Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et kollegabesøksprogram for å forbedre pasientaktivering og livskvalitet under amputasjonsrehabilitering (AC PVP)

24. september 2020 oppdatert av: Prosthetic Design & Research

Effektiviteten av et kollegabesøksprogram for å forbedre pasientaktivering og funksjonelle resultater og livskvalitet under amputasjonsrehabilitering

Det er ingen kjente intervensjonelle kliniske studiebevis for eksisterende støtte og reintegreringsstrategien til et peer visitation-program etter amputasjon. Amputee Coalition Peer Visitation Program er det eneste nasjonale og VA-anerkjente programmet for amputerte, men det har ikke blitt grundig testet for effektivitet. Derfor er målet med denne studien å demonstrere at Amputee Coalition Peer Visitation Program (AC PVP) vil forbedre funksjonelle resultater for tjenestemedlemmer, veteraner og sivile under amputasjonsrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor medisin og folkehelseledelse vurderer navigasjons- og kollegabesøksprogrammer pasienter som deres egne viktige ressurser, som bør være aktivt involvert i helsevesenet og gjennom hele prosessen med omsorgslevering og rehabilitering. Betydningen av å fremme en mer aktiv rolle for pasienter i styringen av sitt eget helsevesen er anerkjent av helseeksperter, ledere og beslutningstakere. Programmer som engasjerer pasienter i deres eget helsevesen rapporteres som en viktig strategi for å forbedre etterlevelse, resultater, tilfredshet overfor helsepersonell og reduksjon av helsekostnader. Den følelsesmessige tilpasningen til en amputasjon er noen ganger den mest utfordrende delen. Peer visitation lar pasienten snakke direkte med en annen amputert som har delt en lignende opplevelse, slik at de kan relatere følelser og bekymringer om tap av et lem til noen som allerede har utholdt prosessen og lever med tilstanden daglig.

Det er økende nasjonal og internasjonal interesse for pasientopplæringsprogrammer. Det endelige forventede resultatet for personer som deltar på disse programmene er forbedring i livskvalitet. Pasientempowerment, self-efficacy og self-management har også vist seg å være sentrale mellomresultater av akutt amputasjonsrehabilitering, men har vært noe vanskelig å operasjonalisere, måle og deretter rapportere når det gjelder pasientpåvirkning. Det er ingen kjente intervensjonelle kliniske studiebevis for eksisterende støtte og reintegreringsstrategien til et peer visitation-program etter amputasjon.

Amputee Coalition Peer Visitation Program er det eneste nasjonale og VA-anerkjente programmet for amputerte, men det har ikke blitt grundig testet for effektivitet. Derfor er målet med denne studien å demonstrere at Amputee Coalition Peer Visitation Program (AC PVP) vil forbedre funksjonelle resultater for tjenestemedlemmer, veteraner og sivile under amputasjonsrehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kandidat for amputasjon av nedre ekstremiteter
  • Enhver umiddelbar postoperativ amputasjon av underekstremiteter innen 7 dager etter amputasjon
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  • Kunne gi informert samtykke
  • Mann eller kvinne, uansett etnisitet
  • 18 - 75 år
  • Enhver kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert amputasjonsnivå annet enn underekstremitet
  • Kjent kognitiv svikt
  • Snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer Visitation Program (PVP)
Deltakere i denne gruppen vil begynne å delta i Peer Visitation Program (PVP) fra og med amputasjonsdatoen med initieringsvinduet som strekker seg fra umiddelbart før operasjonen til 7 dager etter operasjonen.
Atferdsmessig: Program for kollegabesøk
Amputee Coalition's Peer Visitation Program (PVP) trener amputerte jevnaldrende støttespillere til å navigere en ny eller mindre erfaren amputert gjennom rehabiliteringsprosessen. Kollegastøtte spiller en viktig rolle, etter amputasjon av et lem, ved å la pasienter møte andre amputerte og diskutere livsstilsendringer etter amputasjon. Forsøkspersoner som er randomisert til PVP-gruppen vil motta intervensjonen (besøk av en sertifisert kollegabesøkende) umiddelbart ved amputasjon. Forsøkspersoner som er randomisert til ikke-PVP-gruppen vil ikke motta CPV-besøk umiddelbart ved amputasjon. Snarere vil de motta forsinket PVP-intervensjon som begynner 60 dager etter amputasjon og varer totalt 60 dager (eller 120 dager etter amputasjon).
Ingen inngripen: Forsinket kollegabesøk (NoPVP)
Ikke deltagelse i et kollegabesøksprogram i 60 dager postoperativt, etterfulgt av deltakelse og fullføring i en PVP 60 dager senere enn PVP-gruppen i totalt 120 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon/Livskvalitet - PVP Group
Tidsramme: 60 dager etter amputasjon
MOS kortform helseundersøkelse (SF-36) vil bli brukt for å måle funksjon. SF-36 måler helsestatus i åtte dimensjoner: fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; generelle helseoppfatninger; vitalitet, energi og tretthet; sosial fungering; rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; og generell psykisk helse som dekker psykiske plager og velvære. Scoringsinstruksjoner fra RAND Health gir veiledning om poengsum for hvert element i undersøkelsen og hvilke elementer som måler de nevnte elementene.
60 dager etter amputasjon
Funksjon/Livskvalitet -NoPVP gruppe
Tidsramme: 120 dager etter amputasjon
MOS-helseundersøkelsen (SF-36) vil bli brukt til å måle funksjon. SF-36 måler helsestatus i åtte dimensjoner: fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; generelle helseoppfatninger; vitalitet, energi og tretthet; sosial fungering; rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; og generell psykisk helse som dekker psykiske plager og velvære. Scoringsinstruksjoner fra RAND Health gir veiledning om poengsum for hvert element i undersøkelsen og hvilke elementer som måler de nevnte elementene.
120 dager etter amputasjon
Depresjon - PVP-gruppe
Tidsramme: 60 dager etter amputasjon
Depresjon er en behandlingsbar lidelse forbundet med amputasjon og kan påvirke funksjon og livskvalitet. Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et spørreskjema som kan administreres helt av pasienten selv og tolkes av klinikere. PHQ, et fritt tilgjengelig instrument, vurderer 8 diagnoser fordelt på terskelforstyrrelser og subterskelforstyrrelser
60 dager etter amputasjon
Depresjon - NoPVP-gruppe
Tidsramme: 120 dager etter amputasjon
Depresjon er en behandlingsbar lidelse forbundet med amputasjon og kan påvirke funksjon og livskvalitet. Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et spørreskjema som kan administreres helt av pasienten selv og tolkes av klinikere. PHQ, et fritt tilgjengelig instrument, vurderer 8 diagnoser fordelt på terskelforstyrrelser og subterskelforstyrrelser
120 dager etter amputasjon
Pasientaktivering - PVP-gruppe
Tidsramme: 60 dager etter amputasjon
Pasientaktivering vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM), som er et resultatmål med sterke psykometriske egenskaper ved kronisk sykdom og er i stand til å oppdage nivået av pasientaktivering mot pleiebehandlingen.
60 dager etter amputasjon
Pasientaktivering - NoPVP Group
Tidsramme: 120 dager etter amputasjon
Pasientaktivering vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM), som er et resultatmål med sterke psykometriske egenskaper ved kronisk sykdom og er i stand til å oppdage nivået av pasientaktivering mot pleiebehandlingen.
120 dager etter amputasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prosthetic Design & Research

Samarbeidspartnere

Amputee Coalition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AC PVP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Program for kollegabesøk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere