- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326115
Efectividad de un programa de visitas de pares para mejorar la activación del paciente y la calidad de vida durante la rehabilitación de la amputación (AC PVP)
Eficacia de un programa de visitas de pares para mejorar la activación del paciente y los resultados funcionales y la calidad de vida durante la rehabilitación de la amputación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los campos de la medicina y la gestión de la salud pública, los programas de navegación y visitas de pares consideran a los pacientes como sus propios recursos importantes, que deben participar activamente en la organización de la atención médica y durante todo el proceso de atención y rehabilitación. La importancia de promover un papel más activo de los pacientes en la gestión de su propia atención médica es reconocida por expertos en atención médica, gerentes y formuladores de políticas. Los programas que involucran a los pacientes en su propia atención médica se informan como una estrategia importante para mejorar la adherencia, los resultados, la satisfacción con el proveedor de atención médica y la reducción de los costos de atención médica. El ajuste emocional a una amputación es a veces la parte más desafiante. La visita de pares permite que el paciente hable directamente con otra persona amputada que haya compartido una experiencia similar, lo que le permite relacionar los sentimientos y las preocupaciones sobre la pérdida de una extremidad con alguien que ya ha pasado por el proceso y vive con la afección a diario.
Existe un creciente interés nacional e internacional en los programas de educación del paciente. El resultado final previsto para las personas que asisten a estos programas es una mejora en la calidad de vida. También se ha descubierto que el empoderamiento, la autoeficacia y el autocontrol del paciente son resultados intermedios clave de la rehabilitación de la amputación aguda, pero han sido algo difíciles de operacionalizar, medir y posteriormente informar en términos del impacto en el paciente. No se conocen pruebas de ensayos clínicos de intervención para el apoyo existente y la estrategia de reintegración de un programa de visitas de pares después de la amputación.
El Programa de Visitas de Pares de la Amputee Coalition es el único programa nacional y reconocido por el VA para personas con amputaciones, sin embargo, su efectividad no ha sido probada rigurosamente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es demostrar que el Programa de visitas de pares de la Amputee Coalition (AC PVP) mejorará los resultados funcionales para los miembros del servicio, los veteranos y los civiles durante la rehabilitación por amputación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Kahle, M.S.M.S.
- Número de teléfono: 813-971-1100
- Correo electrónico: jason@prostheticdr.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier candidato para la amputación de las extremidades inferiores
- Cualquier amputación postoperatoria inmediata de extremidades inferiores dentro de los 7 días posteriores a la amputación
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Hombre o mujer, de cualquier etnia
- 18 - 75 años de edad
- Cualquier peso corporal
Criterio de exclusión:
- Cualquier nivel de amputación que no sea la extremidad inferior
- Deterioro cognitivo conocido
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de visitas entre pares (PVP)
Los participantes en este grupo comenzarán a participar en el Programa de visitas de pares (PVP) a partir de la fecha de la amputación con una ventana de inicio que va desde el preoperatorio inmediato hasta los 7 días posteriores a la operación.
|
El Programa de visitas de pares (PVP) de la Amputee Coalition capacita a los compañeros de apoyo de amputados para guiar adecuadamente a un amputado nuevo o con menos experiencia a través del proceso de rehabilitación.
El apoyo de los compañeros juega un papel importante, después de la amputación de una extremidad, al permitir que los pacientes conozcan a otros amputados y discutan los cambios en el estilo de vida después de la amputación.
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo PVP recibirán la intervención (visita de un visitante certificado) inmediatamente después de la amputación.
Los sujetos asignados al azar al grupo sin PVP no recibirán visitas de CPV inmediatamente después de la amputación.
Más bien, recibirán una intervención de PVP retrasada que comenzará 60 días después de la amputación y durará un total de 60 días (o 120 días después de la amputación).
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Sin intervención: Visita de pares retrasada (NoPVP)
No participar en un programa de visitas de pares durante 60 días después de la operación, seguido de participación y finalización en un PVP 60 días después que el grupo de PVP por un total de 120 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función/Calidad de Vida - Grupo PVP
Periodo de tiempo: 60 días después de la amputación
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La encuesta de salud de formato corto de MOS (SF-36) se utilizará para medir la función.
El SF-36 mide el estado de salud en ocho dimensiones: funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; percepciones generales de salud; vitalidad, energía y fatiga; funcionamiento social; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; y salud mental general que cubre malestar psicológico y bienestar.
Las instrucciones de puntuación de RAND Health brindan orientación sobre la puntuación de cada elemento de la encuesta y qué elementos miden los elementos antes mencionados.
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60 días después de la amputación
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Función/Calidad de vida -Grupo NoPVP
Periodo de tiempo: 120 días después de la amputación
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La encuesta de salud de formato corto de MOS (SF-36) se utilizará para medir la función. El SF-36 mide el estado de salud en ocho dimensiones: funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; percepciones generales de salud; vitalidad, energía y fatiga; funcionamiento social; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; y salud mental general que cubre malestar psicológico y bienestar.
Las instrucciones de puntuación de RAND Health brindan orientación sobre la puntuación de cada elemento de la encuesta y qué elementos miden los elementos antes mencionados.
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120 días después de la amputación
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Depresión - grupo PVP
Periodo de tiempo: 60 días después de la amputación
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La depresión es un trastorno tratable asociado comúnmente con la amputación y puede afectar la función y la calidad de vida.
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cuestionario que puede ser totalmente autoadministrado por el paciente e interpretado por los médicos.
El PHQ, un instrumento disponible gratuitamente, evalúa 8 diagnósticos divididos en trastornos umbral y trastornos subumbral
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60 días después de la amputación
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Depresión - Grupo NoPVP
Periodo de tiempo: 120 días después de la amputación
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La depresión es un trastorno tratable asociado comúnmente con la amputación y puede afectar la función y la calidad de vida.
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cuestionario que puede ser totalmente autoadministrado por el paciente e interpretado por los médicos.
El PHQ, un instrumento disponible gratuitamente, evalúa 8 diagnósticos divididos en trastornos umbral y trastornos subumbral
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120 días después de la amputación
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Activación de pacientes - Grupo PVP
Periodo de tiempo: 60 días después de la amputación
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La activación del paciente se medirá utilizando la Medida de activación del paciente (PAM), que es una medida de resultado con fuertes propiedades psicométricas en enfermedades crónicas y es capaz de detectar el nivel de activación del paciente hacia la gestión de su atención.
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60 días después de la amputación
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Activación de Pacientes - Grupo NoPVP
Periodo de tiempo: 120 días después de la amputación
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La activación del paciente se medirá utilizando la Medida de activación del paciente (PAM), que es una medida de resultado con fuertes propiedades psicométricas en enfermedades crónicas y es capaz de detectar el nivel de activación del paciente hacia la gestión de su atención.
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120 días después de la amputación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AC PVP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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