat opastusta kunkin kyselyn kohteen pisteytykseen ja mitkä kohteet mittaavat edellä mainittuja kohteita.
|
60 päivää amputaation jälkeen
|
|
Toiminta/Elämänlaatu -NoPVP-ryhmä
Aikaikkuna: 120 päivää amputoinnin jälkeen
|
MOS-lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36) käytetään toiminnan mittaamiseen. SF-36 mittaa terveydentilaa kahdeksassa ulottuvuudessa: fyysinen toimintakyky; fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset; ruumiin kipu; yleiset terveyskäsitykset; elinvoimaa, energiaa ja väsymystä; sosiaalinen toiminta; tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset; ja yleinen mielenterveys, joka kattaa psyykkisen ahdistuksen ja hyvinvoinnin.
RAND Healthin pisteytysohjeet antavat opastusta kunkin kyselyn kohteen pisteytykseen ja mitkä kohteet mittaavat edellä mainittuja kohteita.
|
120 päivää amputoinnin jälkeen
|
|
Masennus - PVP-ryhmä
Aikaikkuna: 60 päivää amputaation jälkeen
|
Masennus on hoidettavissa oleva sairaus, joka liittyy yleisesti amputaatioon ja voi vaikuttaa toimintaan ja elämänlaatuun.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on kyselylomake, jonka potilas voi itse antaa ja jonka lääkärit voivat tulkita.
PHQ, vapaasti saatavilla oleva instrumentti, arvioi 8 diagnoosia, jotka on jaettu kynnyshäiriöihin ja kynnyksen alahäiriöihin.
|
60 päivää amputaation jälkeen
|
|
Masennus - NoPVP-ryhmä
Aikaikkuna: 120 päivää amputoinnin jälkeen
|
Masennus on hoidettavissa oleva sairaus, joka liittyy yleisesti amputaatioon ja voi vaikuttaa toimintaan ja elämänlaatuun.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on kyselylomake, jonka potilas voi itse antaa ja jonka lääkärit voivat tulkita.
PHQ, vapaasti saatavilla oleva instrumentti, arvioi 8 diagnoosia, jotka on jaettu kynnyshäiriöihin ja kynnyksen alahäiriöihin.
|
120 päivää amputoinnin jälkeen
|
|
Potilaan aktivointi - PVP-ryhmä
Aikaikkuna: 60 päivää amputaation jälkeen
|
Potilaan aktivaatiota mitataan Patient Activation Measure (PAM) -mittarilla, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet kroonisissa sairauksissa ja joka pystyy havaitsemaan potilaan aktivaatiotason hoidon hallintaa kohtaan.
|
60 päivää amputaation jälkeen
|
|
Potilaan aktivointi - NoPVP Group
Aikaikkuna: 120 päivää amputoinnin jälkeen
|
Potilaan aktivaatiota mitataan Patient Activation Measure (PAM) -mittarilla, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet kroonisissa sairauksissa ja joka pystyy havaitsemaan potilaan aktivaatiotason hoidon hallintaa kohtaan.
|
120 päivää amputoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC PVP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vertaisvierailuohjelma
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaValmisSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan
-
CrescentCareRekrytointi
-
Medical College of WisconsinValmis
-
MYnd AnalyticsKeskeytetty