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Efectividad de un programa de visitas de pares para mejorar la activación del paciente y la calidad de vida durante la rehabilitación de la amputación (AC PVP)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Prosthetic Design & Research

Eficacia de un programa de visitas de pares para mejorar la activación del paciente y los resultados funcionales y la calidad de vida durante la rehabilitación de la amputación

No se conocen pruebas de ensayos clínicos de intervención para el apoyo existente y la estrategia de reintegración de un programa de visitas de pares después de la amputación. El Programa de Visitas de Pares de la Amputee Coalition es el único programa nacional y reconocido por el VA para personas con amputaciones, sin embargo, su efectividad no ha sido probada rigurosamente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es demostrar que el Programa de visitas de pares de la Amputee Coalition (AC PVP) mejorará los resultados funcionales para los miembros del servicio, los veteranos y los civiles durante la rehabilitación por amputación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los campos de la medicina y la gestión de la salud pública, los programas de navegación y visitas de pares consideran a los pacientes como sus propios recursos importantes, que deben participar activamente en la organización de la atención médica y durante todo el proceso de atención y rehabilitación. La importancia de promover un papel más activo de los pacientes en la gestión de su propia atención médica es reconocida por expertos en atención médica, gerentes y formuladores de políticas. Los programas que involucran a los pacientes en su propia atención médica se informan como una estrategia importante para mejorar la adherencia, los resultados, la satisfacción con el proveedor de atención médica y la reducción de los costos de atención médica. El ajuste emocional a una amputación es a veces la parte más desafiante. La visita de pares permite que el paciente hable directamente con otra persona amputada que haya compartido una experiencia similar, lo que le permite relacionar los sentimientos y las preocupaciones sobre la pérdida de una extremidad con alguien que ya ha pasado por el proceso y vive con la afección a diario.

Existe un creciente interés nacional e internacional en los programas de educación del paciente. El resultado final previsto para las personas que asisten a estos programas es una mejora en la calidad de vida. También se ha descubierto que el empoderamiento, la autoeficacia y el autocontrol del paciente son resultados intermedios clave de la rehabilitación de la amputación aguda, pero han sido algo difíciles de operacionalizar, medir y posteriormente informar en términos del impacto en el paciente. No se conocen pruebas de ensayos clínicos de intervención para el apoyo existente y la estrategia de reintegración de un programa de visitas de pares después de la amputación.

El Programa de Visitas de Pares de la Amputee Coalition es el único programa nacional y reconocido por el VA para personas con amputaciones, sin embargo, su efectividad no ha sido probada rigurosamente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es demostrar que el Programa de visitas de pares de la Amputee Coalition (AC PVP) mejorará los resultados funcionales para los miembros del servicio, los veteranos y los civiles durante la rehabilitación por amputación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason Kahle, M.S.M.S.
  • Número de teléfono: 813-971-1100
  • Correo electrónico: jason@prostheticdr.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier candidato para la amputación de las extremidades inferiores
  • Cualquier amputación postoperatoria inmediata de extremidades inferiores dentro de los 7 días posteriores a la amputación
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Hombre o mujer, de cualquier etnia
  • 18 - 75 años de edad
  • Cualquier peso corporal

Criterio de exclusión:

  • Cualquier nivel de amputación que no sea la extremidad inferior
  • Deterioro cognitivo conocido
  • no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de visitas entre pares (PVP)
Los participantes en este grupo comenzarán a participar en el Programa de visitas de pares (PVP) a partir de la fecha de la amputación con una ventana de inicio que va desde el preoperatorio inmediato hasta los 7 días posteriores a la operación.
El Programa de visitas de pares (PVP) de la Amputee Coalition capacita a los compañeros de apoyo de amputados para guiar adecuadamente a un amputado nuevo o con menos experiencia a través del proceso de rehabilitación. El apoyo de los compañeros juega un papel importante, después de la amputación de una extremidad, al permitir que los pacientes conozcan a otros amputados y discutan los cambios en el estilo de vida después de la amputación. Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo PVP recibirán la intervención (visita de un visitante certificado) inmediatamente después de la amputación. Los sujetos asignados al azar al grupo sin PVP no recibirán visitas de CPV inmediatamente después de la amputación. Más bien, recibirán una intervención de PVP retrasada que comenzará 60 días después de la amputación y durará un total de 60 días (o 120 días después de la amputación).
Sin intervención: Visita de pares retrasada (NoPVP)
No participar en un programa de visitas de pares durante 60 días después de la operación, seguido de participación y finalización en un PVP 60 días después que el grupo de PVP por un total de 120 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función/Calidad de Vida - Grupo PVP
Periodo de tiempo: 60 días después de la amputación
La encuesta de salud de formato corto de MOS (SF-36) se utilizará para medir la función. El SF-36 mide el estado de salud en ocho dimensiones: funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; percepciones generales de salud; vitalidad, energía y fatiga; funcionamiento social; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; y salud mental general que cubre malestar psicológico y bienestar. Las instrucciones de puntuación de RAND Health brindan orientación sobre la puntuación de cada elemento de la encuesta y qué elementos miden los elementos antes mencionados.
60 días después de la amputación
Función/Calidad de vida -Grupo NoPVP
Periodo de tiempo: 120 días después de la amputación
La encuesta de salud de formato corto de MOS (SF-36) se utilizará para medir la función. El SF-36 mide el estado de salud en ocho dimensiones: funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; percepciones generales de salud; vitalidad, energía y fatiga; funcionamiento social; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; y salud mental general que cubre malestar psicológico y bienestar. Las instrucciones de puntuación de RAND Health brindan orientación sobre la puntuación de cada elemento de la encuesta y qué elementos miden los elementos antes mencionados.
120 días después de la amputación
Depresión - grupo PVP
Periodo de tiempo: 60 días después de la amputación
La depresión es un trastorno tratable asociado comúnmente con la amputación y puede afectar la función y la calidad de vida. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cuestionario que puede ser totalmente autoadministrado por el paciente e interpretado por los médicos. El PHQ, un instrumento disponible gratuitamente, evalúa 8 diagnósticos divididos en trastornos umbral y trastornos subumbral
60 días después de la amputación
Depresión - Grupo NoPVP
Periodo de tiempo: 120 días después de la amputación
La depresión es un trastorno tratable asociado comúnmente con la amputación y puede afectar la función y la calidad de vida. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cuestionario que puede ser totalmente autoadministrado por el paciente e interpretado por los médicos. El PHQ, un instrumento disponible gratuitamente, evalúa 8 diagnósticos divididos en trastornos umbral y trastornos subumbral
120 días después de la amputación
Activación de pacientes - Grupo PVP
Periodo de tiempo: 60 días después de la amputación
La activación del paciente se medirá utilizando la Medida de activación del paciente (PAM), que es una medida de resultado con fuertes propiedades psicométricas en enfermedades crónicas y es capaz de detectar el nivel de activación del paciente hacia la gestión de su atención.
60 días después de la amputación
Activación de Pacientes - Grupo NoPVP
Periodo de tiempo: 120 días después de la amputación
La activación del paciente se medirá utilizando la Medida de activación del paciente (PAM), que es una medida de resultado con fuertes propiedades psicométricas en enfermedades crónicas y es capaz de detectar el nivel de activación del paciente hacia la gestión de su atención.
120 días después de la amputación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AC PVP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de visitas de pares

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